Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Oto pro chytré telefony v léčbě tinnitu u dospělých pacientů ve srovnání se standardními terapiemi mluvení

1. října 2024 aktualizováno: Amir Habeeb, East and North Hertfordshire NHS Trust

Multimodální aplikace pro chytré telefony dodávaná terapie pro tinnitus – protokol pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku

Studie, která se zabývá léčbou tinnitu a související zátěže, nespavosti a účinků na kvalitu života pomocí aplikace pro chytré telefony ve srovnání s mluvícími terapiemi, které jsou již nabízeny v národní zdravotní službě. Ke sběru těchto dat od pacientů v pravidelných časových intervalech budou použity tři samostatné dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednomístná randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zátěž tinnitem, závažnost nespavosti a kvalitu života u dospělých s chronickým primárním subjektivním tinnitem při používání aplikace pro chytré telefony Oto ve srovnání s rekvalifikační léčbou tinnitu schválenou Národním institutem pro zdraví a péči (NICE). To bude objektivně posouzeno prostřednictvím dotazníků na základním setkání, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
  • Telefonní číslo: +447850592603
  • E-mail: amir.habeeb1@nhs.net

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG14AB
        • Nábor
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
          • Telefonní číslo: +447850592603
          • E-mail: amir.habeeb1@nhs.net
        • Kontakt:
          • Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
        • Kontakt:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (muži nebo ženy) ve věku nad 18 let, kteří se hlásí k NHS ORL a sluchovým službám s primárním nepulzujícím tinnitem bez ohledu na sluch.
  • Pacienti musí trpět tinnitem minimálně 3 měsíce
  • Pacienti, kteří mají ochotu používat a zároveň mají přístup k chytrému zařízení schopnému provozovat Oto.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ti, kterým by byla nabídnuta rekvalifikační terapie tinnitu (TRT) jako léčba jejich primárního tinnitu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundárním tinnitem potvrzeným magnetickou rezonancí (MRI).
  • Pacienti, kteří současně podstupují jakoukoli jinou léčbu tinnitu (včetně sluchadel / implantátů). Předchozí terapie tinnitu včetně CBT v minulosti jsou akceptovány.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni aplikaci používat kvůli tomu, že nemají vhodný telefon ke stažení aplikace nebo kvůli vlastním omezením v práci Oto.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tinnitus Retraining Therapy (TRT) Arm
V kontrolní větvi bude nabídnuta rekvalifikační terapie tinnitu, která představuje standardní intervenci založenou na důkazech na NHS. (2) Účastníci zařazení do této větve podstoupí rekvalifikační terapii tinnitu s vyškoleným audiologem. Sezení bude trvat 30 minut s možností dalších sezení, pokud by měl pacient mít větší podporu s tinnitem, aby co nejvíce napodobil program NHS. Tato sezení budou zahrnovat krátkou audiologickou anamnézu následovanou terapií přizpůsobenou potřebám pacienta, která umožní optimalizaci zátěže tinnitem a sekundárních komorbidit zaměřenou na pacienta. To může zahrnovat relaxaci, CBT a rady ohledně okolního zvuku, stejně jako terapii maskováním bílého šumu.
Behaviorální: Rekvalifikační terapie tinnitu (TRT)
V kontrolní větvi bude nabídnuta rekvalifikační terapie tinnitu, která představuje standardní intervenci založenou na důkazech na NHS. (2) Účastníci zařazení do této větve podstoupí rekvalifikační terapii tinnitu s vyškoleným audiologem. Sezení bude trvat 30 minut s možností dalších sezení, pokud by měl pacient mít větší podporu s tinnitem, aby co nejvíce napodobil program NHS. Tato sezení budou zahrnovat krátkou audiologickou anamnézu následovanou terapií přizpůsobenou potřebám pacienta, která umožní optimalizaci zátěže tinnitem a sekundárních komorbidit zaměřenou na pacienta. To může zahrnovat relaxaci, CBT a rady ohledně okolního zvuku, stejně jako terapii maskováním bílého šumu.
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony Oto
Aplikace pro chytré telefony poskytuje personalizovanou terapii tinnitu, která kombinuje CBT založenou na důkazech s všímavostí, vzděláváním pacientů a také fyzikální terapií, jako jsou protahování a cvičení. V knihovně zvuků jsou k dispozici další zvuky k poslechu. K dispozici bude strukturovaný program, na kterém mohou účastníci pracovat, ale jsou povzbuzováni k tomu, aby si přizpůsobili svou vlastní terapii.
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony Oto (Oto Health Ltd)
Aplikace pro chytré telefony poskytuje personalizovanou terapii tinnitu, která kombinuje CBT založenou na důkazech s všímavostí, vzděláváním pacientů a také fyzikální terapií, jako jsou protahování a cvičení. V knihovně zvuků jsou k dispozici další zvuky k poslechu. K dispozici bude strukturovaný program, na kterém mohou účastníci pracovat, ale jsou povzbuzováni k tomu, aby si přizpůsobili svou vlastní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž tinnitu
Časové okno: Celkové datum zahájení 6 měsíců po intervenci
Zátěž tinnitem prostřednictvím dotazníků funkčního indexu tinnitu v 0 měsících (T0), 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3).
Celkové datum zahájení 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: Celkové datum zahájení 6 měsíců po intervenci
Index insomnie vypočítaný pomocí dotazníku Insomnia Severity Index v 0 měsících (T0), 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3).
Celkové datum zahájení 6 měsíců po intervenci
Kvalita života
Časové okno: Celkové datum zahájení 6 měsíců po intervenci
Kvalita života vypočtená pomocí dotazníku WHO Quality of Life - BREF v 0 měsících (T0), 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3).
Celkové datum zahájení 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD2023-05 OTO
  • Corporate Funding (Jiný identifikátor: Oto Health Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit