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Oto-Smartphone-App zur Behandlung von Tinnitus bei erwachsenen Patienten im Vergleich zu Standard-Gesprächstherapien

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Amir Habeeb, East and North Hertfordshire NHS Trust

Multimodale Smartphone-App zur Therapie von Tinnitus – ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Studie, die sich mit der Behandlung von Tinnitus und den damit verbundenen Belastungen, Schlaflosigkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität mit einer Smartphone-App im Vergleich zu den Gesprächstherapien befasst, die bereits im nationalen Gesundheitsdienst angeboten werden. Drei separate Fragebögen werden verwendet, um diese Daten in regelmäßigen Zeitabständen von Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Standort zur Untersuchung der Tinnitusbelastung, des Schweregrads der Schlaflosigkeit und der Lebensqualität bei Erwachsenen mit chronischem primärem subjektivem Tinnitus bei Verwendung der Oto-Smartphone-App im Vergleich zur vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zugelassenen Tinnitus-Retraining-Therapie. Dies wird objektiv anhand von Fragebögen bei der Basisbesprechung, einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
  • Telefonnummer: +447850592603
  • E-Mail: amir.habeeb1@nhs.net

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG14AB
        • Rekrutierung
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
          • Telefonnummer: +447850592603
          • E-Mail: amir.habeeb1@nhs.net
        • Kontakt:
          • Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
        • Kontakt:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (männlich oder weiblich) über 18 Jahre, die unabhängig vom Hörvermögen mit primärem, nicht pulsierendem Tinnitus beim HNO- und Hördienst des NHS vorstellig werden.
  • Die Patienten müssen seit mindestens 3 Monaten an Tinnitus leiden
  • Patienten, die bereit sind, ein Smartphone zu nutzen und Zugriff darauf haben, auf dem Oto ausgeführt werden kann.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diejenigen, denen eine Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT) zur Behandlung ihres primären Tinnitus angeboten würde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärem Tinnitus, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Patienten, die sich gleichzeitig anderen Tinnitus-Therapien unterziehen (einschließlich Hörgeräten/Implantaten). Frühere Tinnitus-Therapien einschließlich CBT in der Vergangenheit werden akzeptiert.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die App zu nutzen, weil sie kein geeignetes Telefon zum Herunterladen der Anwendung haben oder aufgrund eigener Einschränkungen bei der Arbeit mit Oto.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm der Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT).
Im Kontrollarm wird eine Tinnitus-Retraining-Therapie angeboten, die die evidenzbasierte Standardintervention des NHS darstellt. (2) Teilnehmer, die für diesen Arm eingeschrieben sind, werden eine Tinnitus-Retraining-Therapie bei einem ausgebildeten Audiologen durchführen. Die Sitzungen dauern 30 Minuten, mit der Option auf weitere Sitzungen, falls der Patient mehr Unterstützung bei seinem Tinnitus benötigt, um das NHS-Programm so weit wie möglich nachzuahmen. Diese Sitzungen umfassen eine kurze audiologische Anamnese, gefolgt von einer auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnittenen Therapie, die eine patientenzentrierte Optimierung der Tinnitusbelastung und sekundärer Komorbiditäten ermöglicht. Dazu können Entspannung, CBT und Beratung rund um Geräusche sowie eine Maskierungstherapie mit weißem Rauschen gehören.
Verhalten: Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT)
Im Kontrollarm wird eine Tinnitus-Retraining-Therapie angeboten, die die evidenzbasierte Standardintervention des NHS darstellt. (2) Teilnehmer, die für diesen Arm eingeschrieben sind, werden eine Tinnitus-Retraining-Therapie bei einem ausgebildeten Audiologen durchführen. Die Sitzungen dauern 30 Minuten, mit der Option auf weitere Sitzungen, falls der Patient mehr Unterstützung bei seinem Tinnitus benötigt, um das NHS-Programm so weit wie möglich nachzuahmen. Diese Sitzungen umfassen eine kurze audiologische Anamnese, gefolgt von einer auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnittenen Therapie, die eine patientenzentrierte Optimierung der Tinnitusbelastung und sekundärer Komorbiditäten ermöglicht. Dazu können Entspannung, CBT und Beratung rund um Geräusche sowie eine Maskierungstherapie mit weißem Rauschen gehören.
Experimental: Oto Smartphone-Anwendung
Die Smartphone-Anwendung bietet eine personalisierte Tinnitus-Therapie, die evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie mit Achtsamkeit, Patientenaufklärung sowie Physiotherapie wie Dehnübungen und Übungen kombiniert. In der Soundbibliothek stehen weitere Sounds zum Anhören zur Verfügung. Es wird ein strukturiertes Programm geben, das die Teilnehmer durcharbeiten können, sie werden jedoch ermutigt, ihre eigene Therapie zu personalisieren.
Gerät: Oto Smartphone-Anwendung (Oto Health Ltd)
Die Smartphone-Anwendung bietet eine personalisierte Tinnitus-Therapie, die evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie mit Achtsamkeit, Patientenaufklärung sowie Physiotherapie wie Dehnübungen und Übungen kombiniert. In der Soundbibliothek stehen weitere Sounds zum Anhören zur Verfügung. Es wird ein strukturiertes Programm geben, das die Teilnehmer durcharbeiten können, sie werden jedoch ermutigt, ihre eigene Therapie zu personalisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Belastung
Zeitfenster: Insgesamt 6 Monate nach dem Beginn des Eingriffs
Tinnitusbelastung über Fragebögen zum Tinnitus-Funktionsindex nach 0 Monaten (T0), 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Insgesamt 6 Monate nach dem Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Insgesamt 6 Monate nach dem Beginn des Eingriffs
Schlaflosigkeitsindex, berechnet über den Insomnia Severity Index-Fragebogen nach 0 Monaten (T0), 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Insgesamt 6 Monate nach dem Beginn des Eingriffs
Lebensqualität
Zeitfenster: Insgesamt 6 Monate nach dem Beginn des Eingriffs
Lebensqualität, berechnet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der WHO – BREF nach 0 Monaten (T0), 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Insgesamt 6 Monate nach dem Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD2023-05 OTO
  • Corporate Funding (Andere Kennung: Oto Health Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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