Beeta-glukaani-kitiini-kitosaanipolymeerilisä ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä: sydän- ja verisuoniriskin biomarkkerit (QUITOVASC) (QUITOVASC)
Beeta-glukaani-kitiini-kitosaanipolymeeri ravintolisänä ylipainoisilla/lihavilla potilailla: Vaikutukset sydän- ja verisuoniriskin biomarkkereihin.
Kaloreiden saannin vähentäminen ja energiankulutuksen lisääminen strategiana ylipainoa ja siihen liittyvää dyslipidemiaa vastaan sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi on tällä hetkellä korkea epäonnistumisaste.
Tästä syystä suoliston rasvan imeytymistä vähentävien ravintolisien kulutus nähdään erittäin kiinnostavana työkaluna.
Suurin osa olemassa olevista rasvaa sitovista yhdisteistä sisältää aktiivisena tuotteena polymeerejä, kuten kitiini/kitosaani. Nämä ovat kuitenkin pääasiassa peräisin äyriäisten ulkopuolisesta luurangosta, joten niiden uutto ja koostumus vaihtelevat suuresti vuodenajan, maantieteellisen ja iän mukaan.
Tässä tutkittu ravintolisä viittaa uuteen selektiiviseen rasvaa sitovaan yhdisteeseen, joka koostuu pääosin β-glukaani/kitiini/kitosaanipolymeeristä (βGluQnQs), joka on peräisin panimossa syntyvästä Saccharomyces cerevisiae -hiivan soluseinästä.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että βGluCnC:illä on korkea selektiivinen tyydyttyneiden rasvojen sitomiskyky ja minimaalinen vaikutus omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen ligandina. Eläinmalleilla tehdyt in vivo -kokeet ja kaksi pilottitutkimusta kliinisellä tasolla vahvistavat βGluCnCs-lisän hyödyllisen ja selektiivisen vaikutuksen tyydyttyneen rasvan imeytymisen ja painon alenemisen vähentämisessä ilman haitallisia ravitsemuksellisia vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida β-glukaani/kitiini-kitosaani (βGluCnCs) -fraktiota sisältävän polysakkaridipitoisen yhdisteen kulutuksen vaikutusta rasvakudoksen aineenvaihdunnan lipidiprofiiliin ja biomarkkereihin plasmatasolla sekä oksidatiiviseen stressiin ja verenkiertoon. tulehdustila ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä, mikä vähentää heidän kardiovaskulaarista riskiään.
βGluCnCs-yhdistettä annettiin jatkuvasti ja säännöllisesti 12 viikon ajan verrattuna plasebokontrolliin, joka sai mikrokiteistä selluloosaa. Vaikutukset arvioitiin lipidiprofiiliin, lipoproteiinien alaluokkamalliin ja toiminnallisuuteen sekä insuliiniresistenssiin liittyviin molekyylimarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko (N = 40 interventioryhmä / N = 20 lumelääkeryhmä) laskettiin aikaisempien tutkimusten tulosten perusteella, joissa alle 40 koehenkilön otoskoko interventioryhmässä oli riittävä osoittamaan eroja LDL:n hapettumistasossa ja siihen liittyvissä muuttujissa. lihavuuden aste.
Tutkimus koskee terveitä aikuisia 25-60-vuotiaita miehiä ja naisia (N=60) ja ylipainoisia (painoindeksi (BMI) 27-29,9). kg/m2) tai liikalihavuusluokka 1 (BMI 30-34,9 kg/m2).
Tutkimuksen hyväksyi Barcelonan Sant Paun sairaalan Human Ethical Review Committee (rekisterinumero: 17/046). Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen. Terveydentilan vahvistamiseksi kaikille koehenkilöille tehtiin tutkimuslääkärin suorittama täydellinen fyysinen tarkastus.
Tutkimus kesti 14 viikkoa, jotka jakautuivat 2 viikon sisäänajo- ja 12 viikon interventiojaksoon jaettuna 4 4 viikon vaiheeseen.
Interventiojakson aikana tutkimukseen osallistujat saivat yhden tikun (1,4 g/tikku) βGluCnC:tä tai lumevalmistetta (mikrokiteinen selluloosa) kolme kertaa päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Vapaaehtoiset vierailivat keskuksessa lähtötilanteessa, joka 4. viikko (päivä 0, viikko 4, viikko 8) ja interventiojakson lopussa (viikko 12). Elintapa- ja antropometriset mittaukset kirjattiin ja verinäytteet otettiin aikaisin aamulla 12 tunnin paaston jälkeen.
Säännösten noudattamista seurattiin viikoittain puhelimitse osallistujien kanssa ja haastatteluilla interventiojakson jokaisen neljän viikon vaiheen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi (BMI): 25-37 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriöt.
- Kardiovaskulaariset riskitekijät (esim. hyperlipidemia, verenpainetauti ja diabetes lääkehoidossa).
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, aikaisemmat aivohalvaukset tai perifeerinen verisuonisairaus.
- Alkoholin kulutus yli 60 grammaa päivässä.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl).
- Neoplasia.
- Systeeminen sairaus.
- Psykiatrinen sairaus psykotrooppisten huumehoidossa.
- Epätasapainoinen kilpirauhasen patologia.
- Olet noudattanut tai noudattanut vähäkalorista ruokavaliota tai nauttinut lisäravinteita painon tai ummetuksen hallintaan tai kolesterolin hallintaan vähintään 2 kuukautta aikaisemmin tutkimuksen mukaan.
- Ruoka-aineallergia tai herkkyys.
- Raskaus tai imetys.
- Parhaillaan hoidetaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, verihiutaleiden estoaineilla, fibraateilla tai statiineilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: βGluCnCs käsi
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat (N=60) jaettiin satunnaisesti βGluCnCs-haaraan (N=40). Interventiojakson aikana βGluCnCs-käsivarren osallistujat saivat yhden tikun (1,4 g/tikku) βGluCnCs-tuotetta kolme kertaa päivässä yhteensä 12 viikon ajan. |
Interventiotutkimus koostui prospektiivisesta, satunnaistetusta, kahdesta rinnakkaisesta haarasta, kaksoissokkoutetusta, yhden keskuksen tutkimuksesta, joka kesti 16 viikkoa. Yksilöille suoritettiin 2 viikon sisäänajojakso. Tämän jälkeen populaatio jaettiin satunnaisesti βGluCnCs-interventioon (N = 40). Interventiojakson aikana tutkimuksen osallistujat saivat βGluCnCs-tuotetta päivittäin yhteensä 12 viikon ajan. |
|
Kokeellinen: Placebo käsi
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat (N=60) jaettiin satunnaisesti lumelääkeryhmään (N=20). Interventiojakson aikana lumelääkeryhmän osallistujat saivat yhden tikun (1,4 g/tikku) lumevalmistetta (mikrokiteinen selluloosa) kolme kertaa päivässä yhteensä 12 viikon ajan. |
Interventiotutkimus koostui prospektiivisesta, satunnaistetusta, kahdesta rinnakkaisesta haarasta, kaksoissokkoutetusta, yhden keskuksen tutkimuksesta, joka kesti 16 viikkoa. Yksilöille suoritettiin 2 viikon sisäänajojakso. Tämän jälkeen väestö jaettiin satunnaisesti lumelääkkeeseen (N=20). Interventiojakson aikana tutkimuksen osallistujat saivat βGluCnCs-tuotetta päivittäin yhteensä 12 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adipokiinien plasmatasot (adiponektiini, leptiini, resistiini) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Adiponektiinin, leptiinin ja resistiinin plasmatasojen kvantifiointi ELISA-määrityksillä rasvakudoksen aineenvaihdunnan muutosten arvioimiseksi 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Mittayksikkö: Pitoisuus (ng/ml). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Chemerin (RARRES2) plasmatasot viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Plasman kemeriinin (RARRES2) pitoisuuksien mittaus ELISA:lla 12 viikon toimenpiteen jälkeen sen yhteyden arvioimiseksi rasvakudoksen aineenvaihduntaan ja liikalihavuuteen. Mittayksikkö: Pitoisuus (ng/ml). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
A-FABP (rasvahappoja sitova proteiini) plasman tasot viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
A-FABP:n plasmapitoisuuksien kvantifiointi käyttämällä ELISA:ta 12 viikon intervention jälkeen rasvakudosaineenvaihdunnan merkkiaineena. Mittayksikkö: Pitoisuus (ng/ml). |
