Fase 2/3-undersøgelse af KX-826-opløsning i kinesiske mandlige patienter med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

1. Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan. Emnet er i stand til at give informeret samtykke; 2. Mand mellem 18 og 49 år inklusive; 3. Klinisk diagnosticeret som androgenetisk alopeci; 4. Klassificering IIIv, IV og V på Norwood Hamilton-skalaen; emnet er villig til at modtage en blækprik-tatovering; 5. Personen er villig til at opretholde den samme frisure, hårlængde og hårfarve ved hvert besøg; 6. Villig til at anvende højeffektive præventionsmidler i undersøgelsesperioden og 3 måneder efter sidste dosis.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Havde en historie eller aktivt hårtab på grund af diffus telogen effluvium, alopecia areata, ardannelse, trikotillomani eller andre tilstande/sygdomme end AGA; 2. Havde gråt hår i målalopeciområdet; 3. Havde for kort hår, der efter undersøgerens mening kunne påvirke hårvækstvurderingen; 4. Havde nogen hudpatologi eller tilstand, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​det forsøgsmedicinske lægemiddel (f.eks. svampe- eller bakterieinfektion, svær seborrheisk dermatitis, solar keratose, psoriasis i hovedbunden, kontaktdermatitis, svær folliculitis eller hovedbundatrofi ); 5. Havde en signifikant stigning i hårtab bestemt af investigator inden for 6 måneder før screening; 6. Havde hovedbundshårtransplantationer eller hårforlængelse historie; behov for at bære paryk i lang tid under undersøgelsen; 7. Forsøgspersoner, der planlægger at bruge en hvilken som helst adjuverende eller samtidig behandling til behandling af alopeci gennem hele undersøgelsen; 8. Personer med en tidligere eller aktuel diagnose af hyperthyroidisme eller hypothyroidisme; 9. Personer med sygdomme, der påvirker hårvækst, såsom bindevævssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, moderat til svær anæmi og betydeligt kortsigtet vægttab; 10. Havde brugt finasterid eller dutasterid før screening; 11. Havde brugt blodpladerigt plasma (PRP) procedure inden for 12 måneder før screening; 12. Havde brugt hovedbundskirurgi inden for 12 måneder før screening; Havde brugt laser-, lys- eller energibehandlinger inden for 6 måneder efter screening; 13. Havde brugt anti-androgene lægemidler (f.eks. flutamid, cyproteron, drospirosteron, østrogen, progesteron, cimetidin, spironolacton eller oral ketoconazol osv.) inden for 6 måneder før screening; 14. Havde brugt følgende medicin, der kan påvirke evalueringen af ​​effektiviteten i undersøgelsen inden for 6 måneder før screening:

• Oral eller topisk minoxidil
• Systemisk interferon
• Immunsuppressiva såsom cyclosporin
• Diuretika
• Betablokkere (fx propranolol, atenolol, metoprolol osv.)
• Antikoagulanter (fx warfarin, heparin, heparinanaloger osv.)
• Lægemidler mod skjoldbruskkirtlen (f.eks. thiouracil, methiimidazol osv.)
• Antipsykotiske lægemidler (fx valproinsyre, carbamazepin, phenytoinnatrium, phenothiaziner, fluoxetin osv.)
• Antiretrovirale lægemidler (fx zidovudin, indonavir, ritonavir, lopinavir osv.)
• Retinoider (f.eks. actinoinsyre, isotretinsyre osv.), eller brug A-vitamintilskud eller A dagligt kostindtag på mere end 10.000 IE vitamin A 15. Brugte systemiske steroider i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening; 16. Brugte oral hårvæksttilskud eller urter inden for 3 måneder før screening; 17. Brug af hårvækstshampoo såsom ketoconazol eller opløsning inden for 1 måned før screening; 18. Personer med akut infektion af ny coronavirus og modtager (svækket) levende vaccine inden for 1 måned før screening; 19. Unormale og klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, urinanalyse, blodkemi og thyreoideafunktionstest ved screening, hvilket vil påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen og undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator; 20. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller treponema pallidum antistof; 21. Har tidligere behandlet med KX-826 eller GT20029; 22. Forsøgspersoner med søvnforstyrrelser, som vurderet af investigator, der påvirker hårvækst, eller effektivitetsevalueringen; 23. Forsøgspersoner med depression, angst eller personlighedsforstyrrelser, som vurderet af efterforskeren, som påvirker hårvækst, eller effektivitetsevalueringen; 24. Har en kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i forsøgslægemidlet; 25. Medicinsk/kirurgisk anamnese med enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der er alvorlig eller kan påvirke vurderingen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsproduktet, såsom kardiovaskulært system, nervesystem, hæmatologisk system, immunsystem og psykiatrisk systemsygdom; 26. Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå en større operation under undersøgelsen; 27. Havde en anamnese med malignitet (bortset fra helbredt carcinom in situ) inden for 5 år før screening; 28. Forsøgspersoner, der har deltaget eller deltager i kliniske undersøgelser af interventionsmedicin eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening; 29. Havde en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening; 30. Forsøgspersoner, der indtog store mængder te/kaffe inden for 3 måneder før screening, som vurderet af investigator, som kan påvirke hårvækst, eller effektivitetsevalueringen; 31. Forsøgspersoner, der efter investigators mening har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse;