Fáze 2/3 studie roztoku KX-826 u čínských mužských pacientů s androgenetická alopecie

Kritéria zahrnutí:

1. Souhlasíte s dodržováním studijních postupů a plánu návštěv. Subjekt je schopen dát informovaný souhlas; 2. Muž ve věku 18 až 49 let včetně; 3. klinicky diagnostikovaná jako androgenetická alopecie; 4. Hodnocení IIIv, IV a V na stupnici Norwood Hamilton; subjekt je ochoten nechat si tetovat inkoustovou tečkou; 5. Subjekt je ochoten zachovat stejný účes, délku vlasů a barvu vlasů při každé návštěvě; 6. Ochota používat vysoce účinná antikoncepční opatření během období studie a 3 měsíce po poslední dávce.

-

Kritéria vyloučení:

1. měl v anamnéze nebo aktivní ztrátu vlasů v důsledku difuzního telogenního effluvia, alopecia areata, zjizvené alopecie, trichotillománie nebo stavů/nemocí jiných než AGA; 2. měl šedé vlasy v cílové oblasti alopecie; 3. měl příliš krátké vlasy, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit hodnocení růstu vlasů; 4. měl jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení hodnoceného léku (např. plísňová nebo bakteriální infekce, těžká seboroická dermatitida, solární keratóza, psoriáza pokožky hlavy, kontaktní dermatitida, závažná folikulitida nebo atrofie pokožky hlavy ); 5. měl signifikantní nárůst ztráty vlasů zjištěný výzkumným pracovníkem během 6 měsíců před screeningem; 6. prodělal transplantaci vlasů na hlavě nebo historii prodlužování vlasů; potřeba nosit paruku po dlouhou dobu během studia; 7. Subjekty, které plánují použití jakékoli adjuvantní nebo doprovodné terapie pro léčbu alopecie v průběhu studie; 8. Subjekty s předchozí nebo současnou diagnózou hypertyreózy nebo hypotyreózy; 9. Subjekty s onemocněními, která ovlivňují růst vlasů, jako je onemocnění pojivové tkáně, zánětlivé onemocnění střev, středně těžká až těžká anémie a významný krátkodobý úbytek hmotnosti; 10. před screeningem užíval finasterid nebo dutasterid; 11. během 12 měsíců před screeningem použil postup plazmy bohaté na krevní destičky (PRP); 12. Použil chirurgický zákrok na temeni hlavy během 12 měsíců před screeningem; Použil laser, světlo nebo energii do 6 měsíců od screeningu; 13. užíval antiandrogenní léky (např. flutamid, cyproteron, drospirosteron, estrogen, progesteron, cimetidin, spironolakton nebo perorální ketokonazol atd.) během 6 měsíců před screeningem; 14. Použil následující léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti ve studii během 6 měsíců před screeningem:

• Perorální nebo topický minoxidil
• Systémový interferon
• Imunosupresiva, jako je cyklosporin
• Diuretika
• Beta-blokátory (např. propranolol, atenolol, metoprolol atd.)
• Antikoagulancia (např. warfarin, heparin, analogy heparinu atd.)
• Léky proti štítné žláze (např. thiouracil, methiimidazol atd.)
• Antipsychotika (např. kyselina valproová, karbamazepin, fenytoin sodný, fenothiaziny, fluoxetin atd.)
• Antiretrovirové léky (např. zidovudin, indonavir, ritonavir, lopinavir atd.)
• Retinoidy (např. kyselina aktinová, kyselina isotretinová atd.) nebo užívání doplňků vitaminu A nebo denní příjem A více než 10 000 IU vitaminu A 15. Užívání systémových steroidů po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem; 16. Používané orální doplňky pro růst vlasů nebo bylinky během 3 měsíců před screeningem; 17. Použití šamponu pro růst vlasů, jako je ketokonazol nebo roztok, během 1 měsíce před screeningem; 18. Subjekty s akutní infekcí novým koronavirem a dostávající (oslabenou) živou vakcínu během 1 měsíce před screeningem; 19. Abnormální a klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG, hematologii, analýze moči, biochemii krve a testu funkce štítné žlázy při screeningu, které ovlivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti a výsledky studie podle posouzení zkoušejícího; 20. Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti treponema pallidum; 21. již dříve léčen KX-826 nebo GT20029; 22. Subjekty s poruchami spánku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, které ovlivňují růst vlasů nebo hodnocení účinnosti; 23. Subjekty s depresí, úzkostí nebo poruchami osobnosti, podle hodnocení výzkumníka, které ovlivňují růst vlasů nebo hodnocení účinnosti; 24. Má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek ve zkoumaném léku; 25. Lékařská/chirurgická anamnéza jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění, které je závažné nebo může ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného přípravku, jako je kardiovaskulární systém, nervový systém, hematologický systém, imunitní systém a onemocnění psychiatrického systému; 26. podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie; 27. měl v anamnéze malignitu (kromě vyléčeného karcinomu in situ) během 5 let před screeningem; 28. Subjekty, které se účastnily nebo se účastní klinických studií intervenčních léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem; 29. měl v anamnéze zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem; 30. Subjekty, které konzumovaly velké množství čaje/kávy během 3 měsíců před screeningem, jak bylo hodnoceno výzkumníkem, což může ovlivnit růst vlasů nebo hodnocení účinnosti; 31. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jiné stavy, které mohou ovlivnit compliance nebo nejsou vhodné pro účast v této studii;