Dwie standardowe techniki fali ciśnienia promieniowego a terapia ukierunkowana na miejsce bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Metody Pacjenci Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 50 do 80 lat z przewlekłym i bieżącym bólem kolana oraz kliniczną i radiologiczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Uczestnicy zostaną rekrutowani w ramach kampanii „Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą terapii falą ciśnienia promieniowego” prowadzonej przez Oddział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Civil de Guadalajara „Fray Antonio Alcalde” w Meksyku. Rekrutacja odbędzie się w miesiącach sierpień i wrzesień 2024. Osoby, które przebyły operację kolana, zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, fibromialgię, nowotwór lub ciężką niewydolność naczyniową, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.

Oświadczenie etyczne Uczestnicy będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody, który będzie zawierał wszystkie szczegóły badania. Pacjenci będą mogli w dowolnym momencie zdecydować, czy chcą wziąć udział w badaniu, czy też wycofać się z protokołu. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Szpitala Cywilnego w Guadalajara Fray Antonio Alcalde (numer: CEI 157/24) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.

Randomizacja Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: terapia promieniową falą ciśnienia (RPWT) w dwóch najbardziej bolesnych punktach (grupa kontrolna), RPWT w przyśrodkowej linii międzystawowej (grupa środkowa) lub RPWT na środkowych i bocznych liniach międzystawowych (grupa środkowa i boczna). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu metody randomizacji w kopertach papierowych. W tym celu badacze przygotują serię nieprzejrzystych dokumentów, z których każdy będzie wskazywał jedno z trzech możliwych zadań. Dokumenty te zostaną umieszczone w nieprzezroczystym worku, z którego podczas rejestracji każdy pacjent losowo losuje jeden arkusz. Przydział pacjenta do grupy zostanie określony na podstawie etykiety na narysowanym papierze.

Leczenie Trzy grupy otrzymają RPWT przy użyciu urządzenia do terapii radialną falą uderzeniową BTL-6000 (BTL Industries, Ltd.). Każdy pacjent będzie otrzymywał 3 sesje RPW, raz w tygodniu, w pozycji leżącej, zgięcie kolana od 30 do 60 stopni, 2000 impulsów na sesję, ciśnienie 2,0 bar i częstotliwość 10 Hz. Ciśnienie i częstotliwość powietrza zostaną dostosowane w zależności od dyskomfortu. Grupa kontrolna otrzyma 1000 impulsów do dwóch najbardziej bolesnych obszarów leczonego kolana, zgodnie z techniką stosowaną w większości poprzednich badań w tym obszarze. Grupa przyśrodkowa otrzyma 2000 impulsów na przyśrodkowej linii międzystawowej leczonego kolana, podczas gdy grupy przyśrodkowe i boczne otrzymają 1000 impulsów na przyśrodkowej linii międzystawowej i 1000 impulsów na bocznej linii międzystawowej leczonego kolana. Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni do wykonywania programu ćwiczeń w domu przez 4 kolejne tygodnie, trzy sesje w tygodniu, składającego się z powierzchownej termoterapii przez 10 minut, rozciągania ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda, wzmacniania mięśnia pośladkowego średniego i mięśnia czworogłowego uda oraz ćwiczeń propiocepcji. Interwencje będą wykonywane na Oddziale Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Cywilnego w Guadalajarze „Fray Antonio Alalde”. Powikłania, działania niepożądane i skargi podczas leczenia zostaną udokumentowane.

Pomiary wyniku Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny cech socjodemograficznych, w tym wieku, płci i poziomu wykształcenia wszystkich pacjentów. Ponadto, po ustaleniu kryteriów kwalifikowalności za pomocą wyżej wymienionego instrumentu, zostaną ocenione liczbowe i kategoryczne formy wskaźnika masy ciała (BMI), nawyków związanych z aktywnością fizyczną i stosowania leków przeciwbólowych. Nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego będzie również mierzone przez certyfikowanego reumatologa przy użyciu skali Kellgren & Lawrence.

Do oceny samodzielnie zgłaszanej niepełnosprawności zostanie wykorzystana hiszpańska wersja wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). WOMAC to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego wypełniania, przeznaczony dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którego wypełnienie zajmuje około 5 minut. Posiada wielowymiarową skalę składającą się z 24 pozycji pogrupowanych w trzy wymiary: ból (pięć pozycji), sztywność (dwie pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji). Będziemy używać wersji Likerta z pięcioma poziomami odpowiedzi dla każdej pozycji, reprezentującymi różne poziomy intensywności (brak, łagodny, umiarkowany, poważny lub skrajny), które są punktowane od 0 do 4. Ostateczny wynik kwestionariusza WOMAC jest ustalany poprzez dodanie zbiorcze wyniki dotyczące bólu, sztywności i funkcji. Im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta; dlatego poprawę osiąga się poprzez zmniejszenie całkowitego wyniku. Dane standaryzowano w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy możliwy stan. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), światowej sławy instrumentu składającego się ze skali liniowej z ponumerowanymi przedziałami od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból), których pacjenci używają do ilościowego określenia aktualnego natężenia bólu . Powszechnie wiadomo, że najważniejszym objawem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest ból. Dlatego głównym miernikiem wyniku w badaniu będzie ból. Sukces leczenia zdefiniowano jako indywidualną poprawę NPRS o 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, na koniec trzeciej sesji, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach od pierwszej sesji RPWT.

Zaślepianie W tym badaniu zostanie zastosowany projekt podwójnie ślepej próby, w którym zarówno uczestnicy, jak i oceniający kliniczny odpowiedzialny za przeprowadzanie ocen klinicznych i radiograficznych nie będą widzieć zadań grupowych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą otrzymać jedną z trzech możliwych opcji leczenia, ale nie będą wiedzieć, która konkretna technika zostanie w ich przypadku zastosowana. RPWT zostanie przeprowadzone przez rezydenta ostatniego roku medycyny fizycznej i rehabilitacji, który będzie świadomy zadań grupowych, ale nie będzie brał udziału w ocenie wyników. Aby zapewnić dalsze zaślepianie, personel gromadzący i analizujący dane również nie będzie wiedział, jakie są grupy interwencyjne. Wszystkie sesje terapeutyczne będą prowadzone w standardowych warunkach z identycznymi instrukcjami, konfiguracją i środowiskiem dla wszystkich grup, aby zmniejszyć potencjalną stronniczość.

Obliczenie wielkości próbki Nasilenie bólu mierzone metodą NPRS uznano za główną miarę wyniku przy określaniu wielkości próby. Badacze zastosowali poziom istotności 0,05 (dwustronny) i moc statystyczną 80% (1-β), co odpowiada wartościom Z wynoszącym odpowiednio 1,96 i 0,84. Obliczenia oparto na oczekiwanej wielkości efektu wynoszącej 2,0, uznanej za klinicznie istotną na podstawie poprzednich badań, oraz odchyleniu standardowym wynoszącym 2,1 podanym w literaturze. Wstępne obliczenia wykazały, że potrzebnych będzie około 17 uczestników na grupę. Aby uwzględnić oczekiwaną stratę w obserwacji wynoszącą 20%, badacze dostosowali wielkość próby i zwiększyli ją do 23 uczestników na grupę, aby zapewnić solidność i ważność wyników. Podsumowując, do każdej z trzech grup w naszym badaniu zostanie zatrudnionych łącznie 23 pacjentów, biorąc pod uwagę zarówno oczekiwaną wielkość efektu, jak i korektę dotyczącą utraty czasu obserwacji.

Analiza statystyczna Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 22.0. Normalność rozkładu danych oceniano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe; w przypadku zmiennych o rozkładzie innym niż normalny podawana będzie mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Dane jakościowe przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej. W przypadku rozkładu normalnego do analizy różnic w obrębie grup i pomiędzy grupami zostanie zastosowany test t. Jednoczynnikowa analiza ANOVA zostanie wykorzystana do określenia różnic statystycznych w kwestionariuszu WOMAC i wynikach NPRS w trakcie badania. Współczynnik korelacji Pearsona zostanie wykorzystany do oceny związku między wynikami w czwartym miesiącu (WOMAC i NPRS), wynikami wyjściowymi, wiekiem, BMI i stopniami ciężkości według Kellgren & Lawrence. Siłę korelacji klasyfikuje się jako znikomą (0,00-0,10), słabą (0,10-0,39), umiarkowaną (0,40-0,69), silną (0,70-0,89) i bardzo silną (0,90-1,00). Wszystkie testy uważa się za istotne statystycznie przy wartości p ≤0,05.