To standardiserede radialtryksbølgeteknikker versus smertestedsstyret terapi hos patienter med knæartrose.

Metoder Patienter Studiet vil inkludere patienter mellem 50 og 80 år med kroniske og aktuelle knæsmerter og en klinisk og radiografisk diagnose af knæartrose (OA). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem kampagnen "Behandling af knæ-OA med radial trykbølgeterapi" udført af afdelingen for fysisk medicin og rehabilitering på Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" i México. Rekruttering vil finde sted i månederne august og september 2024. Personer med en historie med knækirurgi, inflammatorisk arthritis, septisk arthritis, fibromyalgi, cancer eller svær vaskulær insufficiens vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.

Etisk erklæring Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular, som vil indeholde alle detaljer om undersøgelsen. Patienterne kan til enhver tid frit beslutte, om de vil deltage eller trække sig fra protokollen. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité for Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde (nummer: CEI 157/24) og blev udført i overensstemmelse med World Medical Associations erklæring fra Helsinki.

Randomisering Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: radial trykbølgeterapi (RPWT) på de to mest smertefulde punkter (kontrolgruppe), RPWT ved den mediale interartikulære linje (medial gruppe) eller RPWT ved de mediale og laterale interartikulære linjer (mediale og laterale gruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af papirkonvolut-randomiseringsmetoden. Til dette formål vil efterforskerne udarbejde en række uigennemsigtige papirer, der hver angiver en af ​​de tre mulige opgaver. Disse papirer vil blive lagt i en uigennemsigtig pose, og under tilmeldingsprocessen vil hver patient tilfældigt trække et papir fra posen. Patientens gruppeopgave vil blive bestemt af etiketten på det tegnede papir.

Behandling De tre grupper vil modtage RPWT ved hjælp af BTL-6000 Radial Shockwave Therapy-enheden (BTL Industries, Ltd.). Hver patient vil modtage 3 sessioner med RPW en gang om ugen i liggende stilling med knæfleksion på 30 til 60 grader, 2.000 pulser pr. session, 2,0 bar og frekvens på 10 Hz. Lufttrykket og frekvensen vil blive justeret efter ubehag. Kontrolgruppen vil modtage 1.000 pulser til de to mest smertefulde områder af det behandlede knæ, ifølge den teknik, der er brugt i de fleste tidligere undersøgelser på dette område. Den mediale gruppe vil modtage 2.000 pulser ved den mediale interartikulære linje i det behandlede knæ, mens de mediale og laterale grupper vil modtage 1.000 pulser ved den mediale interartikulære linje og 1.000 pulser ved den laterale interartikulære linje i det behandlede knæ. Alle deltagere vil blive trænet til at udføre et hjemmetræningsprogram i 4 på hinanden følgende uger, tre sessioner om ugen, bestående af overfladisk termoterapi i 10 minutter, hamstring og quadriceps stretching, medial gluteus medius og quadriceps styrkelse og propioceptionsøvelser. Indgrebene vil blive udført på afdelingen for fysisk medicin og rehabilitering på det civile hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alalde". Komplikationer, bivirkninger og klager under behandlingen vil blive dokumenteret.

Resultatmål Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere sociodemografiske karakteristika, herunder alder, køn og uddannelsesniveau for alle patienter. Derudover vil de numeriske og kategoriske former for kropsmasseindeks (BMI), fysiske aktivitetsvaner og brug af smertestillende medicin blive vurderet, efter at kriterierne for berettigelse er fastlagt ved hjælp af det førnævnte instrument. Sværhedsgraden af ​​knæ-OA vil også blive målt af en bestyrelsescertificeret reumatolog ved hjælp af Kellgren & Lawrence-skalaen.

Den spanske version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret handicap. WOMAC er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema udviklet til patienter med knæ-OA og tager cirka 5 minutter at udfylde. Den har en multidimensionel skala bestående af 24 elementer grupperet i tre dimensioner: smerte (fem elementer), stivhed (to elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Vi vil bruge Likert-versionen med fem svarniveauer for hvert emne, der repræsenterer forskellige niveauer af intensitet (ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem), der scores fra 0 til 4. Den endelige score for WOMAC-spørgeskemaet bestemmes ved at tilføje samlede score for smerte, stivhed og funktion. Jo højere score, jo værre er patientens tilstand; derfor opnås forbedring ved at reducere den samlede score. Dataene blev standardiseret til et interval på 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedst mulige sundhedsstatus og 100 repræsenterede den værst mulige status. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), et verdenskendt instrument bestående af en lineær skala med nummererede intervaller fra nul (ingen smerte) til ti (den værste smerte), som patienter bruger til at kvantificere deres nuværende smerteintensitet . Det er velkendt, at smerte er det vigtigste symptom på knæ-OA. Derfor vil smerte være det primære resultatmål i undersøgelsen. Behandlingssucces blev defineret som en individuel forbedring af NPRS på 50 % fra baseline. Evalueringer vil blive udført ved baseline, i slutningen af ​​den tredje session, 2 måneder og 4 måneder efter den første RPWT-session.

Blindning Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt design, hvor både deltagerne og den kliniske evaluator, der er ansvarlig for at udføre de kliniske og radiografiske vurderinger, bliver blindet over for gruppeopgaverne. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan modtage en af ​​de tre mulige behandlingsmuligheder, men vil ikke vide, hvilken specifik teknik der vil blive anvendt på dem. RPWT vil blive udført af en sidste års beboer i Fysisk Medicin og Rehabilitering, som vil være opmærksom på gruppeopgaverne, men vil ikke blive involveret i resultatvurderingerne. For at sikre yderligere blinding vil dataindsamlings- og analysepersonale også blive blindet over for interventionsgrupperne. Alle behandlingssessioner vil blive udført under standardiserede forhold med identiske instruktioner, opsætning og miljø for alle grupper for at reducere potentiel bias.

Prøvestørrelsesberegning Smerteintensitet, som målt ved NPRS, blev betragtet som det primære resultatmål for bestemmelse af prøvestørrelse. Efterforskerne brugte et signifikansniveau på 0,05 (two-tailed) og en statistisk styrke på 80% (1-β), svarende til Z-værdier på henholdsvis 1,96 og 0,84. Beregningen var baseret på en forventet effektstørrelse på 2,0, anset for klinisk relevant baseret på tidligere studier, og en standardafvigelse på 2,1 rapporteret i litteraturen. Den oprindelige beregning viste, at der ville være behov for cirka 17 deltagere pr. gruppe. For at tage højde for et forventet tab på 20 % til opfølgning, justerede efterforskerne stikprøvestørrelsen og øgede den til 23 deltagere pr. gruppe for at sikre robustheden og validiteten af ​​resultaterne. Sammenfattende vil i alt 23 patienter blive rekrutteret til hver af de tre grupper i vores undersøgelse, under hensyntagen til både den forventede effektstørrelse og justeringen for tab til opfølgning.

Statistisk analyse Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22.0 software. Normaliteten af ​​datafordelingen blev vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. For variable med normalfordeling vil middelværdien og standardafvigelsen blive beregnet; for variable med en ikke-normal fordeling vil median- og interkvartilområdet (IQR) blive rapporteret. Kvalitative data præsenteres som tal og procenter. I tilfælde af normalfordeling vil en t-test blive brugt til at analysere forskelle inden for og mellem grupper. Envejs ANOVA vil blive brugt til at bestemme statistiske forskelle i WOMAC-spørgeskema og NPRS-score i løbet af undersøgelsen. Pearsons korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere forholdet mellem 4. måneds score (WOMAC og NPRS), baseline score, alder, BMI og Kellgren & Lawrence sværhedsgrader. Styrken af ​​korrelationen er klassificeret som ubetydelig (0,00-0,10), svag (0,10-0,39), moderat (0,40-0,69), stærk (0,70-0,89) og meget stærk (0,90-1,00). Alle test anses for statistisk signifikante ved en p-værdi på ≤0,05.