ERNÄHRUNGSINTERVENTIONSSTUDIE zur BEWERTUNG DER AUSWIRKUNG DES PULVERVERBRAUCHS VON ACHETA DOMESTICUS auf die GLUKOSEHOMÖOSTASE und DARMDYSBIOSE bei GESUNDEN und PRÄDIABETEN BEVÖLKERUNG. (DIBAN)
ERNÄHRUNGSINTERVENTIONSSTUDIE zur BEWERTUNG DER AUSWIRKUNG DES PULVERVERBRAUCHS VON ACHETA DOMESTICUS auf die GLUKOSEHOMÖOSTASE und DARMDYSBIOSE bei GESUNDEN und PRÄDIABETEN BEVÖLKERUNG
Es wird eine Ernährungsinterventionsstudie vorgeschlagen, um den Zusammenhang zwischen dem Verzehr von A.-Domesticus-Pulver (Insektenprotein) und der Wirkung auf die Insulinresistenz und das Mikrobiom zu bewerten, um durch die Analyse mit künstlicher Intelligenz personalisierte Ernährungsstrategien zu generieren.
An dieser Studie werden voraussichtlich 120 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit oder ohne Insulinresistenz teilnehmen, die von IMDEA-Food rekrutiert werden. Da es sich um eine 12-wöchige Ernährungsinterventionsstudie handelt, müssen Sie zu einem ersten Screening-Besuch (V0) zum Institut IMDEA-Food kommen. Wenn Sie die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und weiterhin an einer freiwilligen Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden Sie darüber informiert Informieren Sie sich über die Studie, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und planen Sie zwei weitere Besuche (V1 oder anfänglicher Nullzeittermin und V2 oder endgültiger Besuch) in den Einrichtungen von IMDEA-Food ein.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei Besuch 1 (Basisbesuch) stellt der Teilnehmer eine Stuhlprobe (zur Mikrobiota-Analyse) und eine Nüchternblutprobe (zur biochemischen, genetischen, epigenetischen und metabolomischen Analyse) zur Verfügung und geht dann zur Ernährungsberatung, wo Anamnesedaten und Lebensgewohnheiten erfasst werden werden gesammelt, eine Nährwertbeurteilung vorgenommen und die ausgefüllten Fragebögen korrigiert. Darüber hinaus erhalten sie Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und ein Aktivitätsarmband zur Aufzeichnung von Lebensstilmustern. Die Glukosesensoren werden in den ersten 14 und letzten 14 Tagen des Eingriffs verwendet. Darüber hinaus werden allen Teilnehmern die benötigte Produktmenge bis zum nächsten Besuch, Hinweise zum Verzehr, zur Aufbewahrung und Verzehrideen mitgeteilt. Darüber hinaus werden eine ausgewogene (Normoprotein) und abwechslungsreiche Ernährung und Bewegungsrichtlinien erläutert.
Beim zweiten Besuch (abschließend) wird der Teilnehmer erneut eine Stuhlprobe einreichen (zur Mikrobiota-Analyse), eine Nüchternblutprobe wird entnommen (zur biochemischen, epigenetischen und metabolomischen Analyse) und dann zur Ernährungsklinik gehen, wo eine Ernährungsuntersuchung durchgeführt wird Es erfolgt eine Beurteilung und die Korrektur der ausgefüllten Fragebögen. Außerdem werden der Glukosesensor und das Aktivitätsarmband entfernt.
Während der Interventionsphase der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, zum Zentrum zu kommen, um weitere Produkte zu sammeln sowie eventuell auftretende Probleme mit den Sensoren zu überprüfen und zu beheben. In der Mitte der Studie (6 Wochen) wird wiederum eine telefonische Umfrage unter den Teilnehmern durchgeführt, um Reisen zu vermeiden, um den Grad der Einhaltung und mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria I Espinosa, PhD.
- Telefonnummer: +34917278100
- E-Mail: mariaisabel.espinosa@imdea.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie.
- Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung schriftlich ab.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Demenz, psychischen Erkrankungen oder verminderter kognitiver Funktion, die das Verständnis der Studie beeinträchtigen.
- Personen mit Zöliakie oder schweren Erkrankungen (Tumor, immunologische, intestinale, metabolische, kardiovaskuläre Prozesse usw.).
