Estudo de fase 2/3 da solução KX-826 em pacientes chineses do sexo masculino com alopecia androgenética

Critérios de inclusão:

1. Concordar em cumprir os procedimentos do estudo e o plano de visita. O sujeito é capaz de dar consentimento informado; 2. Homem entre 18 e 49 anos, inclusive; 3. Diagnosticado clinicamente como alopecia androgenética; 4. Classificação IIIv, IV e V na Escala de Norwood Hamilton; o sujeito está disposto a receber uma tatuagem de pontos de tinta; 5. O sujeito está disposto a manter o mesmo penteado, comprimento e cor do cabelo em cada visita; 6. Disposto a usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes durante o período do estudo e 3 meses após a última dose.

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Critérios de exclusão:

1. Tinha história ou queda de cabelo ativa devido a eflúvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomania ou outras condições/doenças além de AGA; 2. Tinha cabelos grisalhos na área alvo da alopecia; 3. Tinha cabelo muito curto que, na opinião do investigador, pudesse afetar a avaliação do crescimento capilar; 4. Tinha qualquer patologia ou condição de pele que, na opinião do investigador, pudesse interferir na avaliação do medicamento experimental (por exemplo, infecção fúngica ou bacteriana, dermatite seborréica grave, ceratose solar, psoríase do couro cabeludo, dermatite de contato, foliculite grave ou atrofia do couro cabeludo ); 5. Teve um aumento significativo na queda de cabelo determinado pelo investigador nos 6 meses anteriores à triagem; 6. Teve transplantes capilares no couro cabeludo ou histórico de extensões capilares; necessidade de usar peruca por muito tempo durante o estudo; 7. Sujeitos que planejam usar qualquer terapia adjuvante ou concomitante para o tratamento da alopecia ao longo do estudo; 8. Indivíduos com diagnóstico anterior ou atual de hipertireoidismo ou hipotireoidismo; 9. Indivíduos com doenças que afetam o crescimento do cabelo, como doença do tecido conjuntivo, doença inflamatória intestinal, anemia moderada a grave e perda significativa de peso em curto prazo; 10. Ter usado finasterida ou dutasterida antes da triagem; 11. Ter usado procedimento de plasma rico em plaquetas (PRP) nos 12 meses anteriores à triagem; 12. Ter utilizado procedimento cirúrgico no couro cabeludo nos 12 meses anteriores à triagem; Ter usado tratamentos com laser, luz ou energia dentro de 6 meses após a triagem; 13. Ter usado medicamentos antiandrogênicos (por exemplo, flutamida, ciproterona, drospirosterona, estrogênio, progesterona, cimetidina, espironolactona ou cetoconazol oral, etc) nos 6 meses anteriores à triagem; 14. Usou os seguintes medicamentos que podem afetar a avaliação da eficácia no estudo nos 6 meses anteriores à triagem:

• Minoxidil oral ou tópico
• Interferon sistêmico
• Imunossupressores como ciclosporina
• Diuréticos
• Betabloqueadores (por exemplo, propranolol, atenolol, metoprolol, etc.)
• Anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina, análogos da heparina, etc.)
• Medicamentos antitireoidianos (por exemplo, tiouracil, metiimidazol, etc.)
• Medicamentos antipsicóticos (por exemplo, ácido valpróico, carbamazepina, fenitoína sódica, fenotiazinas, fluoxetina, etc.)
• Medicamentos anti-retrovirais (por exemplo, zidovudina, indonavir, ritonavir, lopinavir, etc.)
• Retinóides (por exemplo, ácido actinoico, ácido isotretinoico, etc.), ou uso de suplementos de vitamina A ou ingestão diária de mais de 10.000 UI de vitamina A 15. Usou esteróides sistêmicos por mais de 14 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à triagem; 16. Usou suplementos orais de crescimento capilar ou ervas nos 3 meses anteriores à triagem; 17. Uso de shampoo para crescimento capilar, como cetoconazol ou solução, dentro de 1 mês antes da triagem; 18. Indivíduos com infecção aguda de novo coronavírus e recebendo vacina viva (atenuada) dentro de 1 mês antes da triagem; 19. Achados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, urinálise, química do sangue e teste de função tireoidiana na triagem, que afetarão a avaliação de eficácia e segurança e os resultados do estudo conforme julgado pelo investigador; 20. Triagem de sangue positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo contra treponema pallidum; 21. Ter tratado com KX-826 ou GT20029 anteriormente; 22. Indivíduos com distúrbios do sono, conforme avaliação do investigador, que afetam o crescimento do cabelo, ou a avaliação da eficácia; 23. Indivíduos com depressão, ansiedade ou transtornos de personalidade, conforme avaliação do investigador, que afetam o crescimento do cabelo ou a avaliação da eficácia; 24. Tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos do medicamento experimental; 25. História médica/cirúrgica de qualquer doença sistêmica não controlada que seja grave ou possa afetar a avaliação de segurança e eficácia do produto sob investigação, como doenças do sistema cardiovascular, do sistema nervoso, do sistema hematológico, do sistema imunológico e do sistema psiquiátrico; 26. Foram submetidos a uma grande cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem ou planejam se submeter a uma grande cirurgia durante o estudo; 27. Tinha história de malignidade (exceto carcinoma in situ curado) nos 5 anos anteriores à triagem; 28. Sujeitos que participaram ou estão participando de estudos clínicos de medicamentos intervencionistas ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem; 29. Tinha histórico de abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem; 30. Indivíduos que consumiram grandes quantidades de chá/café nos 3 meses anteriores à triagem, conforme avaliado pelo investigador, que pode afetar o crescimento do cabelo ou a avaliação da eficácia; 31. Sujeitos que, na opinião do investigador, apresentem outras condições que possam afetar a adesão ou não sejam adequados para participação neste estudo;