Dvě standardizované techniky radiálních tlakových vln versus terapie vedená na místě bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena.

Metody Pacienti Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 50 až 80 let s chronickou a současnou bolestí kolene a klinickou a rentgenovou diagnózou kolenní osteoartrózy (OA). Účastníci budou nabráni prostřednictvím kampaně „Léčba OA kolenního kloubu terapií radiální tlakovou vlnou“, kterou vede Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace nemocnice Civil de Guadalajara „Fray Antonio Alcalde“ v Mexiku. Nábor bude probíhat v průběhu měsíců srpna a září 2024. Jedinci s anamnézou operace kolene, zánětlivé artritidy, septické artritidy, fibromyalgie, rakoviny nebo závažné vaskulární nedostatečnosti budou z účasti v této studii vyloučeni.

Etické prohlášení Účastníci budou muset podepsat informovaný souhlas, který bude obsahovat všechny podrobnosti studie. Pacienti se budou moci svobodně rozhodnout, zda se zúčastní nebo ne, nebo kdykoli od protokolu odstoupí. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Nemocnice Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde (číslo: CEI 157/24) a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.

Randomizace Po získání písemného informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: terapie radiální tlakovou vlnou (RPWT) ve dvou nejbolestivějších bodech (kontrolní skupina), RPWT na mediální interartikulární čáře (mediální skupina) nebo RPWT na mediální a laterální interartikulární linii (mediální a laterální skupina). Randomizace bude provedena metodou randomizace papírové obálky. Za tímto účelem vyšetřovatelé připraví řadu neprůhledných papírů, z nichž každý uvádí jedno ze tří možných zadání. Tyto papíry budou vloženy do neprůhledného sáčku a během procesu zápisu si každý pacient náhodně vytáhne papír ze sáčku. Zařazení do skupiny pacienta bude určeno štítkem na nakresleném papíře.

Léčba Tyto tři skupiny dostanou RPWT s použitím zařízení radiální rázové vlny BTL-6000 (BTL Industries, Ltd.). Každý pacient dostane 3 sezení RPW, jednou týdně, v poloze na zádech s flexí v koleni 30 až 60 stupňů, 2 000 pulzů na sezení, 2,0 bar a frekvenci 10 Hz. Tlak vzduchu a frekvence budou upraveny podle nepohodlí. Kontrolní skupina dostane 1000 pulzů do dvou nejbolestivějších oblastí léčeného kolena, podle techniky používané ve většině předchozích studií v této oblasti. Mediální skupina obdrží 2 000 pulzů na mediální interartikulární čáře léčeného kolena, zatímco mediální a laterální skupiny obdrží 1 000 pulzů na mediální interartikulární čáře a 1 000 pulzů na laterální interartikulární čáře léčeného kolena. Všichni účastníci budou vyškoleni k provádění domácího cvičebního programu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, tři sezení týdně, sestávající z povrchové termoterapie po dobu 10 minut, protahování hamstringů a kvadricepsů, posilování mediálního hýžďového svalu a kvadricepsu a cvičení propiocepce. Intervence budou prováděny na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace civilní nemocnice Guadalajara "Fray Antonio Alalde". Komplikace, nežádoucí účinky a stížnosti během léčby budou dokumentovány.

Měření výsledků K posouzení sociodemografických charakteristik, včetně věku, pohlaví a úrovně vzdělání u všech pacientů, bude použit dotazník. Kromě toho budou po stanovení kritérií způsobilosti pomocí výše uvedeného nástroje hodnoceny číselné a kategorické formy indexu tělesné hmotnosti (BMI), návyky fyzické aktivity a užívání analgetik. Závažnost OA kolena bude také měřena revmatologem s certifikací na palubě pomocí Kellgren & Lawrence stupnice.

Španělská verze Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bude použita k posouzení vlastního postižení. WOMAC je dotazník určený pro konkrétní onemocnění, který si sami administrují, vyvinutý pro pacienty s OA kolena a jeho vyplnění zabere přibližně 5 minut. Má vícerozměrnou škálu skládající se z 24 položek seskupených do tří dimenzí: bolest (pět položek), ztuhlost (dvě položky) a fyzická funkce (17 položek). Použijeme Likertovu verzi s pěti úrovněmi odpovědí pro každou položku, které představují různé úrovně intenzity (žádná, mírná, střední, závažná nebo extrémní), které se skórují od 0 do 4. Konečné skóre pro dotazník WOMAC se určí sečtením souhrnné skóre pro bolest, ztuhlost a funkci. Čím vyšší skóre, tím horší je stav pacienta; zlepšení je tedy dosaženo snížením celkového skóre. Data byla standardizována na rozsah 0 až 100, přičemž 0 představuje nejlepší možný zdravotní stav a 100 představuje nejhorší možný stav. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numeric Pain Rating Scale (NPRS), světově uznávaného nástroje sestávajícího z lineární stupnice s číslovanými intervaly od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest), kterou pacienti používají ke kvantifikaci své aktuální intenzity bolesti. . Je dobře známo, že bolest je nejdůležitějším příznakem OA kolena. Proto bude bolest primárním výstupním měřítkem studie. Úspěch léčby byl definován jako individuální zlepšení NPRS o 50 % oproti výchozí hodnotě. Hodnocení budou provedena na začátku, na konci třetího sezení, za 2 měsíce a za 4 měsíce po prvním sezení RPWT.

Zaslepení Tato studie bude používat dvojitě zaslepený design, ve kterém jak účastníci, tak klinický hodnotitel odpovědný za provádění klinických a radiografických hodnocení budou zaslepeni vůči skupinovým přiřazením. Účastníci budou informováni, že mohou dostat jednu ze tří možných možností léčby, ale nebudou vědět, která konkrétní technika na ně bude aplikována. RPWT bude provádět poslední rok s bydlištěm v oboru fyzikální medicína a rehabilitace, který si bude vědom skupinových úkolů, ale nebude zapojen do hodnocení výsledků. Aby bylo zajištěno další zaslepení, budou pracovníci pro shromažďování dat a analýzu také zaslepeni vůči intervenčním skupinám. Všechna léčebná sezení budou vedena za standardizovaných podmínek s identickými pokyny, nastavením a prostředím pro všechny skupiny, aby se snížilo potenciální zkreslení.

Výpočet velikosti vzorku Intenzita bolesti, měřená pomocí NPRS, byla považována za primární výstupní měřítko pro určení velikosti vzorku. Vyšetřovatelé použili hladinu významnosti 0,05 (dvoustranná) a statistickou sílu 80 % (1-β), což odpovídá Z hodnotám 1,96 a 0,84. Výpočet byl založen na očekávané velikosti účinku 2,0, považované za klinicky relevantní na základě předchozích studií, a standardní odchylce 2,1 uváděné v literatuře. Počáteční výpočet naznačoval, že by bylo zapotřebí přibližně 17 účastníků na skupinu. Aby bylo možné zohlednit očekávanou 20% ztrátu při sledování, výzkumníci upravili velikost vzorku a zvýšili ji na 23 účastníků na skupinu, aby byla zajištěna robustnost a platnost výsledků. Stručně řečeno, pro každou ze tří skupin v naší studii bude přijato celkem 23 pacientů, přičemž se vezme v úvahu jak očekávaná velikost účinku, tak úprava pro ztrátu při sledování.

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22.0. Normalita distribuce dat byla hodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. U proměnných s normálním rozdělením se vypočítá průměr a směrodatná odchylka; u proměnných s nenormálním rozdělením se uvede medián a mezikvartilní rozsah (IQR). Kvalitativní údaje jsou uvedeny jako čísla a procenta. V případech normálního rozdělení bude k analýze rozdílů v rámci a mezi skupinami použit t-test. Jednocestná ANOVA bude použita ke stanovení statistických rozdílů v dotazníku WOMAC a skóre NPRS v průběhu studie. Pearsonův korelační koeficient bude použit k posouzení vztahu mezi skóre ve 4. měsíci (WOMAC a NPRS), výchozím skóre, věkem, BMI a stupni závažnosti podle Kellgrena a Lawrence. Síla korelace je klasifikována jako zanedbatelná (0,00-0,10), slabá (0,10-0,39), střední (0,40-0,69), silná (0,70-0,89) a velmi silná (0,90-1,00). Všechny testy jsou považovány za statisticky významné při p-hodnotě ≤0,05.