무릎 골관절염 환자의 두 가지 표준화된 방사성 압력파 기술과 통증 부위 유도 치료 비교.

방법 환자 이 연구에서는 만성 및 현재 무릎 통증이 있고 임상적 및 방사선학적으로 무릎 골관절염(OA) 진단을 받은 50~80세 사이의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 멕시코의 과달라하라 병원 "Fray Antonio Alcalde"의 물리의학 및 재활부에서 실시하는 "방사형 압력파 치료를 통한 무릎 골관절염 치료" 캠페인을 통해 모집됩니다. 채용은 2024년 8월과 9월에 진행됩니다. 무릎 수술, 염증성 관절염, 패혈성 관절염, 섬유 근육통, 암 또는 심각한 혈관 부전 병력이 있는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

윤리적 진술 참가자는 연구의 모든 세부 사항을 포함하는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 언제든지 프로토콜에 참여하거나 철회할지 여부를 자유롭게 결정할 수 있습니다. 이 연구는 과달라하라 프레이 안토니오 알칼데 병원 연구 윤리 위원회(번호: CEI 157/24)의 승인을 받았으며 세계 의학 협회의 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.

무작위화 서면 동의를 얻은 후 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 가장 통증이 심한 두 지점에 대한 방사형 압력파 치료(RPWT)(대조군), 내측 관절간 선에 대한 RPWT(내측 그룹) 또는 RPWT 내측 및 외측 관절간 선(내측 및 외측 그룹)에서. 무작위화는 종이 봉투 무작위화 방법을 사용하여 수행됩니다. 이를 위해 조사관은 세 가지 가능한 임무 중 하나를 나타내는 일련의 불투명한 종이를 준비합니다. 이 종이들은 불투명한 봉지에 넣어지며, 등록 과정에서 각 환자는 봉지에서 무작위로 종이를 꺼냅니다. 환자의 그룹 배정은 그려진 종이에 붙은 라벨에 따라 결정됩니다.

치료 세 그룹은 BTL-6000 방사형 충격파 치료 장치(BTL Industries, Ltd.)를 사용하여 RPWT를 받게 됩니다. 각 환자는 무릎을 30~60도 굴곡하고 세션당 2,000 펄스, 2.0bar, 주파수 10Hz로 누운 자세로 일주일에 한 번 RPW 3회 세션을 받게 됩니다. 공기압과 빈도는 불편함에 따라 조정됩니다. 대조군은 이 분야에 대한 대부분의 이전 연구에서 사용된 기술에 따라 치료된 무릎의 가장 고통스러운 두 부위에 1,000회의 펄스를 받게 됩니다. 내측 그룹은 치료된 무릎의 내측 관절간 선에서 2,000 펄스를 받는 반면, 내측 및 외측 그룹은 치료된 무릎의 내측 관절 간 선에서 1,000 펄스, 외측 관절 간 선에서 1,000 펄스를 받습니다. 모든 참가자는 10분 동안의 표면 온열 요법, 햄스트링 및 대퇴사두근 스트레칭, 내측 둔근 및 대퇴사두근 강화, 고유 감각 운동으로 구성된 가정 운동 프로그램을 4주 연속, 주당 3회 수행하도록 훈련받게 됩니다. 개입은 과달라하라 "Fray Antonio Alalde" 시민 병원의 물리 의학 및 재활 부서에서 수행됩니다. 치료 중 합병증, 부작용 및 불만 사항이 문서화됩니다.

결과 측정 모든 환자의 연령, 성별 및 교육 수준을 포함한 사회인구학적 특성을 평가하기 위해 설문지를 사용할 것입니다. 또한 체질량지수(BMI), 신체활동습관, 진통제 사용 등의 수치적, 범주형적 형태를 앞서 언급한 도구를 이용해 적격성 기준을 설정한 후 평가하게 된다. 무릎 골관절염의 중증도는 Kellgren & Lawrence 척도를 사용하여 위원회 인증을 받은 류마티스 전문의에 의해 측정됩니다.

서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 스페인어 버전을 사용하여 자가 보고된 장애를 평가합니다. WOMAC는 무릎 골관절염 환자를 위해 개발된 질병별 자가 작성 설문지이며 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 통증(5개 항목), 경직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 3차원으로 그룹화된 24개 항목으로 구성된 다차원 척도입니다. 우리는 0에서 4까지 점수가 매겨진 다양한 강도 수준(없음, 약함, 중간, 심각함 또는 극심함)을 나타내는 각 항목에 대해 5가지 응답 수준이 있는 Likert 버전을 사용할 것입니다. WOMAC 설문지의 최종 점수는 다음을 추가하여 결정됩니다. 통증, 경직 및 기능에 대한 종합 점수. 점수가 높을수록 환자의 상태는 더욱 악화됩니다. 따라서 총점을 줄임으로써 개선이 이루어집니다. 데이터는 0에서 100까지의 범위로 표준화되었으며, 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최악의 상태를 나타냅니다. 통증 강도는 환자가 현재 통증 강도를 정량화하는 데 사용하는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 번호가 매겨진 선형 척도로 구성된 세계적으로 유명한 도구인 Numeric Pain Rating Scale(NPRS)을 사용하여 평가됩니다. . 무릎 골관절염의 가장 중요한 증상은 통증이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 통증은 연구의 주요 결과 척도가 될 것입니다. 치료 성공은 NPRS가 기준선보다 50% 향상된 것으로 정의되었습니다. 평가는 기준 시점, 세 번째 세션 종료 시, 첫 번째 RPWT 세션 후 2개월 및 4개월에 수행됩니다.

눈가림 이 연구에서는 참가자와 임상 및 방사선학적 평가를 수행하는 임상 평가자 모두가 그룹 할당에 대해 눈가림이 되는 이중 눈가림 설계를 사용할 것입니다. 참가자는 세 가지 가능한 치료 옵션 중 하나를 받을 수 있다는 정보를 받게 되지만 어떤 특정 기술이 자신에게 적용될지는 알 수 없습니다. RPWT는 그룹 과제를 알고 있지만 결과 평가에는 참여하지 않는 물리 의학 및 재활 분야의 최종 연도 레지던트가 수행합니다. 추가적인 눈가림을 보장하기 위해 데이터 수집 및 분석 담당자도 개입 그룹에 대해 눈을 멀게 할 것입니다. 모든 치료 세션은 잠재적 편견을 줄이기 위해 모든 그룹에 대해 동일한 지침, 설정 및 환경을 갖춘 표준화된 조건에서 수행됩니다.

표본 크기 계산 NPRS에 의해 측정된 통증 강도는 표본 크기 결정을 위한 주요 결과 측정값으로 간주되었습니다. 연구자들은 Z 값이 각각 1.96과 0.84에 해당하는 유의 수준 0.05(양측)와 통계 검정력 80%(1-β)를 사용했습니다. 계산은 이전 연구를 기반으로 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 예상 효과 크기 2.0과 문헌에 보고된 표준 편차 2.1을 기반으로 했습니다. 초기 계산에서는 그룹당 약 17명의 참가자가 필요하다는 것을 나타냈습니다. 후속 조치에 대한 예상되는 20% 손실을 설명하기 위해 조사관은 표본 크기를 조정하고 결과의 견고성과 타당성을 보장하기 위해 그룹당 참가자를 23명으로 늘렸습니다. 요약하면, 예상되는 효과 크기와 추적 관찰에 대한 손실 조정을 모두 고려하여 연구의 세 그룹 각각에 대해 총 23명의 환자가 모집됩니다.

통계 분석 데이터는 사회과학 통계 패키지(SPSS) 버전 22.0 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 정규 분포를 갖는 변수의 경우 평균 및 표준 편차가 계산됩니다. 비정규 분포를 갖는 변수의 경우 중앙값 및 사분위간 범위(IQR)가 보고됩니다. 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 정규 분포의 경우 t-검정을 사용하여 그룹 내 및 그룹 간의 차이를 분석합니다. 일원 분산 분석(one-way ANOVA)은 연구 과정에서 WOMAC 설문지와 NPRS 점수의 통계적 차이를 결정하는 데 사용됩니다. Pearson 상관 계수는 4개월 점수(WOMAC 및 NPRS), 기준 점수, 연령, BMI 및 Kellgren & Lawrence 심각도 등급 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 상관관계의 강도는 무시할 수 있음(0.00-0.10), 약함(0.10-0.39), 보통(0.40-0.69), 강함(0.70-0.89), 매우 강함(0.90-1.00)으로 분류됩니다. 모든 테스트는 p-값이 0.05 이하일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.