Badanie fazy 2/3 roztworu KX-826 u chińskich pacjentów płci męskiej z łysieniem androgenowym

Kryteria włączenia:

1. Wyrażam zgodę na przestrzeganie procedur badania i planu wizyt. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę; 2. Mężczyzna w wieku od 18 do 49 lat włącznie; 3. Klinicznie zdiagnozowane jako łysienie androgenowe; 4. Ocena IIIv, IV i V w skali Norwooda Hamiltona; podmiot wyraża zgodę na tatuaż z kropkami atramentu; 5. Osoba badana wyraża chęć zachowania tej samej fryzury, długości i koloru włosów podczas każdej wizyty; 6. Chęć stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

-

Kryteria wykluczenia:

1. Wystąpiła w przeszłości lub aktywna utrata włosów spowodowana rozlanym łysieniem telogenowym, łysieniem plackowatym, łysieniem bliznowatym, trichotillomanią lub stanami/chorobami innymi niż AGA; 2. Miałeś siwe włosy w docelowym obszarze łysienia; 3. Miała zbyt krótkie włosy, co w ocenie badającego mogło mieć wpływ na ocenę wzrostu włosów; 4. Czy występowała patologia lub stan skóry, który w opinii badacza mógł zakłócać ocenę badanego leku (np. infekcja grzybicza lub bakteryjna, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry, rogowacenie słoneczne, łuszczyca skóry głowy, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie mieszków włosowych lub zanik skóry głowy) ); 5. Badający stwierdził znaczny wzrost wypadania włosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 6. Miałeś przeszczepione włosy na głowie lub historię przedłużania włosów; potrzeba noszenia peruki przez dłuższy czas w trakcie badania; 7. Pacjenci, którzy planują stosować jakąkolwiek terapię uzupełniającą lub skojarzoną w leczeniu łysienia przez cały czas trwania badania; 8. Osoby z wcześniej lub obecnie rozpoznaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy; 9. Osoby cierpiące na choroby wpływające na porost włosów, takie jak choroba tkanki łącznej, choroba zapalna jelit, umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość i znaczna krótkotrwała utrata masy ciała; 10. stosował finasteryd lub dutasteryd przed badaniem przesiewowym; 11. w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowano procedurę osocza bogatopłytkowego (PRP); 12. Poddał się zabiegowi chirurgicznemu na skórze głowy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosował zabiegi laserowe, świetlne lub energetyczne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; 13. stosował leki antyandrogenne (np. flutamid, cyproteron, drospirosteron, estrogen, progesteron, cymetydynę, spironolakton lub doustny ketokonazol itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 14. Stosował następujące leki, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

• Minoksydyl doustny lub miejscowy
• Interferon ogólnoustrojowy
• Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna
• Diuretyki
• Beta-blokery (np. propranolol, atenolol, metoprolol itp.)
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna, analogi heparyny itp.)
• Leki przeciwtarczycowe (np. tiouracyl, metiimidazol itp.)
• Leki przeciwpsychotyczne (np. kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina sodowa, fenotiazyny, fluoksetyna itp.)
• Leki przeciwretrowirusowe (np. zydowudyna, indonawir, rytonawir, lopinawir itp.)
• retinoidy (np. kwas aktynowy, kwas izotretynowy itp.) lub suplementy witaminy A lub dzienne spożycie witaminy A przekraczające 10 000 j.m. 15. Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 16. Zastosowane doustne suplementy lub zioła na porost włosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 17. Stosowanie szamponu na porost włosów, takiego jak ketokonazol lub roztwór, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; 18. Osoby z ostrym zakażeniem nowym koronawirusem i otrzymujące (atenuowaną) żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; 19. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, analizy moczu, chemii krwi i badań czynności tarczycy podczas badań przesiewowych, które będą miały wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz wyniki badania w ocenie badacza; 20. Dodatni wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała krętka pallidum; 21. Wcześniej leczono KX-826 lub GT20029; 22. Pacjenci z zaburzeniami snu, w ocenie badacza, które wpływają na porost włosów, lub ocena skuteczności; 23. Pacjenci z depresją, stanami lękowymi lub zaburzeniami osobowości, w ocenie badacza, które wpływają na porost włosów lub na ocenę skuteczności; 24. Czy znana jest nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników badanego leku; 25. Historia medyczna/chirurgiczna dotycząca wszelkich niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które są poważne lub mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu, takich jak choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu hematologicznego, układu odpornościowego i układu psychicznego; 26. przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się poważnej operacji w trakcie badania; 27. w przeszłości występował nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym; 28. Uczestnicy, którzy brali lub uczestniczą w badaniach klinicznych leków interwencyjnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 29. w przeszłości nadużywał narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 30. Pacjenci, którzy spożyli duże ilości herbaty/kawy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza, które mogą mieć wpływ na porost włosów lub ocenę skuteczności; 31. Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na inne schorzenia mogące mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;