ERÆRINGSINTERVENTIONSUNDERSØGELSE for at vurdere virkningen af ACHETA DOMESTICUS PULVER FORBRUG på GLUCOSE HOMEOSTASIS og TARMDYSBIOSIS i SUND og PREDIABETISK BEFOLKNING. (DIBAN)
ERNÆRINGSINTERVENTIONSUNDERSØGELSE for at evaluere virkningen af ACHETA DOMESTICUS PULVER FORBRUG på GLUKOSE HOMEOSTASIS og tarmdysbiose i SUND og PREDIABETISK BEFOLKNING
En ernæringsinterventionsundersøgelse foreslås for at evaluere sammenhængen mellem forbruget af A. domesticus (insektprotein) pulver og effekten på insulinresistens og mikrobiomet, for at generere personlige ernæringsstrategier gennem dets analyse med kunstig intelligens.
Denne undersøgelse forventes at involvere 120 raske frivillige mellem 18 og 65 år, med eller uden insulinresistens, som vil blive rekrutteret af IMDEA-Food. Dette er et 12-ugers ernæringsinterventionsstudie, så du skal komme til Institut IMDEA-Food til et første screeningsbesøg (V0), og hvis du opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og stadig er interesseret i at være frivillig til undersøgelsen, vil du blive informeret om undersøgelsen, underskriv den informerede samtykkeformular og bliv planlagt til yderligere 2 besøg (V1 eller initial nul-tid og V2 eller endelig) på IMDEA-Foods faciliteter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I besøg 1 (basalt besøg) vil deltageren give en afføringsprøve (til mikrobiotaanalyse), en fastende blodprøve (til biokemisk, genetisk, epigenetisk og metabolomisk analyse) og derefter gå til ernæringskonsultationen, hvor sygehistoriedata og livsstilsvaner vil blive indsamlet, foretaget en ernæringsvurdering og de udfyldte spørgeskemaer vil blive rettet. Derudover vil de være forsynet med kontinuerlige glukoseovervågningssensorer og et aktivitetsarmbånd til at registrere livsstilsmønstre. Glucosesensorerne vil blive brugt i de første 14 og sidste 14 dage af interventionen. Derudover vil alle deltagere blive forsynet med den nødvendige mængde produkt indtil næste besøg, samt hvordan man indtager, opbevarer og ideer til forbrug. Derudover vil en afbalanceret (normoprotein) og varieret kost og fysisk aktivitetsvejledning blive forklaret.
I det andet besøg (afsluttende) vil deltageren igen indsende en afføringsprøve (til mikrobiotaanalyse), en fastende blodprøve vil blive taget (til biokemisk, epigenetisk og metabolomisk analyse) og derefter vil de gå til ernæringsklinikken, hvor en ernæringsmæssig vurdering vil blive foretaget, og de udfyldte spørgeskemaer vil blive rettet. Derudover vil glukosesensoren og aktivitetsarmbåndet blive fjernet.
I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil deltagerne kunne komme i centret for indsamling af mere produkt samt til gennemgang og fejlfinding af eventuelle problemer med sensorerne, der måtte opstå. Til gengæld vil der halvvejs i undersøgelsen (6 uger) blive gennemført en telefonundersøgelse til deltagerne for at undgå rejser, for at vurdere graden af efterlevelse og mulige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria I Espinosa, PhD.
- Telefonnummer: +34917278100
- E-mail: mariaisabel.espinosa@imdea.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske studie.
- Indvillig i at deltage frivilligt i undersøgelsen og give deres informerede samtykke skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med demens, psykisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion, der forhindrer forståelse af undersøgelsen.
- Personer med cøliaki eller alvorlige sygdomme (tumor, immunologiske, intestinale, metaboliske, kardiovaskulære processer osv.).
- BMI < 18 eller ≥ 35.
- Gravide eller ammende kvinder.
- At være et socialt udsat menneske.
- Forsøgspersoner med kronisk farmakologisk behandling for vægttab, insulin- eller antibiotikabehandling i måneden forud for påbegyndelse af interventionen eller under denne.
Personer med fødevareallergi, især over for bløddyr og deres biprodukter, støvmider, kikærter eller soja (produktet kan indeholde spor af soja og gluten).
- Forsøgspersoner, der nægter at blive overvåget af sensorer, indsamler prøver, tager blod og ernæringsbesøg.
- Forsøgspersoner, der afviser indtagelse af produkter fremstillet med alternative proteiner (insektpulver).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Los participantes consumirán 2 porciones de producto con polvo de A. domesticus (15 g. cada una) que podrán consumir al gusto en diferentes recetas.
Produktet omfatter dentro af en plan for alimentación saludable normoproteico.
Se les recomendará continuar con su actividad física habitual durante las 12 semanas de duración del estudio.
|
Undersøgelsen vil have to arme, den funktionelle gruppe med A. domesticus-pulver (n=60) og en placebogruppe, der vil tage et vegetabilsk proteinpulver med en lignende makronæringsstofsammensætning (n=60). Denne population vil blive klassificeret efter køn og BMI og deres ernæringsmæssige-metaboliske status (insulinresistens eller ej). Undersøgelsen vil omfatte analyse af fænotypisk dataindsamling (sygehistorie, livsstil, kost osv.); biokemiske data: glucose, lipid, jernprofil, blodtal og analyse af inflammationsmarkører; genotypebestemmelse, epigenetisk analyse (methylering og mi-RNA'er), målrettet metabolomik (glykom og tryptofan) og metagenomisk analyse af afføring (16s rRNA-sekventering til taksonomisk identifikationsundersøgelse). Ved hjælp af kontinuerlige overvågningsapparater (glukoseovervågning ved hjælp af en sensor og fysisk aktivitet ved hjælp af et aktivitetsarmbånd), vil livsstilsparametre (fysisk aktivitet, døgnrytme, søvn, stress osv.) og blodsukker blive evalueret. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil indtage 2 portioner af et produkt med en næringsværdi svarende til undersøgelsesproduktet, en til morgenmad og en til aftensmad.
Produktet vil indgå i en sund, normoprotein kostplan.
De vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktivitet i løbet af undersøgelsens 12 uger.
|
Undersøgelsen vil have to arme, den funktionelle gruppe med A. domesticus-pulver (n=60) og en placebogruppe, der vil tage et vegetabilsk proteinpulver med en lignende makronæringsstofsammensætning (n=60). Denne population vil blive klassificeret efter køn og BMI og deres ernæringsmæssige-metaboliske status (insulinresistens eller ej). Undersøgelsen vil omfatte analyse af fænotypisk dataindsamling (sygehistorie, livsstil, kost osv.); biokemiske data: glucose, lipid, jernprofil, blodtal og analyse af inflammationsmarkører; genotypebestemmelse, epigenetisk analyse (methylering og mi-RNA'er), målrettet metabolomik (glykom og tryptofan) og metagenomisk analyse af afføring (16s rRNA-sekventering til taksonomisk identifikationsundersøgelse). Ved hjælp af kontinuerlige overvågningsapparater (glukoseovervågning ved hjælp af en sensor og fysisk aktivitet ved hjælp af et aktivitetsarmbånd), vil livsstilsparametre (fysisk aktivitet, døgnrytme, søvn, stress osv.) og blodsukker blive evalueret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinresistens (HOMA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt vil være ændringer i insulinresistensværdier efter 3 måneders intervention.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EUROPEAN COMISION)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .