Due tecniche standardizzate di onde di pressione radiali rispetto alla terapia guidata sulla sede del dolore in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Metodi Pazienti Lo studio arruolerà pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni con dolore cronico e attuale al ginocchio e una diagnosi clinica e radiografica di osteoartrosi del ginocchio (OA). I partecipanti saranno reclutati attraverso la campagna "Trattamento dell'OA del ginocchio con terapia a onde di pressione radiali" condotta dal Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" in Messico. Il reclutamento avrà luogo durante i mesi di agosto e settembre 2024. Gli individui con una storia di intervento chirurgico al ginocchio, artrite infiammatoria, artrite settica, fibromialgia, cancro o grave insufficienza vascolare saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Dichiarazione etica Ai partecipanti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso informato che includerà tutti i dettagli dello studio. I pazienti saranno liberi di decidere se partecipare o meno o recedere dal protocollo in qualsiasi momento. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Ospedale Civile di Guadalajara Fray Antonio Alcalde (numero: CEI 157/24) ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale.

Randomizzazione Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: terapia con onde di pressione radiali (RPWT) nei due punti più dolorosi (gruppo di controllo), RPWT sulla linea interarticolare mediale (gruppo mediale) o RPWT alle linee interarticolari mediali e laterali (gruppo mediale e laterale). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il metodo di randomizzazione della busta di carta. A questo scopo gli investigatori prepareranno una serie di carte opache, ciascuna indicante una delle tre possibili assegnazioni. Questi documenti verranno inseriti in un sacchetto opaco e durante il processo di registrazione ciascun paziente estrarrà casualmente un foglio dal sacchetto. L'assegnazione del gruppo al paziente sarà determinata dall'etichetta apposta sul foglio prelevato.

Trattamento I tre gruppi riceveranno RPWT utilizzando il dispositivo per terapia ad onde d'urto radiali BTL-6000 (BTL Industries, Ltd.). Ogni paziente riceverà 3 sessioni di RPW, una volta alla settimana, in posizione supina con flessione del ginocchio da 30 a 60 gradi, 2.000 impulsi per sessione, 2,0 bar e frequenza di 10 Hz. La pressione e la frequenza dell'aria verranno regolate in base al disagio. Il gruppo di controllo riceverà 1.000 impulsi sulle due aree più dolorose del ginocchio trattato, secondo la tecnica utilizzata nella maggior parte degli studi precedenti in quest'area. Il gruppo mediale riceverà 2.000 impulsi sulla linea interarticolare mediale del ginocchio trattato, mentre i gruppi mediale e laterale riceveranno 1.000 impulsi sulla linea interarticolare mediale e 1.000 impulsi sulla linea interarticolare laterale del ginocchio trattato. Tutti i partecipanti saranno addestrati a eseguire un programma di esercizi a casa per 4 settimane consecutive, tre sessioni a settimana, consistenti in termoterapia superficiale per 10 minuti, stretching dei muscoli posteriori della coscia e dei quadricipiti, rafforzamento del gluteo medio mediale e dei quadricipiti ed esercizi di propiocezione. Gli interventi verranno eseguiti presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Fray Antonio Alalde". Le complicazioni, gli effetti avversi e i reclami durante il trattamento verranno documentati.

Misure di risultato Verrà utilizzato un questionario per valutare le caratteristiche sociodemografiche, tra cui età, sesso e livello di istruzione per tutti i pazienti. Inoltre, le forme numeriche e categoriche dell'indice di massa corporea (BMI), delle abitudini di attività fisica e dell'uso di analgesici saranno valutate dopo aver stabilito i criteri di ammissibilità utilizzando lo strumento sopra menzionato. La gravità dell'OA del ginocchio sarà misurata anche da un reumatologo certificato utilizzando la scala Kellgren & Lawrence.

La versione spagnola dell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) verrà utilizzata per valutare la disabilità autodichiarata. Il WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, sviluppato per i pazienti con OA del ginocchio e richiede circa 5 minuti per essere completato. Ha una scala multidimensionale composta da 24 elementi raggruppati in tre dimensioni: dolore (cinque elementi), rigidità (due elementi) e funzione fisica (17 elementi). Utilizzeremo la versione Likert con cinque livelli di risposta per ciascun item, che rappresentano diversi livelli di intensità (nessuno, lieve, moderato, grave o estremo) a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio finale per il questionario WOMAC è determinato aggiungendo il punteggi aggregati per dolore, rigidità e funzionalità. Più alto è il punteggio, peggiori sono le condizioni del paziente; pertanto, il miglioramento si ottiene riducendo il punteggio totale. I dati sono stati standardizzati in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il miglior stato di salute possibile e 100 rappresenta il peggiore stato possibile. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), uno strumento di fama mondiale costituito da una scala lineare con intervalli numerati da zero (nessun dolore) a dieci (il dolore peggiore) che i pazienti utilizzano per quantificare la loro attuale intensità del dolore . È noto che il dolore è il sintomo più importante dell’artrosi del ginocchio. Pertanto, il dolore sarà la misura di esito principale dello studio. Il successo del trattamento è stato definito come un miglioramento individuale dell’NPRS del 50% rispetto al basale. Le valutazioni verranno eseguite al basale, alla fine della terza sessione, a 2 mesi e a 4 mesi dopo la prima sessione RPWT.

In cieco Questo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco in cui sia i partecipanti che il valutatore clinico responsabile dell'esecuzione delle valutazioni cliniche e radiografiche saranno in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi. I partecipanti verranno informati che potranno ricevere una delle tre possibili opzioni di trattamento, ma non sapranno quale tecnica specifica verrà loro applicata. Il RPWT sarà eseguito da uno specializzando dell'ultimo anno in Medicina Fisica e Riabilitazione che sarà a conoscenza delle assegnazioni dei gruppi ma non sarà coinvolto nelle valutazioni dei risultati. Per garantire un ulteriore accecamento, anche il personale addetto alla raccolta e all'analisi dei dati sarà cieco rispetto ai gruppi di intervento. Tutte le sessioni di trattamento saranno condotte in condizioni standardizzate con istruzioni, configurazione e ambiente identici per tutti i gruppi per ridurre potenziali bias.

Calcolo della dimensione del campione L'intensità del dolore, misurata dall'NPRS, è stata considerata la misura del risultato primario per la determinazione della dimensione del campione. I ricercatori hanno utilizzato un livello di significatività di 0,05 (a due code) e una potenza statistica dell’80% (1-β), corrispondente a valori Z di 1,96 e 0,84, rispettivamente. Il calcolo si basava su una dimensione dell'effetto prevista di 2,0, considerata clinicamente rilevante sulla base di studi precedenti, e su una deviazione standard di 2,1 riportata in letteratura. Il calcolo iniziale indicava che sarebbero stati necessari circa 17 partecipanti per gruppo. Per tenere conto di una perdita prevista del 20% al follow-up, i ricercatori hanno adeguato la dimensione del campione e lo hanno aumentato a 23 partecipanti per gruppo per garantire la robustezza e la validità dei risultati. In sintesi, verranno reclutati un totale di 23 pazienti per ciascuno dei tre gruppi del nostro studio, tenendo conto sia della dimensione dell'effetto atteso che dell'aggiustamento per la perdita al follow-up.

I dati di analisi statistica verranno analizzati utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22.0. La normalità della distribuzione dei dati è stata valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Per le variabili con distribuzione normale verranno calcolate la media e la deviazione standard; per le variabili con distribuzione non normale verranno riportati la mediana e lo scarto interquartile (IQR). I dati qualitativi sono presentati come numeri e percentuali. Nei casi di distribuzione normale, verrà utilizzato un test t per analizzare le differenze all'interno e tra i gruppi. L'ANOVA unidirezionale verrà utilizzata per determinare le differenze statistiche nel questionario WOMAC e nei punteggi NPRS nel corso dello studio. Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà utilizzato per valutare la relazione tra i punteggi del 4° mese (WOMAC e NPRS), i punteggi di base, l'età, il BMI e i gradi di gravità Kellgren & Lawrence. La forza della correlazione è classificata come trascurabile (0,00-0,10), debole (0,10-0,39), moderata (0,40-0,69), forte (0,70-0,89) e molto forte (0,90-1,00). Tutti i test sono considerati statisticamente significativi con un valore p ≤0,05.