Estudio de fase 2/3 de la solución KX-826 en pacientes masculinos chinos con alopecia androgenética

Criterios de inclusión:

1. Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio y el plan de visitas. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado; 2. Varón entre 18 y 49 años, inclusive; 3. Diagnosticado clínicamente como alopecia androgenética; 4. Calificación IIIv, IV y V en la Escala Norwood Hamilton; el sujeto está dispuesto a recibir un tatuaje de puntos de tinta; 5. El sujeto está dispuesto a mantener el mismo peinado, largo y color de cabello en cada visita; 6. Dispuesto a utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el período de estudio y 3 meses después de la última dosis.

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Criterios de exclusión:

1. Tenía antecedentes o pérdida activa de cabello debido a efluvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomanía o afecciones/enfermedades distintas de AGA; 2. Tenía canas en el área objetivo de la alopecia; 3. Tenía el pelo demasiado corto que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación del crecimiento del cabello; 4. Tenía alguna patología o condición de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del fármaco en investigación (p. ej., infección fúngica o bacteriana, dermatitis seborreica grave, queratosis solar, psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis de contacto, foliculitis grave o atrofia del cuero cabelludo). ); 5. Tuvo un aumento significativo en la pérdida de cabello determinado por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; 6. Tuvo trasplantes de cabello en el cuero cabelludo o antecedentes de extensiones de cabello; necesidad de usar peluca durante mucho tiempo durante el estudio; 7. Sujetos que planean utilizar alguna terapia adyuvante o concomitante para el tratamiento de la alopecia durante todo el estudio; 8. Sujetos con diagnóstico previo o actual de hipertiroidismo o hipotiroidismo; 9. Sujetos con enfermedades que afectan el crecimiento del cabello, como enfermedad del tejido conectivo, enfermedad inflamatoria intestinal, anemia de moderada a grave y pérdida de peso significativa a corto plazo; 10. Había usado finasterida o dutasterida antes de la selección; 11. Haber utilizado el procedimiento de plasma rico en plaquetas (PRP) dentro de los 12 meses anteriores a la selección; 12.Había utilizado una cirugía del cuero cabelludo en los 12 meses anteriores a la selección; Haber utilizado tratamientos con láser, luz o energía dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación; 13. Había usado medicamentos antiandrogénicos (p. ej., flutamida, ciproterona, drospirosterona, estrógeno, progesterona, cimetidina, espironolactona o ketoconazol oral, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; 14. Haber utilizado los siguientes medicamentos que pueden afectar la evaluación de eficacia en el estudio dentro de los 6 meses anteriores a la selección:

• Minoxidil oral o tópico
• Interferón sistémico
• Inmunosupresores como la ciclosporina.
• Diuréticos
• Betabloqueantes (p. ej., propranolol, atenolol, metoprolol, etc.)
• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, análogos de heparina, etc.)
• Medicamentos antitiroideos (por ejemplo, tiouracilo, methiimidazol, etc.)
• Fármacos antipsicóticos (p. ej., ácido valproico, carbamazepina, fenitoína sódica, fenotiazinas, fluoxetina, etc.)
• Medicamentos antirretrovirales (por ejemplo, zidovudina, indonavir, ritonavir, lopinavir, etc.)
• Retinoides (p. ej., ácido actinoico, ácido isotretinoico, etc.), o usar suplementos de vitamina A o una ingesta dietética diaria de más de 10,000 UI de vitamina A 15. Usó esteroides sistémicos durante más de 14 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; 16. Usó suplementos o hierbas orales para el crecimiento del cabello dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; 17. Uso de champú para el crecimiento del cabello como ketoconazol o solución dentro del mes anterior a la evaluación; 18. Sujetos con infección aguda por el nuevo coronavirus y que hayan recibido vacuna viva (atenuada) dentro del mes anterior a la selección; 19. Hallazgos anormales y clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, análisis de orina, química sanguínea y prueba de función tiroidea en la selección, que afectarán la evaluación de eficacia y seguridad y los resultados del estudio a juicio del investigador; 20. Análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo contra el treponema pallidum; 21. Haber sido tratado previamente con KX-826 o GT20029; 22. Sujetos con trastornos del sueño, según la evaluación del investigador, que afectan el crecimiento del cabello o la evaluación de eficacia; 23. Sujetos con depresión, ansiedad o trastornos de personalidad, según la evaluación del investigador, que afectan el crecimiento del cabello o la evaluación de eficacia; 24. Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos del fármaco en investigación; 25. Historial médico/quirúrgico de cualquier enfermedad sistémica no controlada que sea grave o pueda afectar la evaluación de seguridad y eficacia del producto en investigación, como enfermedades del sistema cardiovascular, sistema nervioso, sistema hematológico, sistema inmunológico y sistema psiquiátrico; 26. Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planea someterse a una cirugía mayor durante el estudio; 27. Tenía antecedentes de malignidad (excepto carcinoma in situ curado) dentro de los 5 años anteriores a la evaluación; 28. Sujetos que hayan participado o estén participando en estudios clínicos de medicamentos intervencionistas o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección; 29. Tenía antecedentes de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación; 30. Sujetos que consumieron grandes cantidades de té/café en los 3 meses anteriores a la evaluación, según la evaluación del investigador, que pueden afectar el crecimiento del cabello o la evaluación de eficacia; 31. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento o no sean aptos para participar en este estudio;