STUDIO DI INTERVENTO NUTRIZIONALE PER VALUTARE L'EFFETTO DEL CONSUMO DI POLVERE DI ACHETA DOMESTICUS sull'OMEOSTASI DEL GLUCOSIO e sulla DISBIOSI INTESTINALE in POPOLAZIONE SANA e PREDIABETICA. (DIBAN)
STUDIO DI INTERVENTO NUTRIZIONALE PER VALUTARE L'EFFETTO DEL CONSUMO DI POLVERE DI ACHETA DOMESTICUS sull'OMEOSTASI DEL GLUCOSIO e sulla DISBIOSI INTESTINALE in POPOLAZIONI SENE e PREDIABETICHE
Si propone uno studio di intervento nutrizionale per valutare l'associazione tra il consumo di A. domesticus (proteine di insetti) in polvere e l'effetto sulla resistenza all'insulina e sul microbioma, al fine di generare strategie nutrizionali personalizzate attraverso la sua analisi con intelligenza artificiale.
Si prevede che questo studio coinvolgerà 120 volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni, con o senza resistenza all'insulina, che saranno reclutati da IMDEA-Food. Questo è uno studio di intervento nutrizionale di 12 settimane, quindi devi venire all'Istituto IMDEA-Food per una prima visita di screening (V0) e, se soddisfi i criteri di inclusione nello studio e sei ancora interessato a fare volontariato per lo studio, sarai informato sullo studio, firmare il modulo di consenso informato ed essere programmati per altre 2 visite (V1 o iniziale zero-time e V2 o finale) presso le strutture di IMDEA-Food.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella visita 1 (visita basale), il partecipante fornirà un campione di feci (per l'analisi del microbiota), un campione di sangue a digiuno (per analisi biochimiche, genetiche, epigenetiche e metabolomiche) e poi si recherà alla consulenza nutrizionale dove verranno raccolti dati sull'anamnesi e sulle abitudini di vita verranno raccolti, verrà effettuata una valutazione nutrizionale e i questionari compilati verranno corretti. Inoltre, verranno forniti sensori per il monitoraggio continuo del glucosio e un braccialetto di attività per registrare i modelli di stile di vita. I sensori di glucosio verranno utilizzati per i primi 14 e gli ultimi 14 giorni dell'intervento. Inoltre a tutti i partecipanti verrà fornita la quantità di prodotto necessaria fino alla visita successiva, modalità di consumo, conservazione e idee per il consumo. Inoltre verranno spiegate le linee guida per una dieta equilibrata (normoproteica) e variata e per l'attività fisica.
Nella seconda visita (finale), il partecipante presenterà nuovamente un campione di feci (per l'analisi del microbiota), verrà prelevato un campione di sangue a digiuno (per analisi biochimiche, epigenetiche e metabolomiche) e poi si recherà alla clinica nutrizionale dove verrà effettuata una visita nutrizionale. verrà effettuata una valutazione e i questionari compilati verranno corretti. Inoltre, il sensore del glucosio e il braccialetto di attività verranno rimossi.
Durante la fase di intervento dello studio, i partecipanti potranno recarsi presso il centro per il ritiro di ulteriori prodotti oltre che per la revisione e la risoluzione di eventuali problemi con i sensori che potrebbero insorgere. A sua volta, a metà dello studio (6 settimane), verrà condotto un sondaggio telefonico tra i partecipanti per evitare viaggi, al fine di valutare il grado di aderenza e i possibili effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria I Espinosa, PhD.
- Numero di telefono: +34917278100
- Email: mariaisabel.espinosa@imdea.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 ed i 65 anni.
- Livello culturale e comprensione dello studio clinico adeguati.
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio e fornire il proprio consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con demenza, malattia mentale o ridotta funzione cognitiva che impedisce la comprensione dello studio.
- Soggetti affetti da celiachia o patologie gravi (tumore, processi immunologici, intestinali, metabolici, cardiovascolari, ecc.).
- BMI < 18 o ≥ 35.
- Donne incinte o che allattano.
- Essere una persona socialmente vulnerabile.
- Soggetti in trattamento farmacologico cronico per dimagrimento, trattamento insulinico o antibiotico nel mese precedente l'inizio dell'intervento o durante lo stesso.
Soggetti con allergie alimentari, in particolare ai molluschi e loro derivati, agli acari della polvere, ai ceci o alla soia (il prodotto può contenere tracce di soia e glutine).
- Soggetti che rifiutano di essere monitorati da sensori, prelievi di campioni, prelievi di sangue e visite nutrizionali.
- Soggetti che rifiutano il consumo di prodotti a base di proteine alternative (polvere di insetti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti consumeranno 2 porzioni di prodotto con polvere di A. domesticus (15 g. ciascuna) che potranno consumare al gusto in diverse ricette.
Il prodotto sarà incluso in un piano alimentare salutare e normoproteico.
Ti consigliamo di continuare con la tua attività fisica abituale durante le 12 settimane di durata dello studio.
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Lo studio avrà due bracci, il gruppo funzionale con polvere di A. domesticus (n=60) e un gruppo placebo che assumerà una polvere proteica vegetale con una composizione di macronutrienti simile (n=60). Questa popolazione sarà classificata in base al sesso, al BMI e al loro stato nutrizionale-metabolico (resistenza all'insulina o meno). Lo studio includerà l'analisi della raccolta di dati fenotipici (storia medica, stile di vita, dieta, ecc.); dati biochimici: glucosio, lipidi, profilo del ferro, emocromo e analisi dei marcatori di infiammazione; genotipizzazione, analisi epigenetica (metilazione e mi-RNA), metabolomica mirata (glicoma e triptofano) e analisi metagenomica delle feci (sequenziamento di rRNA 16s per studio di identificazione tassonomica). Utilizzando dispositivi di monitoraggio continuo (monitoraggio della glicemia tramite sensore e attività fisica tramite braccialetto di attività), verranno valutati i parametri dello stile di vita (attività fisica, ritmi circadiani, sonno, stress, ecc.) e la glicemia. |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti consumeranno 2 porzioni di un prodotto con un valore nutrizionale simile al prodotto in studio, una a colazione e una a cena.
Il prodotto verrà inserito in un programma dietetico sano e normoproteico.
Verrà loro consigliato di continuare la loro consueta attività fisica durante le 12 settimane dello studio.
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Lo studio avrà due bracci, il gruppo funzionale con polvere di A. domesticus (n=60) e un gruppo placebo che assumerà una polvere proteica vegetale con una composizione di macronutrienti simile (n=60). Questa popolazione sarà classificata in base al sesso, al BMI e al loro stato nutrizionale-metabolico (resistenza all'insulina o meno). Lo studio includerà l'analisi della raccolta di dati fenotipici (storia medica, stile di vita, dieta, ecc.); dati biochimici: glucosio, lipidi, profilo del ferro, emocromo e analisi dei marcatori di infiammazione; genotipizzazione, analisi epigenetica (metilazione e mi-RNA), metabolomica mirata (glicoma e triptofano) e analisi metagenomica delle feci (sequenziamento di rRNA 16s per studio di identificazione tassonomica). Utilizzando dispositivi di monitoraggio continuo (monitoraggio della glicemia tramite sensore e attività fisica tramite braccialetto di attività), verranno valutati i parametri dello stile di vita (attività fisica, ritmi circadiani, sonno, stress, ecc.) e la glicemia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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resistenza all’insulina (HOMA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario saranno le variazioni dei valori di resistenza all'insulina dopo 3 mesi di intervento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EUROPEAN COMISION)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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