Phase-2/3-Studie der KX-826-Lösung bei chinesischen männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

1. Stimmen Sie der Einhaltung der Studienabläufe und des Besuchsplans zu. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. 2. Männer im Alter zwischen 18 und 49 Jahren; 3. Klinisch diagnostiziert als androgenetische Alopezie; 4. Bewertung IIIv, IV und V auf der Norwood-Hamilton-Skala; Die Person ist bereit, ein Tintenpunkt-Tattoo zu erhalten. 5. Der Proband ist bereit, bei jedem Besuch die gleiche Frisur, Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten. 6. Bereit, während des Studienzeitraums und 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

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Ausschlusskriterien:

1. Hatte in der Vergangenheit einen aktiven Haarausfall aufgrund von diffusem Telogen-Effluvium, Alopecia areata, vernarbender Alopezie, Trichotillomanie oder anderen Zuständen/Krankheiten als AGA; 2. Hatte graue Haare im Zielbereich der Alopezie; 3. Hatte zu kurzes Haar, was nach Ansicht des Untersuchers die Beurteilung des Haarwachstums beeinträchtigen könnte; 4. Hatte eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte (z. B. Pilz- oder Bakterieninfektion, schwere seborrhoische Dermatitis, solare Keratose, Schuppenflechte der Kopfhaut, Kontaktdermatitis, schwere Follikulitis oder Kopfhautatrophie). ); 5. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen vom Prüfer festgestellten signifikanten Anstieg des Haarausfalls; 6. Hatte in der Vergangenheit Haartransplantationen oder Haarverlängerungen auf der Kopfhaut; Notwendigkeit, während des Studiums längere Zeit eine Perücke zu tragen; 7. Probanden, die planen, während der gesamten Studie eine adjuvante oder begleitende Therapie zur Behandlung von Alopezie anzuwenden; 8. Personen mit einer früheren oder aktuellen Diagnose einer Hyperthyreose oder Hypothyreose; 9. Personen mit Krankheiten, die das Haarwachstum beeinträchtigen, wie z. B. Bindegewebserkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, mittelschwere bis schwere Anämie und erheblicher kurzfristiger Gewichtsverlust; 10. Hatte vor dem Screening Finasterid oder Dutasterid eingenommen; 11. Hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening das Verfahren mit plättchenreichem Plasma (PRP) angewendet; 12. Hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einen chirurgischen Eingriff an der Kopfhaut durchgeführt; Hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Laser-, Licht- oder Energiebehandlungen angewendet; 13. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening antiandrogene Medikamente (z. B. Flutamid, Cyproteron, Drospirosteron, Östrogen, Progesteron, Cimetidin, Spironolacton oder orales Ketoconazol usw.) eingenommen; 14. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die folgenden Medikamente eingenommen, die die Bewertung der Wirksamkeit in der Studie beeinflussen könnten:

• Orales oder topisches Minoxidil
• Systemisches Interferon
• Immunsuppressiva wie Cyclosporin
• Diuretika
• Betablocker (z. B. Propranolol, Atenolol, Metoprolol usw.)
• Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Heparin, Heparin-Analoga usw.)
• Anti-Schilddrüsen-Medikamente (z. B. Thiouracil, Methiimidazol usw.)
• Antipsychotika (z. B. Valproinsäure, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Phenothiazine, Fluoxetin usw.)
• Antiretrovirale Medikamente (z. B. Zidovudin, Indonavir, Ritonavir, Lopinavir usw.)
• Retinoide (z. B. Aktinsäure, Isotretinsäure usw.) oder Vitamin-A-Ergänzungsmittel oder eine tägliche Nahrungsaufnahme von mehr als 10.000 IE Vitamin A 15. Verwendung systemischer Steroide an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; 16. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening orale Haarwuchspräparate oder Kräuter verwendet haben; 17. Verwendung von Haarwuchsshampoo wie Ketoconazol oder einer Lösung innerhalb eines Monats vor dem Screening; 18. Personen mit akuter Infektion mit dem neuartigen Coronavirus, die innerhalb eines Monats vor dem Screening einen (abgeschwächten) Lebendimpfstoff erhalten; 19. Abnormale und klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-EKG, der Hämatologie, der Urinanalyse, der Blutchemie und dem Schilddrüsenfunktionstest beim Screening, die sich auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung sowie die vom Prüfer beurteilten Studienergebnisse auswirken; 20. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper; 21. Wurde zuvor mit KX-826 oder GT20029 behandelt; 22. Probanden mit Schlafstörungen, wie vom Prüfer beurteilt, die das Haarwachstum oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen; 23. Personen mit Depressionen, Angstzuständen oder Persönlichkeitsstörungen, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf das Haarwachstum oder die Wirksamkeitsbewertung auswirken; 24. bei bekannter Überempfindlichkeit oder früherer allergischer Reaktion auf einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile des Prüfpräparats; 25. Medizinische/chirurgische Vorgeschichte einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die schwerwiegend ist oder die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen kann, wie z. B. Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, des hämatologischen Systems, des Immunsystems und des psychiatrischen Systems; 26. sich innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer größeren Operation zu unterziehen; 27. Hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ); 28. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu interventionellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben oder daran teilnehmen; 29. Hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch; 30. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfers große Mengen Tee/Kaffee konsumierten, die das Haarwachstum oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten; 31. Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes andere Erkrankungen vorliegen, die die Compliance beeinträchtigen können oder die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind;