Zwei standardisierte radiale Druckwellentechniken im Vergleich zur schmerzortgesteuerten Therapie bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Methoden Patienten In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren mit chronischen und aktuellen Knieschmerzen und einer klinischen und radiologischen Diagnose einer Knie-Arthrose (OA) aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Kampagne „Behandlung von Kniearthrose mit radialer Druckwellentherapie“ rekrutiert, die von der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Hospital Civil de Guadalajara „Fray Antonio Alcalde“ in Mexiko durchgeführt wird. Die Rekrutierung erfolgt in den Monaten August und September 2024. Personen mit einer Vorgeschichte von Knieoperationen, entzündlicher Arthritis, septischer Arthritis, Fibromyalgie, Krebs oder schwerer Gefäßinsuffizienz werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Ethische Erklärung Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die alle Einzelheiten der Studie enthält. Den Patienten steht es frei, jederzeit zu entscheiden, ob sie am Protokoll teilnehmen oder nicht. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde genehmigt (Nummer: CEI 157/24) und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes durchgeführt.

Randomisierung Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Radiale Druckwellentherapie (RPWT) an den beiden schmerzhaftesten Punkten (Kontrollgruppe), RPWT an der medialen interartikulären Linie (mediale Gruppe) oder RPWT an den medialen und lateralen interartikulären Linien (mediale und laterale Gruppe). Die Randomisierung erfolgt mithilfe der Randomisierungsmethode für Papierumschläge. Zu diesem Zweck erstellen die Ermittler eine Reihe undurchsichtiger Papiere, die jeweils eine der drei möglichen Zuordnungen angeben. Diese Papiere werden in eine undurchsichtige Tüte gesteckt und während des Anmeldevorgangs zieht jeder Patient nach dem Zufallsprinzip ein Papier aus der Tüte. Die Gruppenzuordnung des Patienten wird durch die Beschriftung auf dem gezeichneten Papier bestimmt.

Behandlung Die drei Gruppen erhalten eine RPWT mit dem BTL-6000 Radial Shockwave Therapy-Gerät (BTL Industries, Ltd.). Jeder Patient erhält einmal pro Woche drei RPW-Sitzungen in Rückenlage mit einer Kniebeugung von 30 bis 60 Grad, 2.000 Impulsen pro Sitzung, 2,0 bar und einer Frequenz von 10 Hz. Der Luftdruck und die Frequenz werden je nach Beschwerden angepasst. Die Kontrollgruppe erhält 1.000 Impulse an den beiden am stärksten schmerzenden Stellen des behandelten Knies, entsprechend der Technik, die in den meisten früheren Studien in diesem Bereich verwendet wurde. Die mediale Gruppe erhält 2.000 Impulse an der medialen interartikulären Linie des behandelten Knies, während die mediale und laterale Gruppe 1.000 Impulse an der medialen interartikulären Linie und 1.000 Impulse an der lateralen interartikulären Linie des behandelten Knies erhält. Alle Teilnehmer werden darin geschult, 4 aufeinanderfolgende Wochen lang ein Heimübungsprogramm durchzuführen, drei Sitzungen pro Woche, bestehend aus oberflächlicher Thermotherapie für 10 Minuten, Dehnung der Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps, Stärkung des medialen Gesäßmuskels und Quadrizeps sowie Propiozeptionsübungen. Die Eingriffe werden in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Zivilkrankenhauses von Guadalajara „Fray Antonio Alalde“ durchgeführt. Komplikationen, Nebenwirkungen und Beschwerden während der Behandlung werden dokumentiert.

Ergebnismaße Ein Fragebogen wird verwendet, um soziodemografische Merkmale, einschließlich Alter, Geschlecht und Bildungsniveau, für alle Patienten zu bewerten. Darüber hinaus werden die numerischen und kategorialen Formen des Body-Mass-Index (BMI), der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und des Analgetikakonsums bewertet, nachdem die Zulassungskriterien mithilfe des oben genannten Instruments festgelegt wurden. Der Schweregrad der Kniearthrose wird auch von einem zertifizierten Rheumatologen anhand der Kellgren & Lawrence-Skala gemessen.

Zur Beurteilung der selbst gemeldeten Behinderung wird die spanische Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) herangezogen. Der WOMAC ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen, der für Patienten mit Knie-Arthrose entwickelt wurde und dessen Ausfüllen etwa 5 Minuten dauert. Es verfügt über eine mehrdimensionale Skala, die aus 24 Elementen besteht, die in drei Dimensionen gruppiert sind: Schmerz (fünf Elemente), Steifheit (zwei Elemente) und körperliche Funktion (17 Elemente). Wir verwenden die Likert-Version mit fünf Antwortstufen für jedes Item, die unterschiedliche Intensitätsstufen darstellen (keine, leicht, mäßig, schwer oder extrem), die von 0 bis 4 bewertet werden. Die endgültige Punktzahl für den WOMAC-Fragebogen wird durch Addition der ermittelt Gesamtwerte für Schmerz, Steifheit und Funktion. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Zustand des Patienten. Daher wird eine Verbesserung durch eine Reduzierung der Gesamtpunktzahl erreicht. Die Daten wurden auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert, wobei 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt. Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) beurteilt, einem weltbekannten Instrument, das aus einer linearen Skala mit nummerierten Intervallen von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) besteht, mit der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität quantifizieren . Es ist allgemein bekannt, dass Schmerzen das wichtigste Symptom einer Kniearthrose sind. Daher wird der Schmerz das primäre Ergebnismaß der Studie sein. Der Behandlungserfolg wurde als individuelle Verbesserung des NPRS um 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der dritten Sitzung, 2 Monate und 4 Monate nach der ersten RPWT-Sitzung durchgeführt.

Verblindung In dieser Studie wird ein Doppelblind-Design verwendet, bei dem sowohl die Teilnehmer als auch der klinische Gutachter, der für die Durchführung der klinischen und radiologischen Untersuchungen verantwortlich ist, für die Gruppenzuweisungen blind sind. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie möglicherweise eine der drei möglichen Behandlungsoptionen erhalten, wissen jedoch nicht, welche spezifische Technik bei ihnen angewendet wird. Die RPWT wird von einem Assistenzarzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation im Abschlussjahr durchgeführt, der über die Gruppenzuweisungen informiert ist, aber nicht an den Ergebnisbewertungen beteiligt ist. Um eine weitere Verblindung sicherzustellen, wird das Datenerfassungs- und Analysepersonal auch gegenüber den Interventionsgruppen verblindet. Alle Behandlungssitzungen werden unter standardisierten Bedingungen mit identischen Anweisungen, identischem Aufbau und identischer Umgebung für alle Gruppen durchgeführt, um potenzielle Verzerrungen zu reduzieren.

Berechnung der Stichprobengröße Die vom NPRS gemessene Schmerzintensität wurde als primäres Ergebnismaß für die Bestimmung der Stichprobengröße angesehen. Die Forscher verwendeten ein Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) und eine statistische Aussagekraft von 80 % (1-β), was Z-Werten von 1,96 bzw. 0,84 entspricht. Die Berechnung basierte auf einer erwarteten Effektgröße von 2,0, die aufgrund früherer Studien als klinisch relevant angesehen wurde, und einer in der Literatur angegebenen Standardabweichung von 2,1. Die erste Berechnung ergab, dass etwa 17 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich wären. Um einen erwarteten Verlust von 20 % bei der Nachbeobachtung zu berücksichtigen, passten die Forscher die Stichprobengröße an und erhöhten sie auf 23 Teilnehmer pro Gruppe, um die Robustheit und Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass für jede der drei Gruppen unserer Studie insgesamt 23 Patienten rekrutiert werden, wobei sowohl die erwartete Effektgröße als auch die Anpassung für Verluste bei der Nachbeobachtung berücksichtigt werden.

Statistische Analysedaten werden mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22.0 analysiert. Die Normalität der Datenverteilung wurde mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet. Für Variablen mit einer Normalverteilung werden der Mittelwert und die Standardabweichung berechnet; Für Variablen mit einer Nicht-Normalverteilung werden der Median und der Interquartilbereich (IQR) angegeben. Qualitative Daten werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Im Falle einer Normalverteilung wird ein T-Test verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen zu analysieren. Eine einfaktorielle ANOVA wird verwendet, um statistische Unterschiede im WOMAC-Fragebogen und den NPRS-Ergebnissen im Verlauf der Studie zu bestimmen. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Beziehung zwischen den 4.-Monats-Scores (WOMAC und NPRS), den Baseline-Scores, dem Alter, dem BMI und den Schweregraden von Kellgren & Lawrence zu bewerten. Die Stärke der Korrelation wird als vernachlässigbar (0,00–0,10), schwach (0,10–0,39), mäßig (0,40–0,69), stark (0,70–0,89) und sehr stark (0,90–1,00) klassifiziert. Alle Tests gelten bei einem p-Wert von ≤0,05 als statistisch signifikant.