Dos técnicas estandarizadas de ondas de presión radiales versus terapia guiada en el lugar del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla.

Métodos Pacientes El estudio inscribirá a pacientes de entre 50 y 80 años con dolor de rodilla crónico y actual y un diagnóstico clínico y radiográfico de osteoartritis de rodilla (OA). Los participantes serán reclutados a través de la campaña "Tratamiento de la OA de rodilla con terapia de ondas de presión radiales" realizada por el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" en México. La contratación se realizará durante los meses de agosto y septiembre de 2024. Se excluirán de la participación en este estudio las personas con antecedentes de cirugía de rodilla, artritis inflamatoria, artritis séptica, fibromialgia, cáncer o insuficiencia vascular grave.

Declaración ética Los participantes deberán firmar un formulario de consentimiento informado que incluirá todos los detalles del estudio. Los pacientes serán libres de decidir si participar o retirarse del protocolo en cualquier momento. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde (número: CEI 157/24) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

Aleatorización Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento: terapia con ondas de presión radial (RPWT) en los dos puntos más dolorosos (grupo de control), RPWT en la línea interarticular medial (grupo medial) o RPWT en las líneas interarticulares medial y lateral (grupo medial y lateral). La aleatorización se realizará mediante el método de aleatorización de sobres de papel. Para ello, los investigadores prepararán una serie de artículos opacos, cada uno de los cuales indicará una de las tres posibles asignaciones. Estos papeles se colocarán en una bolsa opaca y, durante el proceso de inscripción, cada paciente sacará al azar un papel de la bolsa. La asignación de grupo del paciente vendrá determinada por la etiqueta del papel dibujado.

Tratamiento Los tres grupos recibirán RPWT utilizando el dispositivo de terapia por ondas de choque radiales BTL-6000 (BTL Industries, Ltd.). Cada paciente recibirá 3 sesiones de RPW, una vez por semana, en decúbito supino con flexión de rodilla de 30 a 60 grados, 2.000 pulsos por sesión, 2,0 bar y frecuencia de 10 Hz. La presión y la frecuencia del aire se ajustarán según las molestias. El grupo de control recibirá 1.000 pulsos en las dos zonas más dolorosas de la rodilla tratada, según la técnica utilizada en la mayoría de estudios previos en esta zona. El grupo medial recibirá 2000 pulsos en la línea interarticular medial de la rodilla tratada, mientras que los grupos medial y lateral recibirán 1000 pulsos en la línea interarticular medial y 1000 pulsos en la línea interarticular lateral de la rodilla tratada. Todos los participantes serán entrenados para realizar un programa de ejercicios en casa durante 4 semanas consecutivas, tres sesiones por semana, que consta de termoterapia superficial durante 10 minutos, estiramientos de isquiotibiales y cuádriceps, fortalecimiento del glúteo medio medial y cuádriceps y ejercicios de propiocepción. Las intervenciones se realizarán en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Civil de Guadalajara “Fray Antonio Alalde”. Se documentarán las complicaciones, efectos adversos y quejas durante el tratamiento.

Medidas de resultado Se utilizará un cuestionario para evaluar las características sociodemográficas, incluida la edad, el sexo y el nivel educativo de todos los pacientes. Además, las formas numéricas y categóricas de índice de masa corporal (IMC), hábitos de actividad física y uso de analgésicos se evaluarán después de que se establezcan los criterios de elegibilidad utilizando el instrumento antes mencionado. Un reumatólogo certificado también medirá la gravedad de la OA de rodilla utilizando la escala de Kellgren & Lawrence.

La versión en español del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utilizará para evaluar la discapacidad autoinformada. El WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad desarrollado para pacientes con OA de rodilla y tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. Tiene una escala multidimensional que consta de 24 ítems agrupados en tres dimensiones: dolor (cinco ítems), rigidez (dos ítems) y función física (17 ítems). Utilizaremos la versión Likert con cinco niveles de respuesta para cada ítem, que representan diferentes niveles de intensidad (ninguno, leve, moderado, severo o extremo) que se puntúan de 0 a 4. La puntuación final del cuestionario WOMAC se determina sumando los puntuaciones agregadas de dolor, rigidez y función. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición del paciente; por lo tanto, la mejora se logra reduciendo la puntuación total. Los datos se estandarizaron en un rango de 0 a 100, donde 0 representa el mejor estado de salud posible y 100 representa el peor estado posible. La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS), un instrumento de renombre mundial que consiste en una escala lineal con intervalos numerados del cero (sin dolor) al diez (el peor dolor) que los pacientes utilizan para cuantificar su intensidad de dolor actual. . Es bien sabido que el dolor es el síntoma más importante de la OA de rodilla. Por tanto, el dolor será la medida de resultado principal del estudio. El éxito del tratamiento se definió como una mejora individual en la NPRS del 50% desde el inicio. Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la tercera sesión, a los 2 meses y a los 4 meses después de la primera sesión de RPWT.

Cegamiento Este estudio utilizará un diseño doble ciego en el que tanto los participantes como el evaluador clínico responsable de realizar las evaluaciones clínicas y radiográficas estarán cegados a las asignaciones grupales. Se informará a los participantes que pueden recibir una de las tres opciones de tratamiento posibles, pero no sabrán qué técnica específica se les aplicará. El RPWT será realizado por un residente de último año en Medicina Física y Rehabilitación que conocerá las asignaciones grupales pero no participará en las evaluaciones de resultados. Para garantizar un mayor cegamiento, el personal de recopilación y análisis de datos también estará cegado a los grupos de intervención. Todas las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en condiciones estandarizadas con instrucciones, configuración y entorno idénticos para todos los grupos para reducir posibles sesgos.

Cálculo del tamaño de la muestra La intensidad del dolor, medida por la NPRS, se consideró la medida de resultado primaria para la determinación del tamaño de la muestra. Los investigadores utilizaron un nivel de significancia de 0,05 (dos colas) y un poder estadístico del 80% (1-β), correspondiente a valores Z de 1,96 y 0,84, respectivamente. El cálculo se basó en un tamaño del efecto esperado de 2,0, considerado clínicamente relevante según estudios previos, y una desviación estándar de 2,1 informada en la literatura. El cálculo inicial indicó que se necesitarían aproximadamente 17 participantes por grupo. Para tener en cuenta una pérdida esperada del 20 % durante el seguimiento, los investigadores ajustaron el tamaño de la muestra y lo aumentaron a 23 participantes por grupo para garantizar la solidez y validez de los resultados. En resumen, se reclutará un total de 23 pacientes para cada uno de los tres grupos de nuestro estudio, teniendo en cuenta tanto el tamaño del efecto esperado como el ajuste por pérdidas durante el seguimiento.

Análisis estadístico Los datos se analizarán utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 22.0. La normalidad de la distribución de los datos se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para variables con distribución normal se calculará la media y la desviación estándar; para variables con distribución no normal, se informará la mediana y el rango intercuartil (RIC). Los datos cualitativos se presentan como números y porcentajes. En casos de distribución normal, se utilizará una prueba t para analizar las diferencias dentro y entre grupos. Se utilizará ANOVA unidireccional para determinar las diferencias estadísticas en el cuestionario WOMAC y las puntuaciones NPRS a lo largo del estudio. El coeficiente de correlación de Pearson se utilizará para evaluar la relación entre las puntuaciones del cuarto mes (WOMAC y NPRS), puntuaciones iniciales, edad, IMC y grados de gravedad de Kellgren & Lawrence. La fuerza de la correlación se clasifica como insignificante (0,00-0,10), débil (0,10-0,39), moderada (0,40-0,69), fuerte (0,70-0,89) y muy fuerte (0,90-1,00). Todas las pruebas se consideran estadísticamente significativas con un valor de p ≤0,05.