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Paastoverensokeritasot viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Biokemiallinen mittaus paastoveren glukoosipitoisuuksista 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Mittayksikkö: Pitoisuus (mg/dl). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Paasto-insuliinitasot viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paastoinsuliinitasojen mittaus ELISA-menetelmällä 12 viikon interventiojakson jälkeen. Mittayksikkö: Pitoisuus (μU/ml). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) -indeksi viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
HOMA-IR-indeksin laskeminen paastoinsuliinin ja paastoglukoositasojen perusteella 12 viikon hoidon jälkeen. Mittayksikkö: HOMA-IR-arvo (mitaton) |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolitasot viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kuvaus: Kokonaiskolesterolin biokemiallinen mittaus 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Mittayksikkö: Pitoisuus (mg/dl). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolitasot viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitasojen biokemiallinen mittaus 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Mittayksikkö: Pitoisuus (mg/dl). |
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
LDL-kolesterolitasot viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasojen biokemiallinen mittaus 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Mittayksikkö: Pitoisuus (mg/dl). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridiarvot viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Triglyseridipitoisuuksien biokemiallinen mittaus 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Mittayksikkö: Pitoisuus (mg/dl).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tulehdusmerkkiaineiden (TNF-alfa, IL-6, hsCRP) tasot viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kuvaus: Plasman tulehdusmerkkiaineiden (TNF-alfa, IL-6 ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini - hsCRP) tasojen kvantifiointi ELISA-tekniikoilla systeemisen tulehduksen arvioimiseksi. Mittayksikkö: Pitoisuus (pg/ml TNF-alfalle ja IL-6:lle; mg/l hsCRP:lle). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Plasman lipidiperoksidaatiotasot (TBARS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Plasman lipidiperoksidaatiotasojen mittaus käyttämällä TBARS:ia (tiobarbituurihapporeaktiivisia aineita) oksidatiivisen stressin markkerina. Mittayksikkö: Pitoisuus (μmol/L). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Plasman antioksidanttikapasiteetti (FRAP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Plasman antioksidanttikapasiteetin mittaus FRAP-määrityksellä (Ferric Reducing Ability of Plasma), joka heijastaa yleistä redox-tasapainoa. Mittayksikkö: Pitoisuus (μmol/L). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Punasolujen superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Punasolujen superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuuden mittaaminen entsymaattisen antioksidanttipuolustuksen merkkinä. Mittayksikkö: Aktiivisuus (U/mg Hb). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
LDL:n hapettumisresistenssi (Dienen mittaus) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) hapettumisresistenssin mittaus arvioimalla konjugoituneiden dieenien muodostumista lipoproteiinien oksidatiivisen stressin merkkiaineena. Mittayksikkö: Pitoisuus (μmol konjugoituja dieenejä/mg LDL). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien (AE) seuranta koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta koko 12 viikon tutkimuksen ajan
|
Haittavaikutusten (AE) kirjaaminen ja luokittelu, mukaan lukien vakavuusluokitus ja syy-yhteys ruokavalioon. Haittatapahtumat dokumentoidaan yksilöllisesti kunkin kohteen ja hoitoryhmän osalta. Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, vakavuusasteikko protokollan mukaan. |
Jatkuva seuranta koko 12 viikon tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICCC-14 QUITOVASC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .