変形性膝関節症患者における 2 つの標準化された放射状圧力波技術と疼痛部位誘導療法との比較。

方法 患者 この研究には、慢性および現在膝痛があり、変形性膝関節症 (OA) の臨床診断および X 線写真診断を受けた 50 歳から 80 歳までの患者が登録されます。 参加者は、メキシコのグアダラハラ市民病院「フレイ・アントニオ・アルカルデ」の理学療法・リハビリテーション部門が実施する「放射状圧力波療法による膝OAの治療」キャンペーンを通じて募集される。 募集は2024年8月から9月にかけて行われます。 膝の手術、炎症性関節炎、敗血症性関節炎、線維筋痛症、癌、または重度の血管不全の病歴を持つ個人は、この研究への参加から除外されます。

倫理的声明 参加者は、研究のすべての詳細を記載したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 患者は、いつでもプロトコールに参加するか、あるいはプロトコールから離脱するかを自由に決定できます。 この研究はグアダラハラ・フレイ・アントニオ・アルカルデ病院の研究倫理委員会（番号：CEI 157/24）によって承認され、世界医師会のヘルシンキ宣言に従って実施された。

ランダム化 書面によるインフォームドコンセントを得た後、参加者は 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。最も痛みを伴う 2 つの点での橈骨圧波療法 (RPWT) (対照グループ)、内側関節間線での RPWT (内側グループ)、または RPWT内側および外側の関節間線（内側および外側グループ）。 ランダム化は、紙封筒ランダム化方法を使用して実行されます。 この目的のために、調査員は、3 つの可能な割り当てのうちの 1 つを示す一連の不透明な書類を作成します。 これらの紙は不透明な袋に入れられ、登録プロセス中に各患者が袋からランダムに紙を抜きます。 患者のグループの割り当ては、描かれた紙のラベルによって決まります。

治療 3 つのグループは、BTL-6000 放射衝撃波治療装置 (BTL Industries, Ltd.) を使用して RPWT を受けます。 各患者は、週に 1 回、仰臥位で膝屈曲 30 ～ 60 度、セッションあたり 2,000 パルス、2.0 bar、周波数 10 Hz の RPW セッションを 3 回受けます。 不快感に応じて空気圧と周波数を調整します。 対照群は、この領域に関するこれまでのほとんどの研究で使用された技術に従って、治療を受けた膝の最も痛みのある 2 つの領域に 1,000 パルスを受け取ります。 内側グループは治療膝の内側関節間線で 2,000 パルスを受け取り、内側および外側グループは治療膝の内側関節間線で 1,000 パルス、外側関節間線で 1,000 パルスを受け取ります。 参加者全員は、10分間の表層温熱療法、ハムストリングと大腿四頭筋のストレッチ、中殿筋と大腿四頭筋の強化、固有受容運動からなる自宅運動プログラムを4週間連続で週3回行うよう訓練される。 介入はグアダラハラ市立病院「フレイ・アントニオ・アラルデ」の理学療法・リハビリテーション科で行われる。 治療中の合併症、副作用、苦情は記録されます。

結果の測定 アンケートは、すべての患者の年齢、性別、教育レベルなどの社会人口学的特性を評価するために使用されます。 さらに、前述の機器を使用して適格基準が確立された後、肥満指数 (BMI)、身体活動習慣、および鎮痛剤の使用の数値的および分類的形式が評価されます。 膝 OA の重症度も、認定リウマチ専門医によって Kellgren & Lawrence スケールを使用して測定されます。

自己申告による障害の評価には、スペイン語版の西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) が使用されます。 WOMAC は膝 OA 患者向けに開発された疾患固有の自己記入式アンケートで、完了までに約 5 分かかります。 痛み（5項目）、コリ（2項目）、身体機能（17項目）の3次元に分類された24項目からなる多次元スケールです。 各項目に対して 5 つの応答レベルを持つリッカート バージョンを使用し、0 ～ 4 でスコア付けされるさまざまなレベルの強度 (なし、軽度、中等度、重度、極度) を表します。WOMAC アンケートの最終スコアは、痛み、こわばり、機能のスコアを集計します。 スコアが高いほど、患者の状態は悪化します。したがって、合計スコアを減らすことで改善が達成されます。 データは 0 ～ 100 の範囲に標準化されており、0 は可能な限り最良の健康状態を表し、100 は可能な限り最悪の状態を表します。 痛みの強さは、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して評価されます。NPRS は、患者が現在の痛みの強さを定量化するために使用する、0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までの番号付き間隔を持つ線形スケールで構成される世界的に有名な手段です。 。 痛みが膝OAの最も重要な症状であることはよく知られています。 したがって、この研究では痛みが主要な評価項目となります。 治療の成功は、NPRS がベースラインから 50% 改善した場合と定義されました。 評価は、ベースライン、3 回目のセッション終了時、最初の RPWT セッションの 2 か月後、および 4 か月後に行われます。

盲検化 この研究では、参加者と、臨床評価および X 線検査の実施を担当する臨床評価者の両方がグループの割り当てを盲検化する二重盲検設計を使用します。 参加者には、考えられる 3 つの治療オプションのうちの 1 つを受ける可能性があることが知らされますが、具体的にどの技術が適用されるかはわかりません。 RPWT は、グループの課題を認識しているが、結果の評価には関与しない、理学療法およびリハビリテーション科の最終学年研修医によって実施されます。 さらなる盲検化を確実にするために、データ収集および分析担当者も介入グループについて盲検化されます。 すべての治療セッションは、潜在的な偏見を減らすために、すべてのグループに対して同一の指示、セットアップ、環境を使用して標準化された条件下で実施されます。

サンプルサイズの計算 NPRS によって測定される痛みの強さは、サンプルサイズを決定するための主要な結果の尺度であると考えられました。 研究者らは、有意水準 0.05 (両側) と統計検出力 80% (1-β) を使用し、それぞれ Z 値 1.96 と 0.84 に対応しました。 この計算は、以前の研究に基づいて臨床的に関連すると考えられる期待効果量 2.0 と、文献で報告されている標準偏差 2.1 に基づいています。 当初の計算では、1 グループあたり約 17 人の参加者が必要であることが示されました。 予想される追跡調査の損失 20% を考慮して、研究者らはサンプル サイズを調整し、1 グループあたりの参加者数を 23 名に増やし、結果の堅牢性と妥当性を確保しました。 要約すると、予想される効果の大きさと追跡調査への損失の調整の両方を考慮して、我々の研究では 3 つのグループのそれぞれに合計 23 人の患者が募集されます。

統計分析 データは、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 22.0 ソフトウェアを使用して分析されます。 データ分布の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して評価されました。 正規分布を持つ変数の場合、平均と標準偏差が計算されます。非正規分布の変数の場合は、中央値と四分位範囲 (IQR) が報告されます。 定性的データは数値とパーセンテージとして表示されます。 正規分布の場合、t 検定を使用してグループ内およびグループ間の差異を分析します。 一元配置分散分析を使用して、研究全体にわたる WOMAC アンケートと NPRS スコアの統計的差異を決定します。 ピアソンの相関係数は、4 か月目のスコア (WOMAC および NPRS)、ベースライン スコア、年齢、BMI、およびケルグレン & ローレンスの重症度グレード間の関係を評価するために使用されます。 相関の強さは、無視できるほど (0.00 ～ 0.10)、弱い (0.10 ～ 0.39)、中程度 (0.40 ～ 0.69)、強い (0.70 ～ 0.89)、および非常に強い (0.90 ～ 1.00) に分類されます。 すべての検定は、p 値 ≤0.05 で統計的に有意であると見なされます。