Aplicativo Oto para smartphone no tratamento de zumbido entre pacientes adultos em comparação com terapias de fala padrão
1 de outubro de 2024 atualizado por: Amir Habeeb, East and North Hertfordshire NHS Trust
Aplicativo multimodal para smartphone oferece terapia para zumbido - um protocolo para um ensaio clínico randomizado
Um estudo que analisa o tratamento do zumbido e sua carga associada, insônia e efeitos na qualidade de vida com um aplicativo para smartphone em comparação com as terapias de fala já oferecidas no serviço nacional de saúde.
Três questionários separados serão usados para coletar esses dados dos pacientes em intervalos de tempo regulares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado controlado de local único que analisou a carga do zumbido, a gravidade da insônia e a qualidade de vida em adultos com zumbido subjetivo primário crônico ao usar o aplicativo de smartphone Oto em comparação com a terapia de retreinamento do zumbido aprovada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
Isto será avaliado objectivamente através de questionários na reunião de base, um mês, três meses e seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
- Número de telefone: +447850592603
- E-mail: amir.habeeb1@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG14AB
- Recrutamento
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Contato:
- Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
- Número de telefone: +447850592603
- E-mail: amir.habeeb1@nhs.net
-
Contato:
- Ananth Vijendren, BM FRCS (ORL-HNS) PhD
-
Contato:
- Amir Habeeb, MBBS BSc MSc MRCS (ENT) AFHEA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (homens ou mulheres) com mais de 18 anos de idade que se apresentam aos serviços de otorrinolaringologia e audição do NHS com zumbido primário não pulsátil, independentemente da audição.
- Os pacientes devem sofrer de zumbido há pelo menos 3 meses
- Pacientes que desejam usar e também têm acesso a um smartphone capaz de rodar o Oto.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Aqueles que receberiam terapia de reciclagem de zumbido (TRT) como tratamento para seu zumbido primário
Critérios de exclusão:
- Pacientes com zumbido secundário confirmado por ressonância magnética (MRI).
- Pacientes submetidos a qualquer outra terapia para zumbido simultaneamente (incluindo aparelhos auditivos/implantes). Terapias anteriores para zumbido, incluindo TCC no passado, são aceitas.
- Pacientes que não desejam utilizar o aplicativo por não possuírem um telefone adequado para baixar o aplicativo ou por limitações próprias no funcionamento do Oto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de terapia de retreinamento de zumbido (TRT)
A terapia de reciclagem do zumbido será oferecida no braço de controle, que representa a intervenção padrão baseada em evidências no NHS.
(2) Os participantes inscritos neste braço realizarão terapia de retreinamento do zumbido com um fonoaudiólogo treinado.
As sessões terão duração de 30 minutos com opção de sessões adicionais caso o paciente queira ter mais suporte com seu zumbido para imitar ao máximo o programa da TAN.
Essas sessões abrangerão um breve histórico audiológico seguido de terapia adaptada às necessidades do paciente, permitindo a otimização centrada no paciente da carga do zumbido e comorbidades secundárias.
Isso pode incluir relaxamento, TCC e aconselhamento sobre som ambiente, bem como terapia de mascaramento de ruído branco.
|
A terapia de reciclagem do zumbido será oferecida no braço de controle, que representa a intervenção padrão baseada em evidências no NHS.
(2) Os participantes inscritos neste braço realizarão terapia de retreinamento do zumbido com um fonoaudiólogo treinado.
As sessões terão duração de 30 minutos com opção de sessões adicionais caso o paciente queira ter mais suporte com seu zumbido para imitar ao máximo o programa da TAN.
Essas sessões abrangerão um breve histórico audiológico seguido de terapia adaptada às necessidades do paciente, permitindo a otimização centrada no paciente da carga do zumbido e comorbidades secundárias.
Isso pode incluir relaxamento, TCC e aconselhamento sobre som ambiente, bem como terapia de mascaramento de ruído branco.
|
|
Experimental: Aplicativo para smartphone Oto
O aplicativo para smartphone oferece terapia personalizada para zumbido, combinando TCC baseada em evidências com atenção plena, educação do paciente, bem como fisioterapia, como alongamentos e exercícios.
Existem sons adicionais disponíveis para ouvir na biblioteca de sons.
Haverá um programa estruturado no qual os participantes poderão trabalhar, porém serão incentivados a personalizar sua própria terapia.
|
O aplicativo para smartphone oferece terapia personalizada para zumbido, combinando TCC baseada em evidências com atenção plena, educação do paciente, bem como fisioterapia, como alongamentos e exercícios.
Existem sons adicionais disponíveis para ouvir na biblioteca de sons.
Haverá um programa estruturado no qual os participantes poderão trabalhar, porém serão incentivados a personalizar sua própria terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de zumbido
Prazo: Data total de início pós-intervenção de 6 meses
|
Carga de zumbido por meio de questionários de índice funcional de zumbido em 0 meses (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3).
|
Data total de início pós-intervenção de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Insônia
Prazo: Data total de início pós-intervenção de 6 meses
|
Índice de insônia calculado por meio do questionário Índice de Gravidade de Insônia em 0 meses (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3).
|
Data total de início pós-intervenção de 6 meses
|
|
Qualidade de Vida
Prazo: Data total de início pós-intervenção de 6 meses
|
Qualidade de vida calculada através do questionário WHO Quality of Life - BREF aos 0 meses (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3).
|
Data total de início pós-intervenção de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Shargorodsky J, Curhan GC, Farwell WR. Prevalence and characteristics of tinnitus among US adults. Am J Med. 2010 Aug;123(8):711-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.02.015.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Mehdi M, Dode A, Pryss R, Schlee W, Reichert M, Hauck FJ. Contemporary Review of Smartphone Apps for Tinnitus Management and Treatment. Brain Sci. 2020 Nov 17;10(11):867. doi: 10.3390/brainsci10110867.
- Lewis S, Chowdhury E, Stockdale D, Kennedy V; Guideline Committee. Assessment and management of tinnitus: summary of NICE guidance. BMJ. 2020 Mar 31;368:m976. doi: 10.1136/bmj.m976. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2023-05 OTO
- Corporate Funding (Outro identificador: Oto Health Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .