健康な人々と糖尿病予備軍の人々におけるグルコース恒常性と腸内環境異常に対するアチェタ・ドメスティクス粉末摂取の影響を評価するための栄養介入研究。 (DIBAN)
健康な人々と糖尿病予備軍の人々におけるグルコース恒常性と腸内環境異常に対するアチェタ・ドメスティクス粉末摂取の影響を評価するための栄養介入研究
人工知能による分析を通じて個別化された栄養戦略を生成するために、A. ドメスティクス (昆虫タンパク質) 粉末の摂取とインスリン抵抗性およびマイクロバイオームへの影響との関連性を評価する栄養介入研究が提案されています。
この研究には、IMDEA-Foodが募集する、インスリン抵抗性の有無にかかわらず、18歳から65歳までの健康なボランティア120名が参加する予定です。 これは 12 週間の栄養介入研究であるため、最初のスクリーニング訪問 (V0) のために Institute IMDEA-Food に来ていただく必要があります。また、研究対象基準を満たしており、まだ研究へのボランティア活動に興味がある場合は、その旨が通知されます。研究について、インフォームドコンセントフォームに署名し、IMDEA-Food の施設でさらに 2 回の訪問 (V1 または最初のゼロタイム、V2 または最終) の予定を立ててください。
調査の概要
状態
詳細な説明
訪問 1 (基礎訪問) では、参加者は便サンプル (微生物叢分析用)、空腹時血液サンプル (生化学的、遺伝的、エピジェネティックおよびメタボロミクス分析用) を提供し、その後、栄養相談に行き、病歴データと生活習慣を確認します。が収集され、栄養評価が行われ、記入済みの質問票が修正されます。 さらに、継続的な血糖値を監視するセンサーと、ライフスタイル パターンを記録するためのアクティビティ リストバンドも提供されます。 グルコースセンサーは介入の最初の 14 日間と最後の 14 日間使用されます。 また、参加者全員に次回来店までに必要な量の商品や、お召し上がり方、保存方法、消費のアイデアなどをご提供いたします。 さらに、バランスの取れた（正常タンパク質）、多様な食事と身体活動のガイドラインについても説明します。
2 回目の訪問 (最終) では、参加者は再び便サンプル (微生物叢分析用) を提出し、空腹時血液サンプルが採取されます (生化学的、エピジェネティックおよびメタボロミクス分析用)。その後、栄養クリニックに行き、栄養管理が行われます。評価が行われ、記入された質問票が修正されます。 さらに、グルコースセンサーとアクティビティブレスレットは削除されます。
研究の介入段階では、参加者はより多くの製品を収集したり、センサーで発生する可能性のある問題のレビューやトラブルシューティングを行うためにセンターに来ることができます。 次に、研究の途中（6週間）に、遵守の程度と起こり得る副作用を評価するために、旅行を避けるよう参加者に電話調査が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria I Espinosa, PhD.
- 電話番号：+34917278100
- メール：mariaisabel.espinosa@imdea.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性。
- 適切な文化レベルと臨床研究の理解。
- 研究に自発的に参加し、書面でインフォームドコンセントを与えることに同意します。
除外基準:
- 認知症、精神疾患、または研究の理解を妨げる認知機能の低下を患っている被験者。
- セリアック病または重篤な疾患（腫瘍、免疫学的、腸、代謝、心血管プロセスなど）を患っている被験者。
- BMI < 18 または ≥ 35。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 社会的弱者であること。
- 介入開始前1ヶ月間または介入中に、減量のための慢性的な薬物治療、インスリンまたは抗生物質治療を受けた対象。
食物アレルギー、特に軟体動物とその副産物、イエダニ、ひよこ豆または大豆（製品には微量の大豆とグルテンが含まれる場合があります）を持つ被験者。
- センサーによる監視、サンプルの収集、採血、栄養訪問を拒否する被験者。
- 代替タンパク質で作られた製品（昆虫粉末）の摂取を拒否する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会
ロス参加者は、A. ドメスティカス製品 (15 g. cada una) を 2 個消費し、さまざまなレセタスを消費します。
優れた標準プロテイコの栄養計画を含む製品の開発。
12 年間の継続的な継続的な活動をお勧めします。
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この研究には、A. ドメスティックス粉末を摂取する官能群 (n=60) と、同様の主要栄養素組成を持つ植物性タンパク質粉末を摂取するプラセボ群 (n=60) の 2 つの部門があります。 この集団は、性別、BMI、および栄養代謝状態 (インスリン抵抗性の有無) に従って分類されます。 研究には表現型データ収集（病歴、ライフスタイル、食事など）の分析が含まれます。生化学データ: グルコース、脂質、鉄プロファイル、血球数、炎症マーカーの分析。ジェノタイピング、エピジェネティック解析（メチル化およびmi-RNA）、標的メタボロミクス（グライコームおよびトリプトファン）および便のメタゲノム解析（分類学的同定研究のための16s rRNAシーケンス）。 継続的なモニタリング装置（センサーを使用した血糖モニタリングとアクティビティブレスレットを使用した身体活動）を使用して、ライフスタイルパラメーター（身体活動、概日リズム、睡眠、ストレスなど）と血糖値が評価されます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
参加者は、研究製品と同様の栄養価を持つ製品を朝食と夕食に2回摂取します。
この製品は、健康的な正常タンパク質の食事プランに含まれます。
彼らには、12週間の研究期間中、通常の身体活動を続けるようアドバイスされます。
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この研究には、A. ドメスティックス粉末を摂取する官能群 (n=60) と、同様の主要栄養素組成を持つ植物性タンパク質粉末を摂取するプラセボ群 (n=60) の 2 つの部門があります。 この集団は、性別、BMI、および栄養代謝状態 (インスリン抵抗性の有無) に従って分類されます。 研究には表現型データ収集（病歴、ライフスタイル、食事など）の分析が含まれます。生化学データ: グルコース、脂質、鉄プロファイル、血球数、炎症マーカーの分析。ジェノタイピング、エピジェネティック解析（メチル化およびmi-RNA）、標的メタボロミクス（グライコームおよびトリプトファン）および便のメタゲノム解析（分類学的同定研究のための16s rRNAシーケンス）。 継続的なモニタリング装置（センサーを使用した血糖モニタリングとアクティビティブレスレットを使用した身体活動）を使用して、ライフスタイルパラメーター（身体活動、概日リズム、睡眠、ストレスなど）と血糖値が評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性 (HOMA)
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、介入3か月後のインスリン抵抗性値の変化となります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (その他の助成金/資金番号：EUROPEAN COMISION)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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