Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oto-älypuhelinsovellus tinnituksen hoidossa aikuispotilaiden keskuudessa verrattuna tavallisiin puhehoitoihin

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Amir Habeeb, East and North Hertfordshire NHS Trust

Multimodaalinen älypuhelinsovellus tinnituksen hoitoon – protokolla satunnaistettuun kontrolloituun kokeiluun

Tutkimus, jossa tarkastellaan tinnituksen ja siihen liittyvän rasituksen, unettomuuden ja elämänlaatuvaikutusten hoitoa älypuhelinsovelluksella verrattuna kansallisessa terveydenhuollossa jo tarjottuihin puheterapioihin. Kolmea erillistä kyselylomaketta käytetään näiden tietojen keräämiseen potilailta säännöllisin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden kohteen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkasteltiin tinnituksen rasitusta, unettomuuden vakavuutta ja elämänlaatua kroonista primääristä subjektiivista tinnitusta sairastavilla aikuisilla käytettäessä Oto-älypuhelinsovellusta verrattuna National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -hyväksymään tinnituksen uudelleenkoulutushoitoon. Tätä arvioidaan objektiivisesti kyselylomakkeilla peruskokouksessa yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
  • Puhelinnumero: +447850592603
  • Sähköposti: amir.habeeb1@nhs.net

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG14AB
        • Rekrytointi
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
          • Puhelinnumero: +447850592603
          • Sähköposti: amir.habeeb1@nhs.net
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat (mies tai naaras), jotka hakeutuvat NHS:n kurkku- ja kurkku- ja kuulopalveluihin, joilla on primaarinen ei-pulsatiivinen tinnitus kuulosta riippumatta.
  • Potilaiden tulee kärsiä tinniuksesta vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on halukkuutta käyttää ja joilla on pääsy älypuhelimeen, joka pystyy käyttämään Otoa.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ne, joille tarjotaan tinnituksen uudelleenkoulutushoitoa (TRT) ensisijaisen tinnituksensa hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toissijainen tinnitus, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI).
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita tinnitushoitoja (mukaan lukien kuulokojeet / implantit). Aiemmat tinnitushoidot, mukaan lukien CBT, hyväksytään.
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää sovellusta, koska heillä ei ole sopivaa puhelinta sovelluksen lataamiseen tai Oton työskentelyn omien rajoitusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tinnituksen uudelleenkoulutushoito (TRT) Arm
Tinnituksen uudelleenkoulutushoitoa tarjotaan kontrolliryhmässä, joka edustaa NHS:n tavanomaista näyttöön perustuvaa interventiota. (2) Tähän haaraan ilmoittautuneet osallistuvat tinnituksen uudelleenkoulutushoitoon koulutetun audiologin johdolla. Istunnot kestävät 30 minuuttia ja mahdollisia lisäkertoja, jos potilas saa enemmän tukea tinnitukseensa jäljitellä NHS-ohjelmaa mahdollisimman paljon. Näihin istuntoihin sisältyy lyhyt audiologinen historia, jota seuraa potilaan tarpeisiin räätälöity hoito, joka mahdollistaa tinnitustaakan ja toissijaisten rinnakkaissairauksien potilaskeskeisen optimoinnin. Tämä voi sisältää rentoutumista, CBT:tä ja ääniä koskevia neuvoja sekä valkoisen kohinan peittohoitoa.
Käyttäytyminen: Tinnituksen uudelleenkoulutusterapia (TRT)
Tinnituksen uudelleenkoulutushoitoa tarjotaan kontrolliryhmässä, joka edustaa NHS:n tavanomaista näyttöön perustuvaa interventiota. (2) Tähän haaraan ilmoittautuneet osallistuvat tinnituksen uudelleenkoulutushoitoon koulutetun audiologin johdolla. Istunnot kestävät 30 minuuttia ja mahdollisia lisäkertoja, jos potilas saa enemmän tukea tinnitukseensa jäljitellä NHS-ohjelmaa mahdollisimman paljon. Näihin istuntoihin sisältyy lyhyt audiologinen historia, jota seuraa potilaan tarpeisiin räätälöity hoito, joka mahdollistaa tinnitustaakan ja toissijaisten rinnakkaissairauksien potilaskeskeisen optimoinnin. Tämä voi sisältää rentoutumista, CBT:tä ja ääniä koskevia neuvoja sekä valkoisen kohinan peittohoitoa.
Kokeellinen: Oto-älypuhelinsovellus
Älypuhelinsovellus tarjoaa henkilökohtaista tinnitushoitoa, jossa yhdistyvät näyttöön perustuva CBT ja mindfulness, potilaskasvatus sekä fysioterapia, kuten venyttely ja harjoitukset. Äänikirjastosta on kuunneltavissa muita ääniä. Osallistujat voivat käydä läpi jäsennellyn ohjelman, mutta heitä rohkaistaan ​​räätälöimään omaa terapiansa.
Laite: Oto-älypuhelinsovellus (Oto Health Ltd)
Älypuhelinsovellus tarjoaa henkilökohtaista tinnitushoitoa, jossa yhdistyvät näyttöön perustuva CBT ja mindfulness, potilaskasvatus sekä fysioterapia, kuten venyttely ja harjoitukset. Äänikirjastosta on kuunneltavissa muita ääniä. Osallistujat voivat käydä läpi jäsennellyn ohjelman, mutta heitä rohkaistaan ​​räätälöimään omaa terapiansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitustaakka
Aikaikkuna: Yhteensä 6 kuukautta toimenpiteen alkamispäivästä
Tinnitustaakka Tinnitus Functional Index -kyselylomakkeilla 0 kuukauden (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
Yhteensä 6 kuukautta toimenpiteen alkamispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Yhteensä 6 kuukautta toimenpiteen alkamispäivästä
Unettomuusindeksi laskettu Insomnia Severity Index -kyselylomakkeella 0 kuukauden (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
Yhteensä 6 kuukautta toimenpiteen alkamispäivästä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yhteensä 6 kuukautta toimenpiteen alkamispäivästä
Elämänlaatu WHO:n Life Quality of Life -BREF-kyselylomakkeella laskettuna 0 kuukauden (T0), 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
Yhteensä 6 kuukautta toimenpiteen alkamispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East and North Hertfordshire NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD2023-05 OTO
  • Corporate Funding (Muu tunniste: Oto Health Ltd)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa