BADANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ MAJĄCE NA CELU OCEnę WPŁYWU SPOŻYCIA PROSZKU ACHETA DOMESTICUS na HOMEOSTAzę GLUKOZY i DYSBIOzę JELITA w POPULACJI ZDROWEJ i W POPULACJI PRZEDcukrzycowej. (DIBAN)
BADANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ MAJĄCE NA CELU OCEnę WPŁYWU SPOŻYCIA PROSZKU ACHETA DOMESTICUS na HOMEOSTAzę GLUKOZY i DYSBIOzę JELITA W POPULACJI ZDROWEJ i W POPULACJI PRZEDcukrzycowej
Proponuje się badanie interwencji żywieniowej w celu oceny związku między spożyciem sproszkowanego A. domestainus (białka owadów) a wpływem na insulinooporność i mikrobiom, w celu wygenerowania spersonalizowanych strategii żywieniowych poprzez analizę za pomocą sztucznej inteligencji.
Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział 120 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat, z insulinoopornością lub bez, którzy zostaną zrekrutowani przez IMDEA-Food. Jest to 12-tygodniowe badanie dotyczące interwencji żywieniowej, dlatego należy zgłosić się do Instytutu IMDEA-Food na pierwszą wizytę przesiewową (V0). Jeżeli spełniasz kryteria włączenia do badania i nadal jesteś zainteresowany wzięciem udziału w badaniu jako wolontariusz, zostaniesz o tym poinformowany. o badaniu, podpisz formularz świadomej zgody i umów się na 2 kolejne wizyty (V1 lub początkowa o czasie zerowym i V2 lub ostateczna) w placówkach IMDEA-Food.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty (wizyta podstawowa) uczestnik pobierze próbkę kału (do analizy mikrobioty), próbkę krwi na czczo (do analizy biochemicznej, genetycznej, epigenetycznej i metabolomicznej), a następnie uda się na konsultację żywieniową, podczas której uzyska dane dotyczące historii choroby i nawyków związanych ze stylem życia. zostaną zebrane, dokonana zostanie ocena odżywienia, a wypełnione ankiety zostaną poprawione. Ponadto zostaną oni wyposażeni w czujniki do ciągłego monitorowania poziomu glukozy oraz opaskę na nadgarstek rejestrującą wzorce stylu życia. Sensory glukozy będą używane przez pierwsze 14 i ostatnie 14 dni interwencji. Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymają niezbędną ilość produktu do następnej wizyty, a także sposób konsumpcji, przechowywania i pomysły na konsumpcję. Dodatkowo wyjaśnione zostaną wytyczne dotyczące zbilansowanej (normoproteiny) i zróżnicowanej diety oraz aktywności fizycznej.
Na drugiej wizycie (ostatniej) uczestnik ponownie odda próbkę kału (do analizy mikrobioty), zostanie pobrana krew na czczo (do analizy biochemicznej, epigenetycznej i metabolomicznej), a następnie uda się do poradni żywieniowej, gdzie zostanie przeprowadzona konsultacja żywieniowa dokonana zostanie ocena, a wypełnione ankiety zostaną poprawione. Ponadto czujnik glukozy i bransoletka aktywności zostaną usunięte.
Podczas interwencyjnej fazy badania uczestnicy będą mogli udać się do centrum w celu odebrania większej ilości produktów, a także sprawdzenia i rozwiązania wszelkich problemów z czujnikami, które mogą się pojawić. Z kolei w połowie badania (6 tygodni) zostanie przeprowadzona wśród uczestników ankieta telefoniczna dotycząca unikania podróży, w celu oceny stopnia przestrzegania zaleceń i ewentualnych działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria I Espinosa, PhD.
- Numer telefonu: +34917278100
- E-mail: mariaisabel.espinosa@imdea.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
- Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniu i wyrażam świadomą zgodę w formie pisemnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z demencją, chorobą psychiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych uniemożliwiającymi zrozumienie badania.
- Osoby z celiakią lub poważnymi chorobami (nowotworowymi, immunologicznymi, jelitowymi, metabolicznymi, sercowo-naczyniowymi itp.).
- BMI < 18 lub ≥ 35.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Bycie osobą wrażliwą społecznie.
- Pacjenci przewlekle leczeni farmakologicznie w celu utraty wagi, insuliną lub antybiotykami w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji lub w jej trakcie.
Osoby z alergią pokarmową, szczególnie na mięczaki i ich produkty uboczne, roztocza, ciecierzycę lub soję (produkt może zawierać śladowe ilości soi i glutenu).
- Osoby, które nie chcą być monitorowane przez czujniki, pobierają próbki, pobierają krew i przeprowadzają wizyty żywieniowe.
- Osoby, które odrzucają spożywanie produktów zawierających alternatywne białka (proszek z owadów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Los uczestników consumirán 2 porciones de produkt con polvo de A. domowy (15 g. cada una) que podrán consumir al gusto en diferentes recetas.
El produkto estará incluido dentro de un plan de alimentación saludable normoproteico.
Se les recomendará continuar con su actividad física habitual durante las 12 semanas de duración del estudio.
|
Badanie będzie miało dwie części: grupę funkcjonalną z proszkiem A. domowy (n=60) i grupę placebo, która będzie przyjmować proszek białka roślinnego o podobnym składzie makroskładników odżywczych (n=60). Populacja ta zostanie sklasyfikowana według płci i BMI oraz stanu odżywienia i metabolizmu (insulinooporność lub nie). Badanie obejmie analizę gromadzenia danych fenotypowych (wywiad lekarski, styl życia, dieta itp.); dane biochemiczne: profil glukozy, lipidów, żelaza, morfologia krwi i analiza markerów stanu zapalnego; genotypowanie, analiza epigenetyczna (metylacja i mi-RNA), ukierunkowana metabolomika (glikom i tryptofan) oraz analiza metagenomiczna kału (sekwencjonowanie 16s rRNA do badania identyfikacji taksonomicznej). Za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania (monitorowanie glukozy za pomocą czujnika i aktywności fizycznej za pomocą bransoletki aktywacyjnej) oceniane będą parametry stylu życia (aktywność fizyczna, rytm dobowy, sen, stres itp.) oraz poziom glukozy we krwi. |
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Uczestnicy spożywają 2 porcje produktu o wartości odżywczej zbliżonej do produktu objętego badaniem, jedną na śniadanie i jedną na kolację.
Produkt znajdzie się w planie zdrowej, normoproteinowej diety.
Pacjentom zostanie polecona kontynuacja zwykłej aktywności fizycznej przez 12 tygodni badania.
|
Badanie będzie miało dwie części: grupę funkcjonalną z proszkiem A. domowy (n=60) i grupę placebo, która będzie przyjmować proszek białka roślinnego o podobnym składzie makroskładników odżywczych (n=60). Populacja ta zostanie sklasyfikowana według płci i BMI oraz stanu odżywienia i metabolizmu (insulinooporność lub nie). Badanie obejmie analizę gromadzenia danych fenotypowych (wywiad lekarski, styl życia, dieta itp.); dane biochemiczne: profil glukozy, lipidów, żelaza, morfologia krwi i analiza markerów stanu zapalnego; genotypowanie, analiza epigenetyczna (metylacja i mi-RNA), ukierunkowana metabolomika (glikom i tryptofan) oraz analiza metagenomiczna kału (sekwencjonowanie 16s rRNA do badania identyfikacji taksonomicznej). Za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania (monitorowanie glukozy za pomocą czujnika i aktywności fizycznej za pomocą bransoletki aktywacyjnej) oceniane będą parametry stylu życia (aktywność fizyczna, rytm dobowy, sen, stres itp.) oraz poziom glukozy we krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
insulinooporność (HOMA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany wartości insulinooporności po 3 miesiącach interwencji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (Inny numer grantu/finansowania: EUROPEAN COMISION)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .