건강하고 당뇨병 전단계인 인구의 포도당 항상성 및 장내 이상증에 대한 ACHETA DOMESTICUS 분말 소비의 효과를 평가하기 위한 영양 중재 연구. (DIBAN)
건강하고 당뇨병 전단계인 인구의 포도당 항상성 및 장내 이상증에 대한 ACHETA DOMESTICUS 분말 소비의 효과를 평가하기 위한 영양 중재 연구
A. Domesticus(곤충 단백질) 분말 섭취와 인슐린 저항성과 미생물군집에 대한 영향 사이의 연관성을 평가하고, 인공지능 분석을 통해 맞춤형 영양 전략을 생성하기 위한 영양 중재 연구를 제안합니다.
이 연구에는 인슐린 저항성이 있거나 없는 18세에서 65세 사이의 건강한 지원자 120명이 참여할 것으로 예상되며 이들은 IMDEA-Food에 모집될 것입니다. 이는 12주간의 영양 중재 연구이므로 첫 번째 선별 방문(V0)을 위해 IMDEA-Food 연구소에 와야 하며, 연구 포함 기준을 충족하고 여전히 연구 자원 봉사에 관심이 있는 경우 알림을 받게 됩니다. 연구에 관해 동의서에 서명하고 IMDEA-Food 시설에 2회 추가 방문(V1 또는 초기 제로타임, V2 또는 최종)을 예약합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1차 방문(기본 방문)에서 참가자는 대변 샘플(미생물군 분석용), 공복 혈액 샘플(생화학적, 유전적, 후성유전학적 및 대사학적 분석용)을 제공한 후 병력 데이터 및 생활 습관이 있는 영양 상담에 들어갑니다. 수집되고 영양 평가가 이루어지며 작성된 설문지는 수정됩니다. 또한, 지속적인 혈당 모니터링 센서와 생활 패턴을 기록할 수 있는 활동 손목 밴드도 제공됩니다. 혈당 센서는 개입의 처음 14일과 마지막 14일 동안 사용됩니다. 또한, 참여자 전원에게 다음 방문시까지 필요한 수량의 제품과 섭취 방법, 보관 방법, 섭취 아이디어 등을 안내해 드립니다. 또한 균형 잡힌(정상 단백질) 다양한 식단과 신체 활동 지침에 대해 설명합니다.
두 번째 방문(최종)에서 참가자는 다시 대변 샘플(미생물군 분석용)을 제출하고, 공복 혈액 샘플을 채취(생화학적, 후성유전학적 및 대사학적 분석용)한 다음 영양 클리닉으로 이동합니다. 평가가 이루어지며 작성된 설문지는 수정됩니다. 또한 혈당 센서와 활동 팔찌도 제거됩니다.
연구의 개입 단계 동안 참가자는 더 많은 제품을 수집하고 발생할 수 있는 센서 문제를 검토하고 해결하기 위해 센터에 올 수 있습니다. 차례로, 연구 중간(6주)에 참가자들에게 여행을 피하고 준수 정도와 가능한 부작용을 평가하기 위해 전화 설문조사를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria I Espinosa, PhD.
- 전화번호: +34917278100
- 이메일: mariaisabel.espinosa@imdea.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성과 여성.
- 적절한 문화적 수준과 임상 연구에 대한 이해.
- 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구의 이해를 방해하는 치매, 정신 질환 또는 인지 기능 저하가 있는 피험자.
- 체강 질병 또는 심각한 질병(종양, 면역, 장, 대사, 심혈관 질환 등)이 있는 대상.
- BMI < 18 또는 ≥ 35.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 사회적으로 취약한 사람이 되는 것입니다.
- 체중 감량을 위해 만성 약물 치료, 인슐린 또는 항생제 치료를 개입 시작 전 한 달 또는 도중에 실시한 피험자.
특히 연체동물 및 그 부산물, 집먼지 진드기, 병아리콩 또는 콩(미량의 콩과 글루텐이 함유되어 있을 수 있음)에 대한 음식 알레르기가 있는 대상.
- 센서 모니터링, 샘플 수집, 혈액 채취 및 영양 방문을 거부하는 피험자.
- 대체 단백질로 만든 제품(곤충분말) 섭취를 거부하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
참가자들은 polvo de A. Domesticus(15g. cada una) que podrán consumir al gusto en diferentes recetas와 함께 2개의 제품을 소비합니다.
이 제품에는 건강에 좋은 정상적인 영양 섭취 계획이 포함되어 있습니다.
스튜디오에서 12시간 동안 습관적으로 활동하는 동안 계속해서 권장되는 내용입니다.
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이 연구에는 A. Domesticus 분말을 사용하는 기능성 그룹(n=60)과 유사한 다량 영양소 구성을 가진 식물성 단백질 분말을 섭취하는 위약 그룹(n=60)의 두 가지 그룹이 있습니다. 이 인구 집단은 성별, BMI, 영양 대사 상태(인슐린 저항성 여부)에 따라 분류됩니다. 이 연구에는 표현형 데이터 수집(의료 이력, 생활 방식, 다이어트 등) 분석이 포함됩니다. 생화학적 데이터: 포도당, 지질, 철분 프로필, 혈구수 및 염증 지표 분석; 유전자형 분석, 후생유전학적 분석(메틸화 및 mi-RNA), 표적 대사체학(글리컴 및 트립토판) 및 대변의 메타유전체 분석(분류학 식별 연구를 위한 16s rRNA 시퀀싱). 지속적인 모니터링 장치(센서를 이용한 혈당 모니터링 및 활동 팔찌를 이용한 신체 활동)를 사용하여 생활 방식 매개 변수(신체 활동, 일주기 리듬, 수면, 스트레스 등) 및 혈당을 평가합니다. |
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위약 비교기: 통제 그룹
참가자는 연구 제품과 유사한 영양가를 가진 제품을 아침 식사와 저녁 식사에 각각 2회 섭취합니다.
이 제품은 건강한 정상 단백질 다이어트 계획에 포함됩니다.
연구 12주 동안 평소의 신체 활동을 계속하라는 조언을 받을 것입니다.
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이 연구에는 A. Domesticus 분말을 사용하는 기능성 그룹(n=60)과 유사한 다량 영양소 구성을 가진 식물성 단백질 분말을 섭취하는 위약 그룹(n=60)의 두 가지 그룹이 있습니다. 이 인구 집단은 성별, BMI, 영양 대사 상태(인슐린 저항성 여부)에 따라 분류됩니다. 이 연구에는 표현형 데이터 수집(의료 이력, 생활 방식, 다이어트 등) 분석이 포함됩니다. 생화학적 데이터: 포도당, 지질, 철분 프로필, 혈구수 및 염증 지표 분석; 유전자형 분석, 후생유전학적 분석(메틸화 및 mi-RNA), 표적 대사체학(글리컴 및 트립토판) 및 대변의 메타유전체 분석(분류학 식별 연구를 위한 16s rRNA 시퀀싱). 지속적인 모니터링 장치(센서를 이용한 혈당 모니터링 및 활동 팔찌를 이용한 신체 활동)를 사용하여 생활 방식 매개 변수(신체 활동, 일주기 리듬, 수면, 스트레스 등) 및 혈당을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성(HOMA)
기간: 3개월
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1차 종료점은 개입 3개월 후 인슐린 저항성 값의 변화입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (기타 보조금/기금 번호: EUROPEAN COMISION)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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