La aplicación para teléfonos inteligentes Oto para el tratamiento del tinnitus en pacientes adultos en comparación con las terapias de conversación estándar
1 de octubre de 2024 actualizado por: Amir Habeeb, East and North Hertfordshire NHS Trust
Una aplicación multimodal para teléfonos inteligentes proporcionó terapia para el tinnitus: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio
Un estudio que analiza el tratamiento del tinnitus y su carga asociada, el insomnio y los efectos en la calidad de vida con una aplicación para teléfonos inteligentes en comparación con las terapias de conversación que ya se ofrecen en el servicio nacional de salud.
Se utilizarán tres cuestionarios separados para recopilar estos datos de los pacientes en intervalos de tiempo regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio controlado aleatorio en un solo sitio que analiza la carga de tinnitus, la gravedad del insomnio y la calidad de vida en adultos con tinnitus subjetivo primario crónico cuando se usa la aplicación para teléfonos inteligentes Oto en comparación con la terapia de reentrenamiento de tinnitus aprobada por el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE).
Esto se evaluará objetivamente mediante cuestionarios en la reunión inicial, al mes, a los tres meses y a los seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
- Número de teléfono: +447850592603
- Correo electrónico: amir.habeeb1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG14AB
- Reclutamiento
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Contacto:
- Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
- Número de teléfono: +447850592603
- Correo electrónico: amir.habeeb1@nhs.net
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Contacto:
- Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
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Contacto:
- Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (hombres o mujeres) mayores de 18 años que acuden a los servicios de otorrinolaringología y audición del NHS con tinnitus primario no pulsátil, independientemente de su audición.
- Los pacientes deben sufrir tinnitus durante un mínimo de 3 meses.
- Pacientes que estén dispuestos a utilizar y tengan acceso a un dispositivo de teléfono inteligente capaz de ejecutar Oto.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Aquellos a quienes se les ofrecería terapia de reentrenamiento del tinnitus (TRT) como tratamiento para su tinnitus primario.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tinnitus secundario confirmado mediante resonancia magnética (MRI).
- Pacientes que se someten a cualquier otro tratamiento contra el tinnitus al mismo tiempo (incluidos audífonos/implantes). Se aceptan terapias previas contra el tinnitus, incluida la TCC en el pasado.
- Pacientes que no están dispuestos a utilizar la aplicación por no tener un teléfono adecuado para descargar la aplicación o por limitaciones propias para trabajar con Oto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de terapia de reentrenamiento de tinnitus (TRT)
Se ofrecerá terapia de reentrenamiento del tinnitus en el brazo de control, que representa la intervención estándar basada en evidencia en el NHS.
(2) Los participantes inscritos en este grupo realizarán una terapia de reentrenamiento del tinnitus con un audiólogo capacitado.
Las sesiones durarán 30 minutos con la opción de realizar más sesiones si el paciente necesita más apoyo con su tinnitus para imitar el programa del NHS tanto como sea posible.
Estas sesiones abarcarán una breve historia audiológica seguida de una terapia adaptada a las necesidades del paciente, lo que permitirá la optimización centrada en el paciente de la carga de tinnitus y las comorbilidades secundarias.
Esto puede incluir relajación, TCC y consejos sobre el sonido, así como una terapia de enmascaramiento de ruido blanco.
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Se ofrecerá terapia de reentrenamiento del tinnitus en el brazo de control, que representa la intervención estándar basada en evidencia en el NHS.
(2) Los participantes inscritos en este grupo realizarán una terapia de reentrenamiento del tinnitus con un audiólogo capacitado.
Las sesiones durarán 30 minutos con la opción de realizar más sesiones si el paciente necesita más apoyo con su tinnitus para imitar el programa del NHS tanto como sea posible.
Estas sesiones abarcarán una breve historia audiológica seguida de una terapia adaptada a las necesidades del paciente, lo que permitirá la optimización centrada en el paciente de la carga de tinnitus y las comorbilidades secundarias.
Esto puede incluir relajación, TCC y consejos sobre el sonido, así como una terapia de enmascaramiento de ruido blanco.
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Experimental: Aplicación para teléfono inteligente Oto
La aplicación para teléfonos inteligentes ofrece una terapia personalizada contra el tinnitus que combina TCC basada en evidencia con atención plena, educación del paciente y fisioterapia, como estiramientos y ejercicios.
Hay sonidos adicionales disponibles para escuchar desde la biblioteca de sonidos.
Habrá un programa estructurado en el que los participantes podrán trabajar, sin embargo se les anima a personalizar su propia terapia.
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La aplicación para teléfonos inteligentes ofrece una terapia personalizada contra el tinnitus que combina TCC basada en evidencia con atención plena, educación del paciente y fisioterapia, como estiramientos y ejercicios.
Hay sonidos adicionales disponibles para escuchar desde la biblioteca de sonidos.
Habrá un programa estructurado en el que los participantes podrán trabajar, sin embargo se les anima a personalizar su propia terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de tinnitus
Periodo de tiempo: 6 meses totales después de la fecha de inicio de la intervención.
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Carga de tinnitus mediante cuestionarios del índice funcional de tinnitus a los 0 meses (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3).
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6 meses totales después de la fecha de inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses totales después de la fecha de inicio de la intervención.
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Índice de insomnio calculado mediante el cuestionario del índice de gravedad del insomnio a los 0 meses (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3).
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6 meses totales después de la fecha de inicio de la intervención.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses totales después de la fecha de inicio de la intervención.
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Calidad de vida calculada mediante el cuestionario BREF de Calidad de Vida de la OMS a los 0 meses (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3).
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6 meses totales después de la fecha de inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Shargorodsky J, Curhan GC, Farwell WR. Prevalence and characteristics of tinnitus among US adults. Am J Med. 2010 Aug;123(8):711-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.02.015.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Mehdi M, Dode A, Pryss R, Schlee W, Reichert M, Hauck FJ. Contemporary Review of Smartphone Apps for Tinnitus Management and Treatment. Brain Sci. 2020 Nov 17;10(11):867. doi: 10.3390/brainsci10110867.
- Lewis S, Chowdhury E, Stockdale D, Kennedy V; Guideline Committee. Assessment and management of tinnitus: summary of NICE guidance. BMJ. 2020 Mar 31;368:m976. doi: 10.1136/bmj.m976. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2023-05 OTO
- Corporate Funding (Otro identificador: Oto Health Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .