Vaiheen 2/3 tutkimus KX-826-liuoksesta kiinalaisilla miespotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

Sisällön kriteerit:

1. Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailusuunnitelmaa. Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; 2. Mies 18–49-vuotiaat mukaan lukien; 3. Kliinisesti diagnosoitu androgeneettiseksi hiustenlähtöksi; 4. Luokitus IIIv, IV ja V Norwood Hamiltonin asteikolla; kohde on halukas ottamaan mustepistetatuoinnin; 5. Tutkittava on valmis säilyttämään saman kampauksen, hiusten pituuden ja värin jokaisella käynnillä; 6. Halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut hiustenlähtöä tai aktiivinen hiustenlähtö johtuen diffuusista telogen effluviumista, alopecia areatasta, arpeutuvasta hiustenlähtöstä, trikotillomaniasta tai muista tiloista/sairauksista kuin AGA:sta; 2. Oli harmaita hiuksia kohdealopecia-alueella; 3. hänellä oli liian lyhyet hiukset, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa hiusten kasvun arviointiin; 4. Sinulla oli jokin ihosairaus tai -sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia (esim. sieni- tai bakteeri-infektio, vaikea seborrooinen ihottuma, aurinkokeratoosi, päänahan psoriaasi, kosketusihottuma, vaikea follikuliitti tai päänahan atrofia ); 5. Tutkijan määrittämä hiustenlähtö lisääntyi merkittävästi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 6. ollut päänahan hiustensiirto tai hiustenpidennykset; tarve käyttää peruukkia pitkään tutkimuksen aikana; 7. Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää adjuvanttia tai samanaikaista hoitoa hiustenlähtöön koko tutkimuksen ajan; 8. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta; 9. Kohteet, joilla on hiusten kasvuun vaikuttavia sairauksia, kuten sidekudossairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, keskivaikea tai vaikea anemia ja merkittävä lyhytaikainen painonpudotus; 10. oli käyttänyt finasteridia tai dutasteridia ennen seulontaa; 11. oli käyttänyt verihiutalepitoista plasmaa (PRP) -menettelyä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; 12. Oli käyttänyt päänahan kirurgista toimenpidettä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; oli käyttänyt laser-, valo- tai energiahoitoja 6 kuukauden sisällä seulonnasta; 13. oli käyttänyt antiandrogeenisiä lääkkeitä (esim. flutamidia, syproteronia, drospirosteronia, estrogeenia, progesteronia, simetidiiniä, spironolaktonia tai suun kautta otettavaa ketokonatsolia jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 14. Oli käyttänyt seuraavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin tutkimuksessa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa:

• Suun kautta tai paikallisesti käytettävä minoksidiili
• Systeeminen interferoni
• Immunosuppressantit, kuten syklosporiini
• Diureetit
• beetasalpaajat (esim. propranololi, atenololi, metoprololi jne.)
• Antikoagulantit (esim. varfariini, hepariini, hepariinianalogit jne.)
• Kilpirauhasen toimintaa estävät lääkkeet (esim. tiourasiili, meti-imidatsoli jne.)
• Psykoosilääkkeet (esim. valproiinihappo, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, fenotiatsiinit, fluoksetiini jne.)
• Antiretroviraaliset lääkkeet (esim. tsidovudiini, indonaviiri, ritonaviiri, lopinaviiri jne.)
• Retinoidit (esim. aktinoiinihappo, isotretinoiinihappo jne.) tai A-vitamiinilisän käyttö tai A-vitamiinin päivittäinen saanti yli 10 000 IU A15-vitamiinia. Käyttänyt systeemisiä steroideja yli 14 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; 16. Käytetty suun kautta annettavia hiusten kasvuravintolisiä tai -yrttejä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; 17. Hiusten kasvua edistävän shampoon, kuten ketokonatsolin tai liuoksen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 18. Kohteet, joilla on akuutti uuden koronaviruksen infektio ja jotka ovat saaneet (heikennettyä) elävää rokotetta kuukauden sisällä ennen seulontaa; 19. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, virtsan analyysin, veren kemian ja kilpirauhasen toimintatestin seulonnassa, jotka vaikuttavat tehon ja turvallisuuden arviointiin ja tutkijan arvioimiin tutkimustuloksiin; 20. Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai treponema pallidum -vasta-aineen varalta; 21. on aiemmin käsitelty KX-826:lla tai GT20029:llä; 22. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioiman mukaan unihäiriöitä, jotka vaikuttavat hiusten kasvuun tai tehon arviointiin; 23. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioimana masennusta, ahdistusta tai persoonallisuushäiriöitä, jotka vaikuttavat hiusten kasvuun tai tehon arviointiin; 24. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aktiivisesta tai inaktiivisesta ainesosasta; 25. Lääketieteellinen/leikkaushistoria mistä tahansa hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, joka on vakava tai voi vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuden ja tehon arviointiin, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, hematologisen järjestelmän, immuunijärjestelmän ja psykiatrisen järjestelmän sairaus; 26. olet käynyt suuressa leikkauksessa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelet suurta leikkausta tutkimuksen aikana; 27. Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi in situ parantunut karsinooma) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa; 28. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat interventiolääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa; 29. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; 30. Koehenkilöt, jotka nauttivat suuria määriä teetä/kahvia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan arvioiden mukaan, mikä saattaa vaikuttaa hiusten kasvuun tai tehon arviointiin; 31. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa noudattamiseen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;