과체중/비만 피험자의 베타-글루칸-키틴-키토산 중합체 보충제: 심혈관 위험 바이오마커(QUITOVASC) (QUITOVASC)
과체중/비만 대상의 식이 보충제로서의 베타-글루칸-키틴-키토산 폴리머: 심혈관 위험의 바이오마커에 미치는 영향.
심혈관 질환의 위험을 줄이기 위해 과체중 및 관련 이상지질혈증에 대한 전략으로 칼로리 섭취를 줄이고 에너지 소비를 늘리는 것은 현재 실패율이 높습니다.
이러한 이유로 장내 지방흡수를 감소시킬 수 있는 식품보충제의 섭취가 큰 관심의 수단으로 여겨지고 있다.
기존 지방 결합제 화합물의 대부분은 활성 생성물로서 키틴/키토산과 같은 중합체를 가지고 있습니다. 그러나 이들은 주로 갑각류의 외골격에서 유래하므로 계절, 지리, 연령에 따라 추출 및 구성이 매우 다양합니다.
여기서 연구된 식품 보충제는 주로 β-글루칸/키틴/키토산 폴리머(βGluQnQs)로 구성된 새로운 선택적 지방 결합 화합물을 의미하며, 이는 양조 중에 생성되는 잔류물인 효모 Saccharomyces cerevisiae의 세포벽에서 파생됩니다.
시험관 내 연구에 따르면 βGluCnC는 오메가-3 다중 불포화 지방산에 대한 리간드로서 영향을 최소화하면서 포화 지방에 대한 높은 선택적 결합 능력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 동물 모델의 생체 내 테스트와 임상 수준의 두 가지 파일럿 연구는 βGluCnCs 보충이 포화 지방 흡수 및 체중 감소를 줄이는 데 있어 영양학적 부작용 없이 유익하고 선택적인 효과를 입증합니다.
이 연구는 β-글루칸/키틴-키토산(βGluCnCs) 분획을 함유한 다당류가 풍부한 화합물을 섭취하는 것이 혈장 수준의 지방 조직 대사의 지질 프로필 및 바이오마커뿐만 아니라 산화 스트레스 및 순환 촉진에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 과체중 또는 비만인 개인의 염증 상태를 개선하여 심혈관 위험을 줄입니다.
βGluCnCs 화합물은 미세결정성 셀룰로오스를 투여한 위약 대조군과 비교하여 12주 동안 지속적으로 규칙적으로 투여되었습니다. 효과는 지질 프로필, 지단백질 하위 클래스 패턴 및 기능과 인슐린 저항성과 관련된 분자 마커에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기(N=40 개입 그룹 / N=20 위약 그룹)는 개입 그룹에서 40명 미만의 표본 크기가 LDL 산화 수준과 관련 변수의 차이를 보여주기에 충분했던 이전 연구 결과에 따라 계산되었습니다. 비만 정도.
이 연구는 25~60세(N=60) 및 과체중(체질량지수(BMI) 27~29.9)의 건강한 성인 남성과 여성을 대상으로 합니다. kg/m2) 또는 비만 등급 1(BMI 30-34.9 kg/m2).
이 연구는 바르셀로나 산트 파우 병원의 인간 윤리 검토 위원회(등록 번호: 17/046)의 승인을 받았습니다. 연구에 참여하기 전에 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 건강 상태를 확인하기 위해 모든 피험자는 연구 의사가 실시하는 완전한 신체 검사를 받았습니다.
연구는 2주간의 run-in과 12주간의 중재 기간을 4주씩 4단계로 나누어 14주 동안 진행되었다.
중재 기간 동안 연구 참가자들은 총 12주 동안 1스틱(1.4g/스틱)의 βGluCnCs 또는 위약 제품(미정질 셀룰로오스)을 매일 3회 받았습니다.
자원봉사자들은 기본적으로 4주마다(0일차, 4주차, 8주차) 그리고 개입 기간이 끝날 때(12주차) 센터를 방문했습니다. 생활방식과 인체측정학적 측정을 기록했고, 12시간 금식 후 이른 아침에 혈액 샘플을 채취했습니다.
중재 기간의 각 4주 단계가 끝날 때 참가자와의 매주 전화 연락 및 인터뷰를 통해 준수 여부를 모니터링했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI): 25~37kg/m2
제외 기준:
- 섭식 장애.
- 심혈관 위험 요인(예: 고지혈증, 고혈압, 당뇨병 등 약리치료 중인 경우).
- 허혈성 심장 질환, 부정맥, 이전 뇌졸중 또는 말초 혈관 질환의 병력.
- 하루에 60g을 초과하는 알코올 소비량.
- 신부전(크레아티닌 > 2mg/dl).
- 신생물.
- 전신 질환.
- 향정신성 약물치료를 받고 있는 정신질환.
- 불안정한 갑상선 병리.
- 연구에 포함되기 최소 2개월 전에 저칼로리 식이요법을 따르고 있거나 체중이나 변비 조절 또는 콜레스테롤 조절을 위해 식이 보충제를 섭취하고 있었습니다.
- 음식 알레르기 또는 민감성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 비스테로이드성 항염증제, 항혈소판제, 피브레이트, 스타틴 등으로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: βGluCnC 팔
2주간의 준비 단계 후에 참가자(N=60)는 βGluCnCs 부문(N=40)에 무작위로 배정되었습니다. 개입 기간 동안 βGluCnCs 팔 참가자들은 총 12주 동안 매일 3회 βGluCnCs 제품 1스틱(1.4g/스틱)을 받았습니다. |
중재 시험은 16주 동안 진행된 전향적, 무작위 배정, 두 개의 평행군, 이중 맹검, 단일 센터 연구로 구성되었습니다. 개인에게는 2주간의 준비 기간이 주어졌습니다. 그 후, 모집단은 βGluCnCs 개입에 무작위로 할당되었습니다(N=40). 중재 기간 동안 연구 참가자들은 총 12주 동안 매일 βGluCnCs 제품을 받았습니다. |
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실험적: 위약군
2주간의 준비 단계 후에 참가자(N=60)를 위약군(N=20)에 무작위로 배정했습니다. 개입 기간 동안 위약군 참가자는 총 12주 동안 위약 제품(미정질 셀룰로오스) 1스틱(1.4g/스틱)을 매일 3회 받았습니다. |
중재 시험은 16주 동안 진행된 전향적, 무작위 배정, 두 개의 평행군, 이중 맹검, 단일 센터 연구로 구성되었습니다. 개인에게는 2주간의 준비 기간이 주어졌습니다. 그 후, 모집단은 위약 개입에 무작위로 할당되었습니다(N=20). 중재 기간 동안 연구 참가자들은 총 12주 동안 매일 βGluCnCs 제품을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 아디포카인 혈장 수치(아디포넥틴, 렙틴, 레시스틴)
기간: 기준선 및 12주
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12주간의 개입 후 지방 조직 대사의 변화를 평가하기 위해 ELISA 분석을 사용하여 아디포넥틴, 렙틴 및 레지스틴의 혈장 수준을 정량화합니다. 측정 단위: 농도(ng/mL). |
기준선 및 12주
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12주차의 케메린(RARRES2) 혈장 수준
기간: 기준선 및 12주
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지방 조직 대사 및 비만과의 연관성을 평가하기 위해 12주 개입 후 ELISA를 사용하여 혈장 케메린(RARRES2) 수준을 측정했습니다. 측정 단위: 농도(ng/mL). |
기준선 및 12주
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12주차의 A-FABP(지방세포 지방산 결합 단백질) 혈장 수치
기간: 기준선 및 12주.
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지방 조직 대사의 지표로서 개입 12주 후 ELISA를 사용하여 A-FABP의 혈장 수준을 정량화합니다. 측정 단위: 농도(ng/mL). |
기준선 및 12주.
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12주차 공복 혈당 수치
기간: 기준선 및 12주
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12주간의 개입 후 공복 혈당 수준의 생화학적 측정. 측정 단위: 농도(mg/dL). |
기준선 및 12주
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12주차의 공복 인슐린 수치
기간: 기준선 및 12주
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개입 12주 후 ELISA를 사용하여 공복 인슐린 수치를 측정합니다. 측정 단위: 농도(μU/mL). |
기준선 및 12주
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12주차 HOMA-IR(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가) 지수
기간: 기준선 및 12주
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12주간의 개입 후 공복 인슐린과 공복 혈당 수준을 기반으로 HOMA-IR 지수를 계산합니다. 측정 단위: HOMA-IR 값(무차원) |
기준선 및 12주
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12주차의 총 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 및 12주
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설명: 12주간의 개입 후 총 콜레스테롤 수치의 생화학적 측정. 측정 단위: 농도(mg/dL). |
기준선 및 12주
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12주차 HDL 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 및 12주.
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12주간의 개입 후 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 수치의 생화학적 측정. 측정 단위: 농도(mg/dL). |
기준선 및 12주.
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12주차의 LDL 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 및 12주
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12주간의 개입 후 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치의 생화학적 측정. 측정 단위: 농도(mg/dL). |
기준선 및 12주
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12주차의 트리글리세리드 수치
기간: 기준선 및 12주
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개입 12주 후 트리글리세리드 수치의 생화학적 측정.
측정 단위: 농도(mg/dL).
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 염증 표지자(TNF-알파, IL-6, hsCRP)의 혈장 수준
기간: 기준선 및 12주
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설명: 전신 염증을 평가하기 위해 ELISA 기술을 사용하여 염증 표지자(TNF-알파, IL-6 및 고감도 C 반응 단백질 - hsCRP)의 혈장 수준을 정량화합니다. 측정 단위: 농도(TNF-알파 및 IL-6의 경우 pg/mL, hsCRP의 경우 mg/L). |
기준선 및 12주
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12주차의 혈장 지질 과산화 수준(TBARS)
기간: 기준선 및 12주
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산화 스트레스의 지표로 TBARS(티오바르비투르산 반응 물질)를 사용하여 혈장 지질 과산화 수준을 측정합니다. 측정 단위: 농도(μmol/L). |
기준선 및 12주
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12주차의 혈장 항산화 능력(FRAP)
기간: 기준선 및 12주
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전반적인 산화환원 균형을 반영하는 FRAP(Ferric Reducing Ability of Plasma) 분석을 사용하여 혈장 항산화 능력을 측정합니다. 측정 단위: 농도(μmol/L). |
기준선 및 12주
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12주차 적혈구 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 활성
기간: 기준선 및 12주
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효소 항산화 방어의 지표로서 적혈구 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 활성 측정. 측정 단위: 활성(U/mg Hb). |
기준선 및 12주
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12주차의 LDL 산화 저항성(디엔 측정)
기간: 기준선 및 12주
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지단백질에 대한 산화 스트레스의 지표로서 공액 디엔의 형성을 평가하여 저밀도 지단백질(LDL)의 산화에 대한 저항성을 측정합니다. 측정 단위: 농도(μmol 공액 디엔/mg LDL). |
기준선 및 12주
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연구 전반에 걸쳐 부작용(AE) 모니터링
기간: 12주 연구 전반에 걸쳐 지속적인 모니터링
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심각도 등급 및 식이 중재에 대한 인과 관계를 포함하여 부작용(AE)을 기록하고 분류합니다. 이상반응은 각 피험자 및 치료군에 대해 개별적으로 기록됩니다. 측정 단위: 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수, 프로토콜에 따라 심각도 등급이 매겨집니다. |
12주 연구 전반에 걸쳐 지속적인 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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