Studio di fase 2/3 sulla soluzione KX-826 in pazienti maschi cinesi con alopecia androgenetica

Criteri di inclusione:

1. Accettare di rispettare le procedure di studio e il piano di visita. Il soggetto è in grado di dare il consenso informato; 2. Uomini di età compresa tra 18 e 49 anni compresi; 3. Clinicamente diagnosticato come alopecia androgenetica; 4. Grado IIIv, IV e V della Scala Norwood Hamilton; il soggetto è disposto a ricevere un tatuaggio con punti di inchiostro; 5. Il soggetto è disposto a mantenere la stessa acconciatura, lunghezza e colore dei capelli ad ogni visita; 6.Disponibilità a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante il periodo di studio e 3 mesi dopo l'ultima dose.

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Criteri di esclusione:

1. Storia o perdita attiva di capelli dovuta a telogen effluvium diffuso, alopecia areata, alopecia cicatriziale, tricotillomania o condizioni/malattie diverse dall'AGA; 2. Aveva i capelli grigi nella zona interessata dall'alopecia; 3. Aveva i capelli troppo corti che, secondo l'opinione dell'investitore, potrebbero influenzare la valutazione della crescita dei capelli; 4. Presentava patologie o condizioni cutanee che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione del farmaco sperimentale (ad esempio, infezione fungina o batterica, grave dermatite seborroica, cheratosi solare, psoriasi del cuoio capelluto, dermatite da contatto, follicolite grave o atrofia del cuoio capelluto ); 5. Presentato un aumento significativo della caduta dei capelli determinato dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello screening; 6. Ha avuto trapianti di capelli o extension di capelli; necessità di indossare la parrucca per lungo tempo durante lo studio; 7. Soggetti che intendono utilizzare qualsiasi terapia adiuvante o concomitante per il trattamento dell'alopecia durante lo studio; 8. Soggetti con diagnosi precedente o attuale di ipertiroidismo o ipotiroidismo; 9. Soggetti con malattie che influenzano la crescita dei capelli, come malattie del tessuto connettivo, malattie infiammatorie intestinali, anemia da moderata a grave e significativa perdita di peso a breve termine; 10. Aveva usato finasteride o dutasteride prima dello screening; 11. Aveva utilizzato la procedura del plasma ricco di piastrine (PRP) nei 12 mesi precedenti lo screening; 12.Aver utilizzato una procedura chirurgica del cuoio capelluto nei 12 mesi precedenti lo screening; Aveva utilizzato trattamenti laser, luminosi o energetici entro 6 mesi dallo screening; 13. Aveva utilizzato farmaci antiandrogeni (ad esempio flutamide, ciproterone, drospirosterone, estrogeni, progesterone, cimetidina, spironolattone o ketoconazolo orale, ecc.) nei 6 mesi precedenti lo screening; 14. Aveva utilizzato i seguenti farmaci che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia nello studio nei 6 mesi precedenti lo screening:

• Minoxidil orale o topico
• Interferone sistemico
• Immunosoppressori come la ciclosporina
• Diuretici
• Beta-bloccanti (ad esempio propranololo, atenololo, metoprololo, ecc.)
• Anticoagulanti (ad esempio warfarin, eparina, analoghi dell'eparina, ecc.)
• Farmaci antitiroidei (ad esempio tiouracile, metiimidazolo, ecc.)
• Farmaci antipsicotici (ad esempio acido valproico, carbamazepina, fenitoina sodica, fenotiazine, fluoxetina, ecc.)
• Farmaci antiretrovirali (ad esempio zidovudina, indonavir, ritonavir, lopinavir, ecc.)
• Retinoidi (ad es. Acido actinoico, acido isotretinoico, ecc.) o utilizzare integratori di vitamina A o un apporto dietetico giornaliero superiore a 10.000 UI di vitamina A 15. Utilizzo di steroidi sistemici per più di 14 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening; 16. Utilizzo di integratori o erbe per la crescita dei capelli per via orale nei 3 mesi precedenti lo screening; 17. Uso di shampoo per la crescita dei capelli come ketoconazolo o soluzione entro 1 mese prima dello screening; 18. Soggetti con infezione acuta da nuovo coronavirus e che hanno ricevuto vaccino vivo (attenuato) entro 1 mese prima dello screening; 19. Risultati anormali e clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni, nell'ematologia, nell'analisi delle urine, negli esami ematochimici e nei test di funzionalità tiroidea allo screening, che influenzeranno la valutazione di efficacia e sicurezza e i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore; 20. Screening del sangue positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del treponema pallidum; 21. Ho già trattato con KX-826 o GT20029; 22. Soggetti con disturbi del sonno, secondo la valutazione dello sperimentatore, che influenzano la crescita dei capelli o la valutazione dell'efficacia; 23. Soggetti con depressione, ansia o disturbi della personalità, secondo la valutazione dello sperimentatore, che influenzano la crescita dei capelli o la valutazione dell'efficacia; 24. Ha un'ipersensibilità nota o una precedente reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi nel farmaco sperimentale; 25. Anamnesi medico/chirurgica di qualsiasi malattia sistemica non controllata che sia grave o che possa influenzare la valutazione di sicurezza ed efficacia del prodotto sperimentale, come malattie del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso, del sistema ematologico, del sistema immunitario e del sistema psichiatrico; 26. aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti lo screening o pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio; 27. Avere una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma in situ guarito) nei 5 anni precedenti lo screening; 28. Soggetti che hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici su farmaci interventistici o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening; 29. Aveva una storia di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening; 30. Soggetti che hanno consumato grandi quantità di tè/caffè nei 3 mesi precedenti lo screening, secondo la valutazione dello sperimentatore, che potrebbero influenzare la crescita dei capelli o la valutazione dell'efficacia; 31. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano altre condizioni che potrebbero influire sulla compliance o non sono idonei alla partecipazione a questo studio;