Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oto Smartphone-app til behandling af tinnitus blandt voksne patienter sammenlignet med standard taleterapier

1. oktober 2024 opdateret af: Amir Habeeb, East and North Hertfordshire NHS Trust

Multimodal smartphone-app leveret terapi til tinnitus - en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

En undersøgelse, der ser på behandling af tinnitus og dens tilknyttede belastning, søvnløshed og livskvalitetseffekter med en smartphone-app sammenlignet med de taleterapier, der allerede tilbydes på det nationale sundhedsvæsen. Tre separate spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle disse data fra patienter med regelmæssige tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltsteds randomiseret kontrolleret undersøgelse, der ser på tinnitusbyrde, søvnløshed og livskvalitet hos voksne med kronisk primær subjektiv tinnitus ved brug af Oto smartphone app sammenlignet med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) godkendt tinnitus genoptræningsterapi. Dette vil blive vurderet objektivt gennem spørgeskemaer på basismødet, en måned, tre måneder og seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
  • Telefonnummer: +447850592603
  • E-mail: amir.habeeb1@nhs.net

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG14AB
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
          • Telefonnummer: +447850592603
          • E-mail: amir.habeeb1@nhs.net
        • Kontakt:
          • Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
        • Kontakt:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (mandlige eller kvindelige) over 18 år, der præsenterer sig for NHS ØNH og høretjenester med primær ikke-pulserende tinnitus uanset hørelse.
  • Patienter skal lide af tinnitus i minimum 3 måneder
  • Patienter, der har en vilje til at bruge samt har adgang til en smartphone-enhed, der er i stand til at køre Oto.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Dem, der ville blive tilbudt tinnitus genoptræningsterapi (TRT) som behandling for deres primære tinnitus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær tinnitus bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Patienter, der samtidig gennemgår andre tinnitusbehandlinger (inklusive høreapparater/implantater). Tidligere tinnitusbehandlinger, herunder CBT i fortiden, accepteres.
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge appen på grund af ikke at have en passende telefon til at downloade applikationen eller på grund af egne begrænsninger i at arbejde Oto.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tinnitus genoptræningsterapi (TRT) Arm
Tinnitus-genoptræningsterapi vil blive tilbudt i kontrolarmen, som repræsenterer den standard evidensbaserede intervention på NHS. (2) Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil gennemgå tinnitus genoptræningsterapi hos en uddannet audiolog. Sessionerne vil vare 30 minutter med mulighed for yderligere sessioner, hvis patienten vil have mere støtte med deres tinnitus for at efterligne NHS-programmet så meget som muligt. Disse sessioner vil omfatte en kort audiologisk historie efterfulgt af terapi skræddersyet til patientens behov, hvilket giver mulighed for patientcentreret optimering af tinnitusbelastning og sekundære komorbiditeter. Dette kan omfatte afslapning, CBT og rådgivning omkring lyd samt hvid støjmaskeringsterapi.
Adfærdsmæssigt: Tinnitus genoptræningsterapi (TRT)
Tinnitus-genoptræningsterapi vil blive tilbudt i kontrolarmen, som repræsenterer den standard evidensbaserede intervention på NHS. (2) Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil gennemgå tinnitus genoptræningsterapi hos en uddannet audiolog. Sessionerne vil vare 30 minutter med mulighed for yderligere sessioner, hvis patienten vil have mere støtte med deres tinnitus for at efterligne NHS-programmet så meget som muligt. Disse sessioner vil omfatte en kort audiologisk historie efterfulgt af terapi skræddersyet til patientens behov, hvilket giver mulighed for patientcentreret optimering af tinnitusbelastning og sekundære komorbiditeter. Dette kan omfatte afslapning, CBT og rådgivning omkring lyd samt hvid støjmaskeringsterapi.
Eksperimentel: Oto smartphone applikation
Smartphone-applikationen leverer personlig tinnitusterapi, der kombinerer evidensbaseret CBT med mindfulness, patientuddannelse samt fysioterapi såsom stræk og øvelser. Der er yderligere lyde tilgængelige at lytte til fra lydbiblioteket. Der vil være et struktureret program, som deltagerne kan arbejde igennem, men de opfordres til at tilpasse deres egen terapi.
Enhed: Oto Smartphone-applikation (Oto Health Ltd)
Smartphone-applikationen leverer personlig tinnitusterapi, der kombinerer evidensbaseret CBT med mindfulness, patientuddannelse samt fysioterapi såsom stræk og øvelser. Der er yderligere lyde tilgængelige at lytte til fra lydbiblioteket. Der vil være et struktureret program, som deltagerne kan arbejde igennem, men de opfordres til at tilpasse deres egen terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus byrde
Tidsramme: 6 måneders samlet startdato efter intervention
Tinnitusbelastning via Tinnitus Functional Index spørgeskemaer ved 0 måneder (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).
6 måneders samlet startdato efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 6 måneders samlet startdato efter intervention
Insomnia indeks som beregnet via Insomnia Severity Index spørgeskema efter 0 måneder (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).
6 måneders samlet startdato efter intervention
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders samlet startdato efter intervention
Livskvalitet som beregnet via WHO Quality of Life - BREF spørgeskema efter 0 måneder (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).
6 måneders samlet startdato efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD2023-05 OTO
  • Corporate Funding (Anden identifikator: Oto Health Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner