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L'app per smartphone Oto nel trattamento dell'acufene nei pazienti adulti rispetto alle terapie parlanti standard

1 ottobre 2024 aggiornato da: Amir Habeeb, East and North Hertfordshire NHS Trust

L'app per smartphone multimodale ha fornito terapia per l'acufene: un protocollo per uno studio controllato randomizzato

Uno studio che esamina il trattamento dell’acufene e degli effetti ad esso associati, dell’insonnia e della qualità della vita con un’app per smartphone rispetto alle terapie parlate già offerte dal servizio sanitario nazionale. Verranno utilizzati tre questionari separati per raccogliere questi dati dai pazienti a intervalli di tempo regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato controllato in un unico sito che ha esaminato il carico di acufene, la gravità dell'insonnia e la qualità della vita negli adulti con acufene soggettivo primario cronico quando utilizzano l'app per smartphone Oto rispetto alla terapia di riqualificazione dell'acufene approvata dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Ciò sarà valutato oggettivamente attraverso questionari durante la riunione di base, un mese, tre mesi e sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
  • Numero di telefono: +447850592603
  • Email: amir.habeeb1@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG14AB
        • Reclutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contatto:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
          • Numero di telefono: +447850592603
          • Email: amir.habeeb1@nhs.net
        • Contatto:
          • Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
        • Contatto:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (maschi o femmine) di età superiore a 18 anni che si presentano ai servizi ORL e uditivi del NHS con acufene primario non pulsante, indipendentemente dall'udito.
  • I pazienti devono soffrire di acufene da almeno 3 mesi
  • Pazienti che hanno la volontà di utilizzare e hanno accesso a un dispositivo smartphone in grado di eseguire Oto.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Quelli a cui verrebbe offerta la terapia di riqualificazione dell'acufene (TRT) come gestione del loro acufene primario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con acufene secondario confermato dalla risonanza magnetica (MRI).
  • Pazienti sottoposti contemporaneamente ad altre terapie per l'acufene (compresi apparecchi acustici/impianti). Sono accettate le precedenti terapie per l'acufene, inclusa la CBT.
  • Pazienti che non desiderano utilizzare l'app perché non dispongono di un telefono adatto per scaricare l'applicazione o a causa delle proprie limitazioni nel funzionamento di Oto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per la terapia di riqualificazione dell'acufene (TRT).
La terapia di riqualificazione dell'acufene sarà offerta nel braccio di controllo che rappresenta l'intervento standard basato sull'evidenza nel servizio sanitario nazionale. (2) I partecipanti iscritti a questo braccio intraprenderanno una terapia di riqualificazione sull'acufene con un audiologo qualificato. Le sessioni dureranno 30 minuti con la possibilità di ulteriori sessioni nel caso in cui il paziente desideri avere maggiore supporto con l'acufene per imitare il più possibile il programma del Servizio Sanitario Nazionale. Queste sessioni comprenderanno una breve storia audiologica seguita da una terapia su misura per le esigenze del paziente, consentendo l'ottimizzazione centrata sul paziente del carico dell'acufene e delle comorbidità secondarie. Ciò può includere rilassamento, CBT e consigli sui suoni, nonché la terapia di mascheramento del rumore bianco.
Comportamentale: Terapia di riqualificazione dell'acufene (TRT)
La terapia di riqualificazione dell'acufene sarà offerta nel braccio di controllo che rappresenta l'intervento standard basato sull'evidenza nel servizio sanitario nazionale. (2) I partecipanti iscritti a questo braccio intraprenderanno una terapia di riqualificazione sull'acufene con un audiologo qualificato. Le sessioni dureranno 30 minuti con la possibilità di ulteriori sessioni nel caso in cui il paziente desideri avere maggiore supporto con l'acufene per imitare il più possibile il programma del Servizio Sanitario Nazionale. Queste sessioni comprenderanno una breve storia audiologica seguita da una terapia su misura per le esigenze del paziente, consentendo l'ottimizzazione centrata sul paziente del carico dell'acufene e delle comorbidità secondarie. Ciò può includere rilassamento, CBT e consigli sui suoni, nonché la terapia di mascheramento del rumore bianco.
Sperimentale: Applicazione per smartphone Oto
L'applicazione per smartphone offre una terapia personalizzata per l'acufene combinando la CBT basata sull'evidenza con la consapevolezza, l'educazione del paziente e la terapia fisica come stretching ed esercizi. Sono disponibili suoni aggiuntivi da ascoltare dalla libreria dei suoni. Ci sarà un programma strutturato su cui i partecipanti potranno lavorare, tuttavia sono incoraggiati a personalizzare la propria terapia.
Dispositivo: Applicazione per smartphone Oto (Oto Health Ltd)
L'applicazione per smartphone offre una terapia personalizzata per l'acufene combinando la CBT basata sull'evidenza con la consapevolezza, l'educazione del paziente e la terapia fisica come stretching ed esercizi. Sono disponibili suoni aggiuntivi da ascoltare dalla libreria dei suoni. Ci sarà un programma strutturato su cui i partecipanti potranno lavorare, tuttavia sono incoraggiati a personalizzare la propria terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso dell’acufene
Lasso di tempo: 6 mesi totali dalla data di inizio post intervento
Carico di acufene tramite questionari Tinnitus Functional Index a 0 mesi (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
6 mesi totali dalla data di inizio post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi totali dalla data di inizio post intervento
Indice di insonnia calcolato tramite il questionario Insomnia Severity Index a 0 mesi (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
6 mesi totali dalla data di inizio post intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi totali dalla data di inizio post intervento
Qualità della vita calcolata tramite il questionario OMS Qualità della vita - BREF a 0 mesi (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
6 mesi totali dalla data di inizio post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2023-05 OTO
  • Corporate Funding (Altro identificatore: Oto Health Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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