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スマートフォンアプリ「Oto」による成人患者の耳鳴り治療と標準的な会話療法との比較

2024年10月1日 更新者：Amir Habeeb、East and North Hertfordshire NHS Trust

マルチモダリティのスマホアプリによる耳鳴り治療法 - ランダム化対照試験のプロトコル

スマホアプリによる耳鳴りとそれに伴う負担、不眠症、生活の質への影響を、国民医療サービスですでに提供されている会話療法と比較して治療する研究。 3 つの別々のアンケートを使用して、定期的な間隔で患者からこのデータを収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性一次主観的耳鳴りを患う成人を対象に、Oto スマートフォン アプリを使用した場合の耳鳴りの負担、不眠症の重症度、生活の質を国立医療評価研究所 (NICE) が承認した耳鳴り再訓練療法と比較した単一施設ランダム化対照研究。 これは、1 か月、3 か月、6 か月のベースライン会議でのアンケートを通じて客観的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
  • 電話番号：+447850592603
  • メール：amir.habeeb1@nhs.net

研究場所

  • イギリス
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG14AB
        • 募集
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • コンタクト：
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
          • 電話番号：+447850592603
          • メール：amir.habeeb1@nhs.net
        • コンタクト：
          • Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
        • コンタクト：
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 聴力に関係なく、原発性非拍動性耳鳴りでNHS耳鼻咽喉科および聴覚サービスを受診する18歳以上の成人患者（男性または女性）。
  • 患者は少なくとも3か月間耳鳴りに苦しんでいる必要があります
  • OTO を実行できるスマートフォン デバイスを使用する意欲があり、アクセスできる患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  • 原発性耳鳴りの管理として耳鳴り再トレーニング療法（TRT）を提案される患者

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法（MRI）によって確認された続発性耳鳴りのある患者。
  • 他の耳鳴り治療を同時に受けている患者（補聴器/インプラントを含む）。 過去のCBTを含む耳鳴り治療は受け入れられます。
  • アプリケーションをダウンロードするための適切な携帯電話を持っていない、または自分自身の作業上の制限により、アプリケーションを使用することに消極的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：耳鳴り再トレーニング療法 (TRT) 腕
耳鳴り再訓練療法は、NHS における標準的な証拠に基づく介入を代表する対照群で提供されます。 (2) この部門に登録された参加者は、訓練を受けた聴覚専門医による耳鳴り再訓練療法を受けます。 セッションは 30 分間続きますが、NHS プログラムを可能な限り模倣するために、患者が耳鳴りをさらにサポートしたい場合は、さらにセッションを行うオプションもあります。 これらのセッションでは、簡単な聴力学的病歴の後に、患者のニーズに合わせた治療が含まれ、耳鳴りの負担と二次的併存疾患を患者中心に最適化することができます。 これには、ホワイトノイズマスキング療法だけでなく、リラクゼーション、CBT、音に関するアドバイスなどが含まれる場合があります。
行動：耳鳴り再トレーニング療法 (TRT)
耳鳴り再訓練療法は、NHS における標準的な証拠に基づく介入を代表する対照群で提供されます。 (2) この部門に登録された参加者は、訓練を受けた聴覚専門医による耳鳴り再訓練療法を受けます。 セッションは 30 分間続きますが、NHS プログラムを可能な限り模倣するために、患者が耳鳴りをさらにサポートしたい場合は、さらにセッションを行うオプションもあります。 これらのセッションでは、簡単な聴力学的病歴の後に、患者のニーズに合わせた治療が含まれ、耳鳴りの負担と二次的併存疾患を患者中心に最適化することができます。 これには、ホワイトノイズマスキング療法だけでなく、リラクゼーション、CBT、音に関するアドバイスなどが含まれる場合があります。
実験的：おとスマートフォンアプリ
スマートフォン アプリケーションは、科学的根拠に基づいた CBT とマインドフルネス、患者教育、ストレッチやエクササイズなどの理学療法を組み合わせた、パーソナライズされた耳鳴り治療を提供します。 サウンド ライブラリから追加のサウンドを聴くことができます。 参加者が取り組むことができる構造化されたプログラムが用意されていますが、自分自身のセラピーをカスタマイズすることが奨励されています。
デバイス：おとスマートフォンアプリ（株式会社おとヘルス）
スマートフォン アプリケーションは、科学的根拠に基づいた CBT とマインドフルネス、患者教育、ストレッチやエクササイズなどの理学療法を組み合わせた、パーソナライズされた耳鳴り治療を提供します。 サウンド ライブラリから追加のサウンドを聴くことができます。 参加者が取り組むことができる構造化されたプログラムが用意されていますが、自分自身のセラピーをカスタマイズすることが奨励されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りの負担
時間枠：介入開始日から合計 6 か月
0 か月 (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3) の耳鳴り機能指数アンケートによる耳鳴りの負担。
介入開始日から合計 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠：介入開始日から合計 6 か月
0 か月 (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3) の不眠症重症度指数アンケートによって計算された不眠症指数。
介入開始日から合計 6 か月
生活の質
時間枠：介入開始日から合計 6 か月
生活の質は、0 か月 (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3) の時点で、WHO の生活の質 - BREF アンケートによって計算されます。
介入開始日から合計 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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East and North Hertfordshire NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2025年6月20日

研究の完了 (推定)

2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD2023-05 OTO
  • Corporate Funding (その他の識別子：Oto Health Ltd)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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