STUDIE VÝŽIVOVÉ INTERVENCE k HODNOCENÍ VLIVU KONZUMACE PRÁŠKU ACHETA DOMESTICUS na HOMEOSTÁZU GLUKÓZY a STŘEVNÍ DYSBIÓZU u ZDRAVÉ a PREDIABETICKÉ POPULACE. (DIBAN)
STUDIE VÝŽIVOVÉ INTERVENCE k HODNOCENÍ VLIVU KONZUMACE PRÁŠKU ACHETA DOMESTICUS na HOMEOSTÁZU GLUKÓZY a STŘEVNÍ DYSBIÓZU u ZDRAVÉ a PREDIABETICKÉ POPULACE
Je navržena nutriční intervenční studie, která má vyhodnotit souvislost mezi konzumací prášku A. domesticus (hmyzí protein) a účinkem na inzulínovou rezistenci a mikrobiom, aby bylo možné vytvořit personalizované výživové strategie prostřednictvím její analýzy s umělou inteligencí.
Očekává se, že se této studie zúčastní 120 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 65 let, s inzulínovou rezistencí nebo bez ní, kteří budou přijati IMDEA-Food. Toto je 12týdenní nutriční intervenční studie, takže musíte přijít na Institut IMDEA-Food na první screeningovou návštěvu (V0), a pokud splňujete kritéria pro zařazení do studie a stále máte zájem o dobrovolnou účast ve studii, budete informováni o studii, podepište formulář informovaného souhlasu a naplánujte si další 2 návštěvy (V1 nebo počáteční nultý čas a V2 nebo závěrečná) v zařízeních IMDEA-Food.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při návštěvě 1 (bazální návštěva) účastník poskytne vzorek stolice (pro analýzu mikrobioty), vzorek krve nalačno (pro biochemickou, genetickou, epigenetickou a metabolomickou analýzu) a poté půjde na výživovou konzultaci, kde budou údaje o anamnéze a životních zvyklostech budou shromážděny, provede se nutriční posouzení a budou opraveny vyplněné dotazníky. Kromě toho budou vybaveni senzory pro nepřetržité monitorování hladiny glukózy a náramkem pro zaznamenávání vzorců životního stylu. Glukózové senzory budou používány prvních 14 a posledních 14 dnů zásahu. Kromě toho bude všem účastníkům do příští návštěvy poskytnuto potřebné množství produktu a také způsob spotřeby, skladování a nápady na konzumaci. Kromě toho budou vysvětleny zásady vyvážené (normoproteinové) a pestré stravy a fyzické aktivity.
Při druhé návštěvě (závěrečné) účastník opět odevzdá vzorek stolice (na rozbor mikrobioty), odebere se vzorek krve nalačno (na biochemický, epigenetický a metabolomický rozbor) a poté se dostaví do nutriční poradny, kde bude nutriční provede se posouzení a vyplněné dotazníky budou opraveny. Kromě toho bude odstraněn glukózový senzor a náramek aktivity.
Během intervenční fáze studie budou moci účastníci přijít do centra, kde si vyzvednou další produkty a také zkontrolují a odstraní případné problémy se senzory, které mohou nastat. V polovině studie (6 týdnů) bude s účastníky proveden telefonický průzkum, aby se vyhnuli cestování, aby se posoudila míra dodržování a možné nepříznivé účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria I Espinosa, PhD.
- Telefonní číslo: +34917278100
- E-mail: mariaisabel.espinosa@imdea.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Přiměřená kulturní úroveň a porozumění klinické studii.
- Souhlaste s dobrovolnou účastí ve studii a dejte svůj informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s demencí, duševním onemocněním nebo sníženou kognitivní funkcí, která brání pochopení studie.
- Osoby s celiakií nebo závažnými onemocněními (nádorové, imunologické, střevní, metabolické, kardiovaskulární procesy atd.).
- BMI < 18 nebo ≥ 35.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Být sociálně slabou osobou.
- Subjekty s chronickou farmakologickou léčbou na hubnutí, inzulínovou nebo antibiotickou léčbou v měsíci před zahájením intervence nebo během ní.
Osoby s potravinovou alergií, zejména na měkkýše a jejich vedlejší produkty, roztoče, cizrnu nebo sóju (výrobek může obsahovat stopy sóji a lepku).
- Subjekty, které odmítají být monitorovány senzory, odebírají vzorky, odebírají krev a nutriční návštěvy.
- Subjekty, které odmítají konzumaci produktů vyrobených s alternativními proteiny (prášek proti hmyzu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Los participantes consumirán 2 porciones de producto con polvo de A. domesticus (15 g. cada una) que podrán consumir al gusto en diferentes recetas.
El producto stará incluido dentro de un plan de alimentación saludable normoproteico.
Se les recomendará continuar con su actividad fisica habitual durante las 12 semanas de duración del estudio.
|
Studie bude mít dvě větve, funkční skupinu s práškem A. domesticus (n=60) a skupinu s placebem, která bude užívat rostlinný proteinový prášek s podobným složením makroživin (n=60). Tato populace bude klasifikována podle pohlaví a BMI a jejich nutričně-metabolického stavu (inzulinová rezistence nebo ne). Studie bude zahrnovat analýzu sběru fenotypových dat (anamnéza, životní styl, strava atd.); biochemická data: glukóza, lipidy, profil železa, krevní obraz a analýza zánětlivých markerů; genotypizace, epigenetická analýza (metylace a mi-RNA), cílená metabolomika (glykom a tryptofan) a metagenomická analýza stolice (16s sekvenování rRNA pro studii taxonomické identifikace). Pomocí kontinuálních monitorovacích zařízení (sledování glukózy pomocí senzoru a pohybová aktivita pomocí náramku aktivity) budou hodnoceny parametry životního stylu (fyzická aktivita, cirkadiánní rytmy, spánek, stres atd.) a glykémie. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci zkonzumují 2 porce produktu s nutriční hodnotou podobnou produktu studie, jednu při snídani a jednu při večeři.
Produkt bude zařazen do zdravého, normoproteinového dietního plánu.
Bude jim doporučeno, aby pokračovali ve své obvyklé fyzické aktivitě během 12 týdnů studie.
|
Studie bude mít dvě větve, funkční skupinu s práškem A. domesticus (n=60) a skupinu s placebem, která bude užívat rostlinný proteinový prášek s podobným složením makroživin (n=60). Tato populace bude klasifikována podle pohlaví a BMI a jejich nutričně-metabolického stavu (inzulinová rezistence nebo ne). Studie bude zahrnovat analýzu sběru fenotypových dat (anamnéza, životní styl, strava atd.); biochemická data: glukóza, lipidy, profil železa, krevní obraz a analýza zánětlivých markerů; genotypizace, epigenetická analýza (metylace a mi-RNA), cílená metabolomika (glykom a tryptofan) a metagenomická analýza stolice (16s sekvenování rRNA pro studii taxonomické identifikace). Pomocí kontinuálních monitorovacích zařízení (sledování glukózy pomocí senzoru a pohybová aktivita pomocí náramku aktivity) budou hodnoceny parametry životního stylu (fyzická aktivita, cirkadiánní rytmy, spánek, stres atd.) a glykémie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inzulínová rezistence (HOMA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem budou změny hodnot inzulinové rezistence po 3 měsících intervence.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (Jiné číslo grantu/financování: EUROPEAN COMISION)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .