Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na smartfony Oto w leczeniu szumu w uszach u dorosłych pacjentów w porównaniu ze standardową terapią rozmową

1 października 2024 zaktualizowane przez: Amir Habeeb, East and North Hertfordshire NHS Trust

Multimodalna aplikacja na smartfony zapewnia terapię szumów usznych – protokół randomizowanego, kontrolowanego badania

Badanie oceniające leczenie szumu w uszach i związanych z nim obciążeń, bezsenności i skutków dla jakości życia za pomocą aplikacji na smartfona w porównaniu z terapiami mówionymi już oferowanymi w ramach krajowej służby zdrowia. Do gromadzenia danych od pacjentów w regularnych odstępach czasu zostaną wykorzystane trzy oddzielne kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, oceniające intensywność szumów usznych, nasilenie bezsenności i jakość życia dorosłych z przewlekłym pierwotnym subiektywnym szumem usznym podczas korzystania z aplikacji Oto na smartfonie w porównaniu z zatwierdzoną przez Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) terapią przekwalifikującą szumy uszne. Zostanie to ocenione obiektywnie za pomocą kwestionariuszy na spotkaniu podstawowym, po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
  • Numer telefonu: +447850592603
  • E-mail: amir.habeeb1@nhs.net

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG14AB
        • Rekrutacyjny
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
          • Numer telefonu: +447850592603
          • E-mail: amir.habeeb1@nhs.net
        • Kontakt:
          • Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
        • Kontakt:
          • Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się do poradni laryngologicznej NHS i poradni słuchowej z pierwotnym niepulsacyjnym szumem w uszach niezależnie od słuchu.
  • Pacjenci muszą cierpieć na szumy uszne przez minimum 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy chcą korzystać, a także mają dostęp do urządzenia typu smartfon z możliwością uruchomienia Oto.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby, którym zaoferowanoby terapię przekwalifikacyjną dotyczącą szumów usznych (TRT) w leczeniu pierwotnego szumu w uszach

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wtórnym szumem usznym potwierdzonym badaniem rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjenci poddawani jednocześnie innym terapiom na szumy uszne (w tym aparatom słuchowym/implantom). Akceptowane są wcześniejsze terapie szumów usznych, w tym CBT.
  • Pacjenci, którzy nie chcą korzystać z aplikacji ze względu na brak odpowiedniego telefonu do pobrania aplikacji lub własne ograniczenia w pracy Oto.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do terapii przekwalifikowującej szumy uszne (TRT).
Terapia przekwalifikowująca szumy uszne będzie oferowana w grupie kontrolnej, która stanowi standardową interwencję opartą na dowodach w ramach NHS. (2) Uczestnicy włączeni do tej grupy przejdą terapię przekwalifikowującą dotyczącą szumów usznych pod okiem przeszkolonego audiologa. Sesje będą trwały 30 minut z możliwością dalszych sesji, jeśli pacjent będzie potrzebował większego wsparcia przy szumach usznych i w jak największym stopniu naśladował program NHS. Sesje te będą obejmować krótki wywiad audiologiczny, po którym nastąpi terapia dostosowana do potrzeb pacjenta, umożliwiająca skoncentrowaną na pacjencie optymalizację nasilenia szumów usznych i chorób współistniejących. Może to obejmować relaksację, terapię poznawczo-behawioralną i porady dotyczące dźwięków, a także terapię maskującą biały szum.
Behawioralne: Terapia przekwalifikowująca szumy uszne (TRT)
Terapia przekwalifikowująca szumy uszne będzie oferowana w grupie kontrolnej, która stanowi standardową interwencję opartą na dowodach w ramach NHS. (2) Uczestnicy włączeni do tej grupy przejdą terapię przekwalifikowującą dotyczącą szumów usznych pod okiem przeszkolonego audiologa. Sesje będą trwały 30 minut z możliwością dalszych sesji, jeśli pacjent będzie potrzebował większego wsparcia przy szumach usznych i w jak największym stopniu naśladował program NHS. Sesje te będą obejmować krótki wywiad audiologiczny, po którym nastąpi terapia dostosowana do potrzeb pacjenta, umożliwiająca skoncentrowaną na pacjencie optymalizację nasilenia szumów usznych i chorób współistniejących. Może to obejmować relaksację, terapię poznawczo-behawioralną i porady dotyczące dźwięków, a także terapię maskującą biały szum.
Eksperymentalny: Oto aplikacja na smartfony
Aplikacja na smartfony zapewnia spersonalizowaną terapię szumów usznych, łącząc opartą na dowodach terapię poznawczo-behawioralną z uważnością, edukacją pacjenta oraz fizykoterapią, taką jak ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia. Dostępne są dodatkowe dźwięki do słuchania z biblioteki dźwięków. Będzie istniał ustrukturyzowany program, nad którym uczestnicy będą mogli pracować, jednakże zachęca się ich do personalizacji własnej terapii.
Urządzenie: Aplikacja na smartfon Oto (Oto Health Ltd)
Aplikacja na smartfony zapewnia spersonalizowaną terapię szumów usznych, łącząc opartą na dowodach terapię poznawczo-behawioralną z uważnością, edukacją pacjenta oraz fizykoterapią, taką jak ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia. Dostępne są dodatkowe dźwięki do słuchania z biblioteki dźwięków. Będzie istniał ustrukturyzowany program, nad którym uczestnicy będą mogli pracować, jednakże zachęca się ich do personalizacji własnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie szumami usznymi
Ramy czasowe: Całkowita data rozpoczęcia po interwencji wynosząca 6 miesięcy
Obciążenie szumem usznym za pomocą kwestionariuszy wskaźnika czynnościowego szumu usznego po 0 miesiącach (T0), 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3).
Całkowita data rozpoczęcia po interwencji wynosząca 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Całkowita data rozpoczęcia po interwencji wynosząca 6 miesięcy
Wskaźnik bezsenności obliczony za pomocą kwestionariusza wskaźnika ciężkości bezsenności po 0 miesiącach (T0), 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3).
Całkowita data rozpoczęcia po interwencji wynosząca 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Całkowita data rozpoczęcia po interwencji wynosząca 6 miesięcy
Jakość życia obliczona za pomocą kwestionariusza WHO Quality of Life – BREF po 0 miesiącach (T0), 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3).
Całkowita data rozpoczęcia po interwencji wynosząca 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2023-05 OTO
  • Corporate Funding (Inny identyfikator: Oto Health Ltd)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj