RAVITSEMINEN INTERVENTIOTUTKIMUS ACHETA DOMESTICUS -JAUHEEN KULUTUKSEN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI GLUKOOSIHOMEOSTAASIIN ja suoliston dysbioosiin TERVEELLE ja PREDIABEETTISET VÄESTÖT. (DIBAN)
RAVITSEMINEN INTERVENTIOTUTKIMUS ACHETA DOMESTICUS -JAUHEEN KULUTUKSEN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI glukoosin homeostaasiin ja suoliston dysbioosiin terveessä ja diabeteksen saaneessa väestössä
Ravitsemusinterventiotutkimusta ehdotetaan arvioimaan A. domesticus (hyönteisproteiini) -jauheen kulutuksen ja insuliiniresistenssin ja mikrobiomivaikutuksen välistä yhteyttä, jotta voidaan luoda yksilöllisiä ravitsemusstrategioita sen tekoälyn avulla analysoimalla.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 120 tervettä 18–65-vuotiasta vapaaehtoista, joilla on insuliiniresistenssi tai ei, ja jotka IMDEA-Food värvää. Tämä on 12 viikon ravitsemusinterventiotutkimus, joten sinun tulee tulla Institute IMDEA-Foodiin ensimmäiselle seulontakäynnille (V0) ja jos täytät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja olet edelleen kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, sinulle ilmoitetaan tutkimuksesta, allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja varaa vielä kaksi käyntiä (V1 tai alkuperäinen nollaaika ja V2 tai lopullinen) IMDEA-Foodin tiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailulla 1 (peruskäynti) osallistuja antaa ulostenäytteen (mikrobiotan analyysiä varten), paastoverinäytteen (biokemiallista, geneettistä, epigeneettistä ja metabolomista analyysiä varten) ja sitten menee ravitsemusneuvontaan, jossa tiedotetaan sairaushistoriasta ja elämäntottumuksista. kerätään, ravitsemusarviointi tehdään ja täytetyt kyselylomakkeet korjataan. Lisäksi he saavat jatkuvan glukoosimittarin ja aktiivisuusrannekkeen elämäntapojen tallentamiseen. Glukoosiantureita käytetään toimenpiteen ensimmäisten 14 ja viimeisen 14 päivän aikana. Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan tarvittava määrä tuotetta seuraavaan vierailuun asti sekä kulutus-, säilytys- ja kulutusideoita. Lisäksi selostetaan tasapainoista (normoproteiini) ja monipuolista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita.
Toisella käynnillä (lopullinen) osallistuja lähettää jälleen ulostenäytteen (mikrobiootan analyysiä varten), paastoverinäyte otetaan (biokemiallista, epigeneettistä ja metabolomista analyysiä varten) ja sitten he menevät ravitsemusklinikalle, missä Arviointi suoritetaan ja täytetyt kyselylomakkeet korjataan. Lisäksi glukoosianturi ja aktiivisuusranneke poistetaan.
Tutkimuksen interventiovaiheessa osallistujat voivat tulla keskukseen keräämään lisää tuotteita sekä tarkastelemaan ja korjaamaan mahdollisia antureiden ongelmia. Tutkimuksen puolivälissä (6 viikkoa) puolestaan tehdään puhelinkysely osallistujille matkustamisen välttämiseksi, jotta voidaan arvioida sitoutumisen astetta ja mahdollisia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria I Espinosa, PhD.
- Puhelinnumero: +34917278100
- Sähköposti: mariaisabel.espinosa@imdea.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ricardo Ramos, IMDEA FOOD deputy director
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Riittävä kulttuurinen taso ja kliinisen tutkimuksen ymmärrys.
- Sitoudut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on dementia, mielisairaus tai heikentynyt kognitiivinen toiminta, joka estää tutkimuksen ymmärtämisen.
- Potilaat, joilla on keliakia tai vakavia sairauksia (kasvain, immunologiset, suolisto-, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoniprosessit jne.).
- BMI < 18 tai ≥ 35.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Olla sosiaalisesti haavoittuvainen ihminen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kroonista lääkehoitoa painonpudotukseen, insuliini- tai antibioottihoitoon kuukauden aikana ennen toimenpiteen alkamista tai sen aikana.
Potilaat, joilla on ruoka-aineallergia, erityisesti nilviäisille ja niiden sivutuotteille, pölypunkeille, kikherneille tai soijalle (tuote saattaa sisältää jäämiä soijasta ja gluteenista).
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät antureiden seurannasta, keräävät näytteitä, ottavat verta ja käyvät ravitsemuskäynneillä.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä vaihtoehtoisia proteiineja (hyönteisjauhe) valmistettuja tuotteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Los participantes consumirán 2 porciones de producto con polvo de A. domesticus (15 g. cada una) que podrán consumir al gusto en diferentes recetas.
El producto estará incluido dentro de un plan de alimentación saludable normoproteico.
Se les recomendará continuar con su actividad física habitual durante las 12 semanas de duración del estudio.
|
Tutkimuksessa on kaksi haaraa, toiminnallinen ryhmä A. domesticus -jauheella (n = 60) ja lumeryhmä, joka ottaa kasviproteiinijauhetta, jolla on samanlainen makroravinnekoostumus (n = 60). Tämä populaatio luokitellaan sukupuolen ja BMI:n sekä ravitsemus-aineenvaihdunnan tilan (insuliiniresistenssi tai ei) mukaan. Tutkimus sisältää fenotyyppitietojen keräämisen analyysin (sairaushistoria, elämäntavat, ruokavalio jne.); biokemialliset tiedot: glukoosi, lipidi, rautaprofiili, verenkuva ja tulehdusmerkkiaineiden analyysi; genotyypitys, epigeneettinen analyysi (metylaatio ja mi-RNA:t), kohdennettu metabolomiikka (glykoomi ja tryptofaani) ja ulosteen metagenominen analyysi (16s rRNA-sekvensointi taksonomiseen tunnistustutkimukseen). Jatkuvan seurantalaitteen avulla (glukoosin seuranta sensorilla ja fyysinen aktiivisuus aktiivisuusrannekkeen avulla) arvioidaan elämäntapaparametreja (fyysinen aktiivisuus, vuorokausirytmit, uni, stressi jne.) ja verensokeri. |
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat nauttivat 2 annosta tuotetta, jonka ravintoarvo on samanlainen kuin tutkimustuotteella, yhden aamiaisella ja toisen illallisella.
Tuote sisällytetään terveelliseen, normoproteiinipitoiseen ruokavalioon.
Heitä neuvotaan jatkamaan tavallista fyysistä toimintaansa tutkimuksen 12 viikon ajan.
|
Tutkimuksessa on kaksi haaraa, toiminnallinen ryhmä A. domesticus -jauheella (n = 60) ja lumeryhmä, joka ottaa kasviproteiinijauhetta, jolla on samanlainen makroravinnekoostumus (n = 60). Tämä populaatio luokitellaan sukupuolen ja BMI:n sekä ravitsemus-aineenvaihdunnan tilan (insuliiniresistenssi tai ei) mukaan. Tutkimus sisältää fenotyyppitietojen keräämisen analyysin (sairaushistoria, elämäntavat, ruokavalio jne.); biokemialliset tiedot: glukoosi, lipidi, rautaprofiili, verenkuva ja tulehdusmerkkiaineiden analyysi; genotyypitys, epigeneettinen analyysi (metylaatio ja mi-RNA:t), kohdennettu metabolomiikka (glykoomi ja tryptofaani) ja ulosteen metagenominen analyysi (16s rRNA-sekvensointi taksonomiseen tunnistustutkimukseen). Jatkuvan seurantalaitteen avulla (glukoosin seuranta sensorilla ja fyysinen aktiivisuus aktiivisuusrannekkeen avulla) arvioidaan elämäntapaparametreja (fyysinen aktiivisuus, vuorokausirytmit, uni, stressi jne.) ja verensokeri. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniresistenssi (HOMA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on insuliiniresistenssiarvojen muutokset 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMDEA FOOD
- HORIZON-EIC-2023-PATHFINDER (Muu apuraha/rahoitusnumero: EUROPEAN COMISION)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .