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표준 대화 요법과 비교하여 성인 환자의 이명 치료에 대한 Oto 스마트폰 앱

2024년 10월 1일 업데이트: Amir Habeeb, East and North Hertfordshire NHS Trust

다중 양식 스마트폰 앱으로 이명 치료 제공 - 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜

국가 보건 서비스에서 이미 제공되는 대화 요법과 비교하여 스마트폰 앱을 사용하여 이명 및 관련 부담, 불면증 및 삶의 질 효과를 치료하는 방법을 살펴보는 연구입니다. 세 가지 별도의 설문지를 사용하여 정기적인 시간 간격으로 환자로부터 이 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Oto 스마트폰 앱을 사용할 때 만성 원발성 자각적 이명이 있는 성인의 이명 부담, 불면증 심각도 및 삶의 질을 국립 보건 의료 연구소(NICE)가 승인한 이명 재훈련 치료법과 비교하여 살펴보는 단일 현장 무작위 대조 연구입니다. 이는 1개월, 3개월, 6개월간 기본회의에서 설문지를 통해 객관적으로 평가될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
  • 전화번호: +447850592603
  • 이메일: amir.habeeb1@nhs.net

연구 장소

  • 영국
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG14AB
        • 모병
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • 연락하다:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
          • 전화번호: +447850592603
          • 이메일: amir.habeeb1@nhs.net
        • 연락하다:
          • Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
        • 연락하다:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 청력에 관계없이 원발성 비박동성 이명으로 NHS ENT 및 청력 서비스를 받은 18세 이상의 성인 환자(남성 또는 여성).
  • 환자는 최소 3개월 동안 이명을 앓고 있어야 합니다.
  • Oto를 실행할 수 있는 스마트폰 기기에 접근할 수 있을 뿐만 아니라 사용 의향이 있는 환자.
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 원발성 이명에 대한 관리로 이명 재훈련 요법(TRT)을 제공받는 사람들

제외 기준:

  • 자기공명영상(MRI)으로 확인된 이차성 이명 환자.
  • 다른 이명 치료(보청기/임플란트 포함)를 동시에 받고 있는 환자. 과거의 CBT를 포함한 이전 이명 치료법이 허용됩니다.
  • 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 적합한 휴대폰이 없거나 Oto 작업에 대한 자신의 한계로 인해 앱 사용을 의향이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이명 재훈련 요법(TRT) 암
이명 재훈련 요법은 NHS에 대한 표준 증거 기반 개입을 나타내는 대조군에서 제공될 것입니다. (2) 이 부문에 등록된 참가자는 숙련된 청력학자와 함께 이명 재훈련 치료를 받게 됩니다. 세션은 가능한 한 NHS 프로그램을 모방하기 위해 이명에 대한 더 많은 지원을 받아야 하는 환자의 추가 세션 옵션과 함께 30분 동안 지속됩니다. 이 세션은 간략한 청각학적 병력과 이명 부담 및 2차 동반 질환에 대한 환자 중심의 최적화를 허용하는 환자의 필요에 맞춘 치료를 포함합니다. 여기에는 휴식, CBT, 소리 관련 조언, 백색 소음 마스킹 요법이 포함될 수 있습니다.
행동: 이명 재훈련 요법(TRT)
이명 재훈련 요법은 NHS에 대한 표준 증거 기반 개입을 나타내는 대조군에서 제공될 것입니다. (2) 이 부문에 등록된 참가자는 숙련된 청력학자와 함께 이명 재훈련 치료를 받게 됩니다. 세션은 가능한 한 NHS 프로그램을 모방하기 위해 이명에 대한 더 많은 지원을 받아야 하는 환자의 추가 세션 옵션과 함께 30분 동안 지속됩니다. 이 세션은 간략한 청각학적 병력과 이명 부담 및 2차 동반 질환에 대한 환자 중심의 최적화를 허용하는 환자의 필요에 맞춘 치료를 포함합니다. 여기에는 휴식, CBT, 소리 관련 조언, 백색 소음 마스킹 요법이 포함될 수 있습니다.
실험적: Oto 스마트폰 애플리케이션
스마트폰 애플리케이션은 증거 기반 CBT와 마음챙김, 환자 교육, 스트레칭 및 운동과 같은 물리 치료를 결합한 맞춤형 이명 치료를 제공합니다. 사운드 라이브러리에서 들을 수 있는 추가 사운드가 있습니다. 참가자들이 작업할 수 있는 구조화된 프로그램이 있을 것입니다. 그러나 그들은 자신의 치료를 개인화하도록 권장됩니다.
장치: Oto 스마트폰 애플리케이션(Oto Health Ltd)
스마트폰 애플리케이션은 증거 기반 CBT와 마음챙김, 환자 교육, 스트레칭 및 운동과 같은 물리 치료를 결합한 맞춤형 이명 치료를 제공합니다. 사운드 라이브러리에서 들을 수 있는 추가 사운드가 있습니다. 참가자들이 작업할 수 있는 구조화된 프로그램이 있을 것입니다. 그러나 그들은 자신의 치료를 개인화하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 부담
기간: 총 6개월 후 개입 시작일
0개월(T0), 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 이명 기능 지수 설문지를 통한 이명 부담.
총 6개월 후 개입 시작일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 총 6개월 후 개입 시작일
0개월(T0), 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 불면증 심각도 지수 설문지를 통해 계산된 불면증 지수입니다.
총 6개월 후 개입 시작일
삶의 질
기간: 총 6개월 후 개입 시작일
0개월(T0), 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 WHO 삶의 질 - BREF 설문지를 통해 계산된 삶의 질.
총 6개월 후 개입 시작일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East and North Hertfordshire NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD2023-05 OTO
  • Corporate Funding (기타 식별자: Oto Health Ltd)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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