Kaksi standardisoitua radiaalipaineaaltotekniikkaa verrattuna kipukohtaiseen ohjattuun hoitoon polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.

Menetelmät Potilaat Tutkimukseen otetaan 50–80-vuotiaita potilaita, joilla on krooninen ja nykyinen polvikipu ja joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi polven nivelrikko (OA). Osallistujat rekrytoidaan Meksikossa sijaitsevan Fray Antonio Alcalden Guadalajaran sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston "Polven oA:n hoito radiaalipaineaaltoterapialla" -kampanjan kautta. Rekrytointi tapahtuu elo-syyskuun 2024 aikana. Henkilöt, joilla on ollut polvileikkaus, tulehduksellinen niveltulehdus, septinen niveltulehdus, fibromyalgia, syöpä tai vakava verisuonten vajaatoiminta, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Eettinen lausunto Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka sisältää kaikki tutkimuksen tiedot. Potilaat voivat milloin tahansa vapaasti päättää osallistuvatko vai eivät tai vetäytyvät protokollasta. Tutkimuksen hyväksyi Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalden tutkimuseettinen komitea (numero: CEI 157/24) ja se suoritettiin Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaisesti.

Satunnaistaminen Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: radiaalinen paineaaltohoito (RPWT) kahdessa tuskallisimmassa kohdassa (kontrolliryhmä), RPWT mediaalisessa nivelten välisessä linjassa (mediaaalinen ryhmä) tai RPWT. mediaalisissa ja lateraalisissa nivelten välisissä linjoissa (mediaaalinen ja lateraalinen ryhmä). Satunnaistaminen suoritetaan paperikirjekuoren satunnaistusmenetelmällä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat valmistelevat joukon läpinäkymättömiä papereita, joista jokainen osoittaa yhden kolmesta mahdollisesta tehtävästä. Nämä paperit laitetaan läpinäkymättömään pussiin, ja ilmoittautumisprosessin aikana jokainen potilas ottaa satunnaisesti paperin pussista. Potilaan ryhmäjako määräytyy piirretyn paperin etiketin mukaan.

Hoito Nämä kolme ryhmää saavat RPWT:tä käyttämällä BTL-6000 Radial Shockwave Therapy -laitetta (BTL Industries, Ltd.). Jokainen potilas saa 3 RPW-istuntoa kerran viikossa makuuasennossa 30–60 asteen polven taivutuksella, 2 000 pulssia hoitokertaa kohden, 2,0 baaria ja taajuutta 10 Hz. Ilmanpaine ja taajuus säädetään epämukavuuden mukaan. Kontrolliryhmä saa 1 000 pulssia hoidetun polven kahdelle kivuliaimmalle alueelle useimmissa aiemmissa tällä alueella tehdyissä tutkimuksissa käytetyn tekniikan mukaisesti. Mediaaliryhmä saa 2 000 pulssia hoidetun polven mediaalisessa nivelten välisessä linjassa, kun taas mediaaliset ja lateraaliset ryhmät saavat 1 000 pulssia mediaalisen nivelten välisessä linjassa ja 1 000 pulssia lateraalisessa nivelten välisessä linjassa. Kaikki osallistujat koulutetaan suorittamaan kotiharjoitteluohjelmaa 4 peräkkäisen viikon ajan, kolme kertaa viikossa, joka koostuu 10 minuutin pintalämpöhoidosta, reisilihaksen ja nelipäisen lihasten venyttelystä, mediaalisen pakaralihaksen ja nelipäisen lihasten vahvistamisesta sekä propioseptioharjoituksista. Interventiot suoritetaan Guadalajaran Fray Antonio Aalden siviilisairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosastolla. Hoidon aikaiset komplikaatiot, haittavaikutukset ja valitukset dokumentoidaan.

Tulosmittaukset Kyselylomakkeella arvioidaan kaikkien potilaiden sosiodemografisia ominaisuuksia, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja koulutustaso. Lisäksi painoindeksin (BMI) numeeriset ja kategorialliset muodot, fyysiset aktiivisuustottumukset ja kipulääkkeiden käyttö arvioidaan sen jälkeen, kun kelpoisuuskriteerit on määritetty edellä mainitulla instrumentilla. Polven OA:n vakavuuden mittaa myös lautakunnan sertifioitu reumatologi Kellgren & Lawrence -asteikolla.

Länsi-Ontarion ja McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) espanjankielistä versiota käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa vammaisuutta. WOMAC on sairauskohtainen, itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty polven oA-potilaille, ja sen täyttäminen kestää noin 5 minuuttia. Siinä on moniulotteinen asteikko, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: kipu (viisi kohtaa), jäykkyys (kaksi kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Käytämme Likert-versiota, jossa on viisi vastaustasoa kullekin kohteelle, jotka edustavat eri intensiteettitasoja (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen), jotka pisteytetään 0–4. WOMAC-kyselyn lopullinen pistemäärä määritetään lisäämällä kivun, jäykkyyden ja toiminnan kokonaispisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaan tila; siksi parannus saavutetaan vähentämällä kokonaispistemäärää. Tiedot standardisoitiin alueelle 0-100, jolloin 0 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa ja 100 huonointa mahdollista tilaa. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä Numeric Pain Rating Scalea (NPRS), joka on maailmanlaajuisesti tunnettu instrumentti, joka koostuu lineaarisesta asteikosta, jossa on numeroidut välit nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin kipu), jota potilaat käyttävät nykyisen kivun voimakkuuden mittaamiseen. . Tiedetään hyvin, että kipu on polven OA:n tärkein oire. Siksi kipu on tutkimuksen ensisijainen tulosmitta. Hoidon onnistuminen määriteltiin yksilöllisenä 50 %:n parantuneena NPRS:ssä lähtötasosta. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kolmannen istunnon lopussa, 2 kuukauden kuluttua ja 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä RPWT-istunnosta.

Sokkoutus Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkomallia, jossa sekä osallistujat että kliinisen ja radiografisen arvioinnin suorittamisesta vastaava kliininen arvioija sokennetaan ryhmätehtäville. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat saada yhden kolmesta mahdollisesta hoitovaihtoehdosta, mutta he eivät tiedä, mitä erityistä tekniikkaa heihin sovelletaan. RPWT:n suorittaa viimeisen vuoden fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen opiskelija, joka on tietoinen ryhmätehtävistä, mutta ei ole mukana tulosten arvioinnissa. Enemmän sokkoutumisen varmistamiseksi tiedonkeruu- ja analysointihenkilöstö sokennetaan myös interventioryhmille. Kaikki hoitokerrat suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa, joissa on samat ohjeet, asetukset ja ympäristö kaikille ryhmille mahdollisen vinoutumisen vähentämiseksi.

Otoskoon laskeminen NPRS:llä mitattua kivun voimakkuutta pidettiin ensisijaisena tulosmittana näytteen koon määrittämisessä. Tutkijat käyttivät merkitsevyystasoa 0,05 (kaksisuuntainen) ja tilastollista tehoa 80 % (1-β), mikä vastasi Z-arvoja 1,96 ja 0,84, vastaavasti. Laskelma perustui odotettuun vaikutuksen kokoon 2,0, jota pidettiin kliinisesti merkityksellisenä aikaisempien tutkimusten perusteella, ja kirjallisuudessa raportoituun standardipoikkeamaan 2,1. Alkuperäisen laskelman mukaan tarvitaan noin 17 osallistujaa ryhmää kohden. Odotetun 20 %:n seurannan menetyksen huomioon ottamiseksi tutkijat muuttivat otoskokoa ja lisäsivät sen 23 osallistujaan ryhmää kohden varmistaakseen tulosten luotettavuuden ja pätevyyden. Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikkiaan 23 potilasta rekrytoidaan kuhunkin kolmesta tutkimuksemme ryhmästä ottaen huomioon sekä odotetun vaikutuksen koon että seurannan menettämisen mukautuksen.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 22.0. Aineiston jakauman normaalius arvioitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Normaalijakauman omaavien muuttujien keskiarvo ja keskihajonta lasketaan; Muuttujien, joiden jakauma ei ole normaali, raportoidaan mediaani- ja kvartiiliväli (IQR). Laadulliset tiedot esitetään numeroina ja prosentteina. Normaalijakauman tapauksissa t-testiä käytetään analysoimaan eroja ryhmien sisällä ja välillä. Yksisuuntaista ANOVAa käytetään WOMAC-kyselylomakkeen ja NPRS-pisteiden tilastollisten erojen määrittämiseen tutkimuksen aikana. Pearsonin korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa 4. kuukauden tulosten (WOMAC ja NPRS), peruspisteiden, iän, BMI:n ja Kellgrenin ja Lawrencen vakavuusasteiden välistä suhdetta. Korrelaation vahvuus luokitellaan merkityksettömäksi (0,00-0,10), heikoksi (0,10-0,39), kohtalaiseksi (0,40-0,69), vahvaksi (0,70-0,89) ja erittäin vahvaksi (0,90-1,00). Kaikkia testejä pidetään tilastollisesti merkittävinä p-arvolla ≤0,05.