ESTUDIO DE INTERVENCIÓN NUTRICIONAL para EVALUAR el EFECTO del CONSUMO DE POLVO DE ACHETA DOMESTICUS sobre la HOMEOSTASIS DE LA GLUCOSA y DISBIOSIS INTESTINAL en POBLACIÓN SALUDABLE y PREDIABÉTICA. (DIBAN)
ESTUDIO DE INTERVENCIÓN NUTRICIONAL para EVALUAR el EFECTO del CONSUMO DE POLVO DE ACHETA DOMESTICUS sobre la HOMEOSTASIS DE LA GLUCOSA y la DISBIOSIS INTESTINAL en POBLACIÓN SANA y PREDIABÉTICA
Se propone un estudio de intervención nutricional para evaluar la asociación entre el consumo de polvo de A. domesticus (proteína de insecto) y el efecto sobre la resistencia a la insulina y el microbioma, con el fin de generar estrategias de nutrición personalizadas a través de su análisis con inteligencia artificial.
Se espera que en este estudio participen 120 voluntarios sanos de entre 18 y 65 años, con o sin resistencia a la insulina, que serán reclutados por IMDEA-Food. Se trata de un estudio de intervención nutricional de 12 semanas de duración, por lo que deberás acudir a Instituto IMDEA-Alimentación para una primera visita de selección (V0) y, si cumples los criterios de inclusión en el estudio y aún estás interesado en ser voluntario para el estudio, se te informará. sobre el estudio, firmar el consentimiento informado y ser programado para 2 visitas más (V1 o tiempo cero inicial, y V2 o final) en las instalaciones de IMDEA-Alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la visita 1 (visita basal), el participante proporcionará una muestra de heces (para análisis de microbiota), una muestra de sangre en ayunas (para análisis bioquímicos, genéticos, epigenéticos y metabolómicos) y luego acudirá a la consulta de nutrición donde se recogerán datos de su historia clínica y hábitos de vida. Se recogerán, se realizará una valoración nutricional y se corregirán los cuestionarios cumplimentados. Además, se les proporcionarán sensores de monitorización continua de glucosa y una pulsera de actividad para registrar patrones de estilo de vida. Los sensores de glucosa se utilizarán durante los primeros 14 y últimos 14 días de la intervención. Además, a todos los participantes se les facilitará la cantidad necesaria de producto hasta la próxima visita, así como cómo consumirlo, almacenarlo e ideas de consumo. Además, se explicará una dieta equilibrada (normoproteica) y variada y pautas de actividad física.
En la segunda visita (final), el participante entregará nuevamente una muestra de heces (para análisis de microbiota), se le tomará una muestra de sangre en ayunas (para análisis bioquímicos, epigenéticos y metabolómicos) y luego acudirá a la clínica de nutrición donde se realizará un diagnóstico nutricional. Se realizará una valoración y se corregirán los cuestionarios cumplimentados. Además, se retirará el sensor de glucosa y la pulsera de actividad.
Durante la fase de intervención del estudio, los participantes podrán acudir al centro para la recogida de más producto así como para la revisión y resolución de cualquier problema con los sensores que pueda surgir. A su vez, a mitad del estudio (6 semanas), se realizará una encuesta telefónica a los participantes para evitar viajes, con el fin de valorar el grado de adherencia y posibles efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria I Espinosa, PhD.
- Número de teléfono: +34917278100
- Correo electrónico: mariaisabel.espinosa@imdea.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
- Adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico.
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con demencia, enfermedad mental o disminución de la función cognitiva que impida la comprensión del estudio.
- Sujetos con enfermedad celíaca o enfermedades graves (tumorales, procesos inmunológicos, intestinales, metabólicos, cardiovasculares, etc.).
- IMC < 18 o ≥ 35.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Ser una persona socialmente vulnerable.
- Sujetos en tratamiento farmacológico crónico para adelgazar, tratamiento con insulina o antibióticos en el mes anterior al inicio de la intervención o durante la misma.
Sujetos con alergias alimentarias, especialmente a los moluscos y sus subproductos, ácaros del polvo, garbanzos o soja (el producto puede contener trazas de soja y gluten).
- Sujetos que se niegan a ser monitoreados por sensores, toma de muestras, extracción de sangre y visitas nutricionales.
- Sujetos que rechazan el consumo de productos elaborados con proteínas alternativas (polvo de insectos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes consumirán 2 porciones de producto con polvo de A. domesticus (15 g. cada una) que podrán consumir al gusto en diferentes recetas.
El producto estará incluido dentro de un plan de alimentación saludable normoproteico.
Se les recomendará continuar con su actividad física habitual durante las 12 semanas de duración del estudio.
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El estudio tendrá dos brazos, el grupo funcional con polvo de A. domesticus (n=60) y un grupo placebo que tomará una proteína vegetal en polvo con una composición de macronutrientes similar (n=60). Esta población se clasificará según el sexo y el IMC, y su estado nutricional-metabólico (resistencia a la insulina o no). El estudio incluirá el análisis de la recopilación de datos fenotípicos (historial médico, estilo de vida, dieta, etc.); datos bioquímicos: glucosa, lípidos, perfil de hierro, hemograma y análisis de marcadores de inflamación; genotipado, análisis epigenético (metilación y mi-ARN), metabolómica dirigida (glicoma y triptófano) y análisis metagenómico de heces (secuenciación de ARNr 16s para estudio de identificación taxonómica). Mediante dispositivos de monitorización continua (monitorización de glucosa mediante sensor y actividad física mediante pulsera de actividad), se evaluarán parámetros de estilo de vida (actividad física, ritmos circadianos, sueño, estrés, etc.) y glucemia. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes consumirán 2 porciones de un producto con valor nutricional similar al producto del estudio, una en el desayuno y otra en la cena.
El producto se incluirá en un plan de dieta saludable y normoproteico.
Se les recomendará que continúen con su actividad física habitual durante las 12 semanas del estudio.
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El estudio tendrá dos brazos, el grupo funcional con polvo de A. domesticus (n=60) y un grupo placebo que tomará una proteína vegetal en polvo con una composición de macronutrientes similar (n=60). Esta población se clasificará según el sexo y el IMC, y su estado nutricional-metabólico (resistencia a la insulina o no). El estudio incluirá el análisis de la recopilación de datos fenotípicos (historial médico, estilo de vida, dieta, etc.); datos bioquímicos: glucosa, lípidos, perfil de hierro, hemograma y análisis de marcadores de inflamación; genotipado, análisis epigenético (metilación y mi-ARN), metabolómica dirigida (glicoma y triptófano) y análisis metagenómico de heces (secuenciación de ARNr 16s para estudio de identificación taxonómica). Mediante dispositivos de monitorización continua (monitorización de glucosa mediante sensor y actividad física mediante pulsera de actividad), se evaluarán parámetros de estilo de vida (actividad física, ritmos circadianos, sueño, estrés, etc.) y glucemia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resistencia a la insulina (HOMA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal serán los cambios en los valores de resistencia a la insulina después de 3 meses de intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (Otro número de subvención/financiamiento: EUROPEAN COMISION)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .