Duas técnicas padronizadas de ondas de pressão radial versus terapia guiada no local da dor em pacientes com osteoartrite de joelho.

Métodos Pacientes O estudo incluirá pacientes com idades entre 50 e 80 anos com dor crônica e atual no joelho e diagnóstico clínico e radiográfico de osteoartrite (OA) do joelho. Os participantes serão recrutados por meio da campanha "Tratamento de OA de joelho com terapia por ondas de pressão radial" conduzida pelo Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" no México. O recrutamento decorrerá durante os meses de agosto e setembro de 2024. Indivíduos com histórico de cirurgia no joelho, artrite inflamatória, artrite séptica, fibromialgia, câncer ou insuficiência vascular grave serão excluídos da participação neste estudo.

Declaração Ética Os participantes serão obrigados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido que incluirá todos os detalhes do estudo. Os pacientes terão liberdade para decidir se desejam ou não participar ou desistir do protocolo a qualquer momento. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde (número: CEI 157/24) e foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial.

Randomização Após obter consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: terapia por ondas de pressão radial (RPWT) nos dois pontos mais dolorosos (grupo controle), RPWT na linha interarticular medial (grupo medial) ou RPWT nas linhas interarticulares medial e lateral (grupo medial e lateral). A randomização será realizada usando o método de randomização por envelope de papel. Para tanto, os investigadores prepararão uma série de artigos opacos, cada um indicando uma das três atribuições possíveis. Esses papéis serão colocados em uma sacola opaca e, durante o processo de inscrição, cada paciente retirará aleatoriamente um papel da sacola. A atribuição do grupo do paciente será determinada pela etiqueta no papel sorteado.

Tratamento Os três grupos receberão RPWT usando o dispositivo de terapia por ondas de choque radial BTL-6000 (BTL Industries, Ltd.). Cada paciente receberá 3 sessões de RPW, uma vez por semana, em posição supina com flexão de joelho de 30 a 60 graus, 2.000 pulsos por sessão, 2,0 bar e frequência de 10 Hz. A pressão e a frequência do ar serão ajustadas de acordo com o desconforto. O grupo controle receberá 1.000 pulsos nas duas áreas mais doloridas do joelho tratado, conforme técnica utilizada na maioria dos estudos anteriores nesta área. O grupo medial receberá 2.000 pulsos na linha interarticular medial do joelho tratado, enquanto os grupos medial e lateral receberão 1.000 pulsos na linha interarticular medial e 1.000 pulsos na linha interarticular lateral do joelho tratado. Todos os participantes serão treinados para realizar um programa de exercícios domiciliares por 4 semanas consecutivas, três sessões por semana, consistindo em termoterapia superficial por 10 minutos, alongamento de isquiotibiais e quadríceps, fortalecimento do glúteo médio medial e quadríceps e exercícios de propiocepção. As intervenções serão realizadas no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Civil de Guadalajara “Fray Antonio Alalde”. Complicações, efeitos adversos e reclamações durante o tratamento serão documentados.

Medidas de resultado Um questionário será usado para avaliar as características sociodemográficas, incluindo idade, sexo e nível de escolaridade para todos os pacientes. Além disso, as formas numéricas e categóricas do índice de massa corporal (IMC), hábitos de atividade física e uso de analgésicos serão avaliados após o estabelecimento dos critérios de elegibilidade por meio do referido instrumento. A gravidade da OA do joelho também será medida por um reumatologista credenciado usando a escala Kellgren & Lawrence.

A versão em espanhol do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) será usada para avaliar a deficiência autorrelatada. O WOMAC é um questionário autoaplicável, específico da doença, desenvolvido para pacientes com OA de joelho e leva aproximadamente 5 minutos para ser preenchido. Possui uma escala multidimensional composta por 24 itens agrupados em três dimensões: dor (cinco itens), rigidez (dois itens) e função física (17 itens). Utilizaremos a versão Likert com cinco níveis de resposta para cada item, representando diferentes níveis de intensidade (nenhum, leve, moderado, grave ou extremo) que são pontuados de 0 a 4. A pontuação final do questionário WOMAC é determinada pela soma dos pontuações agregadas para dor, rigidez e função. Quanto maior a pontuação, pior o estado do paciente; portanto, a melhoria é alcançada através da redução da pontuação total. Os dados foram padronizados para um intervalo de 0 a 100, sendo 0 representando o melhor estado de saúde possível e 100 representando o pior estado possível. A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), um instrumento de renome mundial que consiste em uma escala linear com intervalos numerados de zero (sem dor) a dez (a pior dor) que os pacientes usam para quantificar a intensidade da dor atual. . É bem sabido que a dor é o sintoma mais importante da OA de joelho. Portanto, a dor será a medida de resultado primário no estudo. O sucesso do tratamento foi definido como uma melhoria individual na NPRS de 50% em relação ao valor basal. As avaliações serão realizadas no início do estudo, ao final da terceira sessão, aos 2 meses e aos 4 meses após a primeira sessão de RPWT.

Cegamento Este estudo utilizará um desenho duplo-cego em que tanto os participantes quanto o avaliador clínico responsável pela realização das avaliações clínicas e radiográficas ficarão cegos para as atribuições do grupo. Os participantes serão informados de que poderão receber uma das três opções de tratamento possíveis, mas não saberão qual técnica específica será aplicada a eles. O RPWT será realizado por um residente do último ano em Medicina Física e Reabilitação que estará ciente das atribuições do grupo, mas não estará envolvido nas avaliações dos resultados. Para garantir maior cegamento, o pessoal de coleta e análise de dados também ficará cego para os grupos de intervenção. Todas as sessões de tratamento serão conduzidas sob condições padronizadas com instruções, configuração e ambiente idênticos para todos os grupos para reduzir possíveis vieses.

Cálculo do tamanho da amostra A intensidade da dor, medida pelo NPRS, foi considerada o desfecho primário para determinação do tamanho da amostra. Os investigadores utilizaram nível de significância de 0,05 (bicaudal) e poder estatístico de 80% (1-β), correspondendo a valores de Z de 1,96 e 0,84, respectivamente. O cálculo baseou-se num tamanho de efeito esperado de 2,0, considerado clinicamente relevante com base em estudos anteriores, e num desvio padrão de 2,1 relatado na literatura. O cálculo inicial indicou que seriam necessários aproximadamente 17 participantes por grupo. Para contabilizar uma perda esperada de 20% no acompanhamento, os investigadores ajustaram o tamanho da amostra e aumentaram-na para 23 participantes por grupo para garantir a robustez e validade dos resultados. Em resumo, um total de 23 pacientes serão recrutados para cada um dos três grupos do nosso estudo, levando em consideração tanto o tamanho do efeito esperado quanto o ajuste para perda de acompanhamento.

Análise Estatística Os dados serão analisados ​​utilizando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.0. A normalidade da distribuição dos dados foi avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Para variáveis ​​com distribuição normal serão calculados a média e o desvio padrão; para variáveis ​​com distribuição não normal, serão informadas a mediana e o intervalo interquartil (IQR). Os dados qualitativos são apresentados como números e percentagens. Nos casos de distribuição normal, será utilizado um teste t para analisar as diferenças dentro e entre os grupos. ANOVA unidirecional será usada para determinar diferenças estatísticas no questionário WOMAC e nas pontuações NPRS ao longo do estudo. O coeficiente de correlação de Pearson será usado para avaliar a relação entre as pontuações do 4º mês (WOMAC e NPRS), pontuações iniciais, idade, IMC e graus de gravidade de Kellgren & Lawrence. A força da correlação é classificada como insignificante (0,00-0,10), fraca (0,10-0,39), moderada (0,40-0,69), forte (0,70-0,89) e muito forte (0,90-1,00). Todos os testes são considerados estatisticamente significativos com valor de p ≤0,05.