ESTUDO DE INTERVENÇÃO NUTRICIONAL PARA AVALIAR O EFEITO DO CONSUMO DO PÓ DE ACHETA DOMESTICUS NA HOMEOSTASE DA GLICOSE E DISBIOSE INTESTINAL EM POPULAÇÃO SAUDÁVEL E PRÉ-DIABÉTICA. (DIBAN)
ESTUDO DE INTERVENÇÃO NUTRICIONAL PARA AVALIAR O EFEITO DO CONSUMO DO PÓ DE ACHETA DOMESTICUS NA HOMEOSTASE DA GLICOSE E DISBIOSE INTESTINAL EM POPULAÇÃO SAUDÁVEL E PRÉ-DIABÉTICA
Propõe-se um estudo de intervenção nutricional para avaliar a associação entre o consumo de A. domesticus (proteína de inseto) em pó e o efeito na resistência à insulina e no microbioma, a fim de gerar estratégias nutricionais personalizadas através de sua análise com inteligência artificial.
Prevê-se que este estudo envolva 120 voluntários saudáveis entre 18 e 65 anos, com ou sem resistência à insulina, que serão recrutados pelo IMDEA-Food. Este é um estudo de intervenção nutricional com duração de 12 semanas, portanto você deverá comparecer ao Instituto IMDEA-Food para uma primeira consulta de triagem (V0) e, caso atenda aos critérios de inclusão do estudo e ainda tenha interesse em se voluntariar para o estudo, você será informado sobre o estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e agendar mais 2 visitas (V1 ou tempo zero inicial e V2 ou final) nas instalações do IMDEA-Food.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na visita 1 (visita basal), o participante fornecerá uma amostra de fezes (para análise da microbiota), uma amostra de sangue em jejum (para análise bioquímica, genética, epigenética e metabolómica) e depois dirigir-se-á à consulta de nutrição onde serão apresentados dados do histórico médico e hábitos de vida. serão coletados, será feita avaliação nutricional e os questionários preenchidos serão corrigidos. Além disso, eles receberão sensores de monitoramento contínuo de glicose e uma pulseira de atividade para registrar padrões de estilo de vida. Os sensores de glicose serão utilizados nos primeiros 14 e últimos 14 dias da intervenção. Além disso, todos os participantes receberão a quantidade necessária do produto até a próxima visita, bem como formas de consumo, armazenamento e ideias para consumo. Além disso, será explicada uma dieta balanceada (normoproteica) e variada e orientações de atividade física.
Na segunda visita (final), o participante submeterá novamente uma amostra de fezes (para análise da microbiota), será coletada uma amostra de sangue em jejum (para análises bioquímicas, epigenéticas e metabolômicas) e em seguida irá para a clínica de nutrição onde será realizado um exame nutricional. será feita uma avaliação e os questionários preenchidos serão corrigidos. Além disso, o sensor de glicose e a pulseira de atividades serão retirados.
Durante a fase de intervenção do estudo, os participantes poderão deslocar-se ao centro para recolha de mais produto, bem como para revisão e resolução de quaisquer problemas com os sensores que possam surgir. Por sua vez, na metade do estudo (6 semanas), será realizada uma pesquisa telefônica aos participantes para evitar viagens, a fim de avaliar o grau de adesão e possíveis efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria I Espinosa, PhD.
- Número de telefone: +34917278100
- E-mail: mariaisabel.espinosa@imdea.org
Estude backup de contato
- Nome: Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
- Nível cultural adequado e compreensão do estudo clínico.
- Concordar em participar voluntariamente do estudo e dar seu consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com demência, doença mental ou diminuição da função cognitiva que impeça a compreensão do estudo.
- Indivíduos com doença celíaca ou doenças graves (tumorais, processos imunológicos, intestinais, metabólicos, cardiovasculares, etc.).
- IMC < 18 ou ≥ 35.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Ser uma pessoa socialmente vulnerável.
- Indivíduos em tratamento farmacológico crônico para perda de peso, tratamento com insulina ou antibióticos no mês anterior ao início da intervenção ou durante a mesma.
Indivíduos com alergias alimentares, especialmente a moluscos e seus subprodutos, ácaros, grão de bico ou soja (o produto pode conter vestígios de soja e glúten).
- Sujeitos que se recusam a ser monitorados por sensores, coleta de amostras, coleta de sangue e consultas nutricionais.
- Indivíduos que rejeitam o consumo de produtos elaborados com proteínas alternativas (pó de insetos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudo
Os participantes consumirão 2 porções de produto com polvo de A. domesticus (15 g. cada uma) que poderão consumir ao gosto em diferentes receitas.
O produto será incluído em um plano de alimentação saudável normoproteico.
Se você recomendará continuar com sua atividade física habitual durante as 12 semanas de duração do estúdio.
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O estudo terá dois braços, o grupo funcional com pó de A. domesticus (n=60) e um grupo placebo que tomará proteína vegetal em pó com composição de macronutrientes semelhante (n=60). Essa população será classificada de acordo com sexo e IMC, e seu estado nutricional-metabólico (resistência à insulina ou não). O estudo incluirá análise de coleta de dados fenotípicos (histórico médico, estilo de vida, dieta, etc.); dados bioquímicos: perfil glicêmico, lipídico, ferro, hemograma e análise de marcadores de inflamação; genotipagem, análise epigenética (metilação e mi-RNAs), metabolômica direcionada (glicoma e triptofano) e análise metagenômica de fezes (sequenciamento de rRNA 16s para estudo de identificação taxonômica). Utilizando dispositivos de monitoramento contínuo (monitoramento de glicose por sensor e atividade física por pulseira de atividade), serão avaliados parâmetros de estilo de vida (atividade física, ritmos circadianos, sono, estresse, etc.) e glicemia. |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes consumirão 2 porções de um produto com valor nutricional semelhante ao produto do estudo, uma no café da manhã e outra no jantar.
O produto será incluído em um plano alimentar saudável e normoproteico.
Eles serão aconselhados a continuar sua atividade física habitual durante as 12 semanas do estudo.
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O estudo terá dois braços, o grupo funcional com pó de A. domesticus (n=60) e um grupo placebo que tomará proteína vegetal em pó com composição de macronutrientes semelhante (n=60). Essa população será classificada de acordo com sexo e IMC, e seu estado nutricional-metabólico (resistência à insulina ou não). O estudo incluirá análise de coleta de dados fenotípicos (histórico médico, estilo de vida, dieta, etc.); dados bioquímicos: perfil glicêmico, lipídico, ferro, hemograma e análise de marcadores de inflamação; genotipagem, análise epigenética (metilação e mi-RNAs), metabolômica direcionada (glicoma e triptofano) e análise metagenômica de fezes (sequenciamento de rRNA 16s para estudo de identificação taxonômica). Utilizando dispositivos de monitoramento contínuo (monitoramento de glicose por sensor e atividade física por pulseira de atividade), serão avaliados parâmetros de estilo de vida (atividade física, ritmos circadianos, sono, estresse, etc.) e glicemia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resistência à insulina (HOMA)
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário serão alterações nos valores de resistência à insulina após 3 meses de intervenção.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (Número de outro subsídio/financiamento: EUROPEAN COMISION)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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