남성형 탈모증이 있는 중국 남성 환자를 대상으로 한 KX-826 용액의 2/3상 연구

포함 기준:

1. 연구 절차 및 방문 계획 준수에 동의합니다. 대상은 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 2. 18세 이상 49세 이하의 남성 3. 임상적으로 남성형 탈모증으로 진단된 경우 4. Norwood Hamilton Scale에서 IIIv, IV 및 V 등급; 대상은 잉크점 문신을 받을 의향이 있습니다. 5. 피험자는 방문할 때마다 동일한 헤어스타일, 머리 길이, 머리 색깔을 기꺼이 유지하려고 합니다. 6. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

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제외 기준:

1. 확산성 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 발모벽 또는 AGA 이외의 상태/질병으로 인해 탈모 병력이 있거나 활동성 탈모가 있는 경우 2. 탈모증 대상 부위에 흰머리가 있었습니다. 3. 조사자의 의견으로는 모발 성장 평가에 영향을 미칠 수 있을 정도로 머리가 너무 짧았습니다. 4. 시험자가 판단하기에 시험약의 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태(예: 진균 또는 세균 감염, 중증 지루성 피부염, 일광각화증, 두피 건선, 접촉성 피부염, 중증 모낭염 또는 두피 위축)가 있었던 자 ); 5. 스크리닝 전 6개월 이내에 조사자가 결정한 탈모의 상당한 증가가 있었습니다. 6. 두피 모발 이식 또는 모발 연장 이력이 있는 경우 연구 중에 오랫동안 가발을 착용해야 함; 7. 연구 기간 동안 탈모증 치료를 위해 보조제 또는 병용 요법을 사용할 계획인 피험자 8. 과거 또는 현재 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 진단을 받은 피험자 9. 결합조직질환, 염증성 장질환, 중등도 내지 중증 빈혈, 유의미한 단기 체중감소 등 모발 성장에 영향을 미치는 질환이 있는 자 10. 스크리닝 이전에 피나스테리드 또는 두타스테리드를 사용한 적이 있는 경우, 11. 스크리닝 전 12개월 이내에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 절차를 사용했습니다. 12. 스크리닝 전 12개월 이내에 두피 수술을 받은 적이 있는 자, 검사 후 6개월 이내에 레이저, 광선 또는 에너지 치료를 사용한 경우 13. 스크리닝 전 6개월 이내에 항안드로겐성 약물(예: 플루타미드, 시프로테론, 드로스피로스테론, 에스트로겐, 프로게스테론, 시메티딘, 스피로놀락톤 또는 경구용 케토코나졸 등)을 사용한 적이 있는 경우, 14. 스크리닝 전 6개월 이내에 연구에서 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 다음 약물을 사용한 경우:

• 경구 또는 국소 미녹시딜
• 전신 인터페론
• 사이클로스포린과 같은 면역억제제
• 이뇨제
• 베타 차단제(예: 프로프라놀롤, 아테놀롤, 메토프롤롤 등)
• 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 헤파린 유사체 등)
• 항갑상선제(예: 티오우라실, 메티이미다졸 등)
• 항정신병 약물(예: 발프로산, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 페노티아진, 플루옥세틴 ​​등)
• 항레트로바이러스제(예: 지도부딘, 인도나비르, 리토나비르, 로피나비르 등)
• 레티노이드(예: 악티노산, 이소트레티노산 등) 또는 비타민 A 보충제를 사용하거나 비타민 A를 하루 10,000IU 이상 섭취합니다. 15. 스크리닝 전 3개월 이내에 연속 14일 이상 전신 스테로이드를 사용했습니다. 16. 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 모발 성장 보조제 또는 허브를 사용한 경우, 17. 스크리닝 전 1개월 이내에 케토코나졸 또는 용액과 같은 모발 성장 샴푸 사용; 18. 신종 코로나바이러스에 대한 급성 감염자로서 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신을 접종(약독화)한 자 19. 스크리닝 시 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 요검사, 혈액 화학 및 갑상선 기능 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 소견이 있어 연구자가 판단하는 효능 및 안전성 평가 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체에 대한 혈액 선별 검사 양성 21. 이전에 KX-826 또는 GT20029로 치료한 적이 있습니다. 22. 연구자가 평가한 수면 장애가 모발 성장 또는 효능 평가에 영향을 미치는 피험자 23. 연구자의 평가에 따라 모발 성장 또는 효능 평가에 영향을 미치는 우울증, 불안 또는 성격 장애가 있는 피험자 24. 임상시험용 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증 또는 이전 알레르기 반응이 있는 경우 25. 심혈관계, 신경계, 혈액계, 면역계, 정신계 질환 등 임상시험용 의약품의 안전성 및 유효성 평가에 심각하거나 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 전신 질환의 의학적/수술 이력 26. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 경우, 27. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(완치된 상피내 암종 제외)이 있었던 경우, 28. 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 약물 또는 의료기기에 대한 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있는 피험자 29. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용의 병력이 있는 경우 30. 연구자가 평가한 바에 따르면, 스크리닝 전 3개월 이내에 모발 성장 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 다량의 차/커피를 섭취한 피험자; 31. 연구자의 의견에 따르면, 순응도에 영향을 미칠 수 있거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건을 갖고 있는 피험자