- BMI < 18 oder ≥ 35.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Eine sozial gefährdete Person sein.
- Probanden, die im Monat vor Beginn der Intervention oder während dieser eine chronische pharmakologische Behandlung zur Gewichtsreduktion, Insulin oder Antibiotika erhalten.
Personen mit Nahrungsmittelallergien, insbesondere gegen Weichtiere und deren Nebenprodukte, Hausstaubmilben, Kichererbsen oder Soja (das Produkt kann Spuren von Soja und Gluten enthalten).
- Probanden, die sich weigern, durch Sensoren überwacht zu werden, sammeln Proben, nehmen Blut ab und besuchen Ernährungsbesuche.
- Probanden, die den Verzehr von Produkten mit alternativen Proteinen (Insektenpulver) ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer verzehrten 2 Portionen A.-Domesticus-Pulver (je 15 g), die sie in verschiedenen Rezepten nach Belieben verzehren konnten.
Das Produkt enthält einen gesunden Ernährungsplan mit normoproteinischen Inhaltsstoffen.
Wir empfehlen Ihnen, Ihre regelmäßige berufliche Tätigkeit über die Dauer von 12 Wochen im Studio fortzusetzen.
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Die Studie wird zwei Arme haben, die Funktionsgruppe mit A.-Domesticus-Pulver (n=60) und eine Placebogruppe, die ein pflanzliches Proteinpulver mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung (n=60) einnimmt. Diese Population wird nach Geschlecht und BMI sowie ihrem Ernährungs- und Stoffwechselstatus (Insulinresistenz oder nicht) klassifiziert. Die Studie umfasst die Analyse der phänotypischen Datenerfassung (Krankengeschichte, Lebensstil, Ernährung usw.); biochemische Daten: Glukose-, Lipid-, Eisenprofil, Blutbild und Analyse von Entzündungsmarkern; Genotypisierung, epigenetische Analyse (Methylierung und mi-RNAs), gezielte Metabolomik (Glykom und Tryptophan) und metagenomische Analyse von Stuhl (16s-rRNA-Sequenzierung für taxonomische Identifizierungsstudie). Mittels kontinuierlicher Überwachungsgeräte (Glukoseüberwachung mittels Sensor und körperliche Aktivität mittels Aktivitätsarmband) werden Lebensstilparameter (körperliche Aktivität, zirkadiane Rhythmen, Schlaf, Stress etc.) und der Blutzucker ausgewertet. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen 2 Portionen eines Produkts mit einem ähnlichen Nährwert wie das Studienprodukt zu sich, eine zum Frühstück und eine zum Abendessen.
Das Produkt wird in einen gesunden, normoproteinhaltigen Ernährungsplan aufgenommen.
Ihnen wird empfohlen, während der 12 Wochen der Studie ihre gewohnte körperliche Aktivität fortzusetzen.
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Die Studie wird zwei Arme haben, die Funktionsgruppe mit A.-Domesticus-Pulver (n=60) und eine Placebogruppe, die ein pflanzliches Proteinpulver mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung (n=60) einnimmt. Diese Population wird nach Geschlecht und BMI sowie ihrem Ernährungs- und Stoffwechselstatus (Insulinresistenz oder nicht) klassifiziert. Die Studie umfasst die Analyse der phänotypischen Datenerfassung (Krankengeschichte, Lebensstil, Ernährung usw.); biochemische Daten: Glukose-, Lipid-, Eisenprofil, Blutbild und Analyse von Entzündungsmarkern; Genotypisierung, epigenetische Analyse (Methylierung und mi-RNAs), gezielte Metabolomik (Glykom und Tryptophan) und metagenomische Analyse von Stuhl (16s-rRNA-Sequenzierung für taxonomische Identifizierungsstudie). Mittels kontinuierlicher Überwachungsgeräte (Glukoseüberwachung mittels Sensor und körperliche Aktivität mittels Aktivitätsarmband) werden Lebensstilparameter (körperliche Aktivität, zirkadiane Rhythmen, Schlaf, Stress etc.) und der Blutzucker ausgewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinresistenz (HOMA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt werden Veränderungen der Insulinresistenzwerte nach dreimonatiger Intervention sein.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EUROPEAN COMISION)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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