男性型脱毛症の中国人男性患者におけるKX-826溶液の第2/3相試験

包含基準:

1. 研究手順と訪問計画を遵守することに同意します。 被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。 2. 18 歳以上 49 歳以下の男性。 3. 臨床的に男性型脱毛症と診断されている。 4. ノーウッド・ハミルトン・スケールでの評価 IIIv、IV、および V。被験者はインクドットタトゥーを受けることに意欲的です。 5. 被験者は毎回同じ髪型、髪の長さ、髪の色を維持することに意欲的です。 6. 研究期間中および最後の投与から 3 か月後は、非常に効果的な避妊手段を使用する意思がある。

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除外基準:

1. びまん性休止期脱毛症、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、抜毛癖、またはAGA以外の症状/疾患による進行性の脱毛の病歴がある; 2. 対象となる脱毛症領域に白髪があった。 3. 髪が短すぎるため、研究者の意見では発毛評価に影響を与える可能性がある。 4. 研究者の意見において、治験薬の評価を妨げる可能性がある皮膚の病理または状態を有していた（例：真菌または細菌感染、重度の脂漏性皮膚炎、日光角化症、頭皮乾癬、接触皮膚炎、重度の毛嚢炎または頭皮萎縮） ); 5. スクリーニング前の6か月以内に研究者によって脱毛の有意な増加が確認された。 6. 頭皮の毛髪移植または増毛歴がある。研究中に長時間かつらを着用する必要がある。 7. 研究全体を通じて脱毛症の治療のための補助療法または併用療法を使用する予定の被験者。 8. 以前または現在甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と診断されている対象。 9. 結合組織疾患、炎症性腸疾患、中等度から重度の貧血、および短期間での大幅な体重減少など、発毛に影響を与える疾患を患っている被験者。 10. スクリーニング前にフィナステリドまたはデュタステリドを使用していた。 11. スクリーニング前の12か月以内に多血小板血漿（PRP）処置を行ったことがある。 12. スクリーニング前の12か月以内に頭皮外科的処置を行った；スクリーニング後6か月以内にレーザー、光、またはエネルギー治療を使用したことがある。 13. スクリーニング前の6か月以内に抗アンドロゲン薬（フルタミド、シプロテロン、ドロスピロステロン、エストロゲン、プロゲステロン、シメチジン、スピロノラクトン、または経口ケトコナゾールなど）を使用していた； 14. スクリーニング前の6か月以内に、研究における有効性の評価に影響を与える可能性のある以下の薬剤を使用していた：

• 経口または局所ミノキシジル
• 全身性インターフェロン
• シクロスポリンなどの免疫抑制剤
• 利尿薬
• ベータ遮断薬（例：プロプラノロール、アテノロール、メトプロロールなど）
• 抗凝固剤（例、ワルファリン、ヘパリン、ヘパリン類似物質など）
• 抗甲状腺薬（例、チオウラシル、メチイミダゾールなど）
• 抗精神病薬（例、バルプロ酸、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、フェノチアジン、フルオキセチンなど）
• 抗レトロウイルス薬（例、ジドブジン、インドナビル、リトナビル、ロピナビルなど）
• レチノイド（アクチノイン酸、イソトレチノイン酸など）、またはビタミンAサプリメントの使用、または毎日の食事からのビタミンA摂取量が10,000 IUを超えている 15. スクリーニング前の3か月以内に連続14日を超えて全身ステロイドを使用した。 16. スクリーニング前の3か月以内に経口発毛サプリメントまたはハーブを使用した。 17. スクリーニング前の1か月以内にケトコナゾールなどの育毛シャンプーまたは溶液を使用した。 18. 新型コロナウイルスの急性感染症を患っており、スクリーニング前の1か月以内に（弱毒化）生ワクチンを受けた被験者。 19. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、血液学、尿検査、血液化学、および甲状腺機能検査における異常かつ臨床的に重要な所見。これらは、治験責任医師が判断した有効性および安全性の評価および研究結果に影響を及ぼす可能性があります。 20. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の血液スクリーニング陽性。 21. 以前に KX-826 または GT20029 で治療したことがある。研究者によって評価された、発毛または有効性評価に影響を与える睡眠障害を有する被験者； ２２． 23. 研究者によって評価された、発毛または有効性評価に影響を与えるうつ病、不安症、または人格障害を患っている被験者。 24. 治験薬の有効成分または不活性成分のいずれかに対して、既知の過敏症または以前のアレルギー反応がある。 25. 心血管系、神経系、血液系、免疫系、精神系疾患など、重篤な、または治験製品の安全性と有効性の評価に影響を与える可能性のある、管理されていない全身疾患の病歴/手術歴。 26. スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けたことがある、または研究中に大手術を受ける予定がある。 27. スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（治癒した上皮内癌を除く）。 28. スクリーニング前の3か月以内に介入薬または医療機器の臨床研究に参加した、または参加中の被験者; 29. スクリーニング前の12か月以内に薬物乱用の履歴がある。 30. -スクリーニング前の3か月以内に、発毛または有効性評価に影響を与える可能性があると研究者が評価した大量のお茶/コーヒーを摂取した被験者。 31. 研究者がコンプライアンスに影響を与える可能性のある他の症状を患っている、またはこの研究への参加に適していないと判断した被験者;