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自閉症スペクトラム障害における総抗酸化能力の増加の効果 (TACASD)

2024年10月2日 更新者:Rinvil Renaldi

自閉症スペクトラム障害患者の2つのコホートにおけるビタミンEとCによる総抗酸化能力の増加に関するランダム化プラセボ対照二重盲検研究

この二重盲検ランダム化比較試験(RCT)は、リスペリドン(0.02 -0.06 mg/KgBW) および維持療法としての行動療法。 両方のグループは、ランダム化を使用してプラセボ錠剤またはビタミンEおよびC錠剤を受け取ります。 この研究では、ASDを持つ小児の臨床症状、異常行動、生活の質を12週間の治療後に評価します。 有効性の主な結果の尺度は、異常行動チェックリスト - 過敏性 (ABC-過敏性) であり、副次的結果の尺度には、小児自閉症評価尺度 (CARS)、臨床全体印象尺度 - 改善 (CGI-I)、PedsQL、および WHOQOL BREF が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

ASD を生涯を通じて継続することにより、ASD を持つ子どもたちの生活の質がより重要になるよう、できるだけ早期に彼らの能力を最適化するためにあらゆる努力が払われます。 (ローガン他、2015)。 ASDの子供の現在の症状を改善し、異常行動を克服するための管理は、通常、行動介入、心理療法、さらには薬物療法に焦点を当てていますが、時間がかかり、費用がかかり、薬物療法の実施後に予期せぬ副作用が頻繁に発生するため、結果は満足のいくものではありません。(アイシュウォリヤ) 他、2022年。クチノッタら、2022年。ドイルとマクダグル、2012)。 一方、酸化ストレスの役割に関連した研究では、酸化ストレスと自閉症の病態生理学との間には、年齢や根底にある病因とは相関しない潜在的な関係があることが示唆されているが、酸化ストレスによって引き起こされるダメージは、慢性疾患を通じてASD児の機能不全を悪化させるだろう。炎症反応、DNA およびタンパク質の損傷、ミトコンドリアのスーパーオキシド生成 (Chauhan & Chauhan, 2006; Frye, 2020)。 酸化ストレスは ASD の臨床症状と病因に影響を及ぼします (Palmieri & Persico、2010)。 したがって、ASD患者の症状や神経心理学的欠陥を改善するために酸化ストレスのバランスを制御する取り組みが重要である(Cucinotta et al., 2022)。 ASDの小児における酸化物質を中和して除去する抗酸化能力の欠如は、ASDの小児における臨床症状の重症度と異常行動に関連している(Usui et al., 2023; Vargason et al., 2018)。 したがって、抗酸化物質の提供を通じて抗酸化能力を高める取り組みは、ASD の子供の付随症状に対処するための新しい戦略を提供する可能性があります。

ビタミンEとビタミンCは非酵素的抗酸化物質であり、脳内で起こる酸化物質の除去、酸化還元サイクルのプロセスにおける酵素的抗酸化物質の働きを強化するように機能します。 これは、「鎖破壊」とも呼ばれる抗酸化物質のグループに含まれます (Silvestrini et al., 2023)。 水溶性抗酸化物質として機能するビタミン C や他の酵素補因子と併用すると、還元型ビタミン C はビタミン E を直接再生し、同時に酸化を受けてアスコルビン酸になります。 したがって、ビタミン C はビタミン E と併用するとより効果的になります。ビタミン E やビタミン C などの抗酸化物質との併用投与が、ASD の小児の臨床症状や行動に良い影響を与えることが研究で示されています (Pangrazzi et al. 、2020)。

このランダム化対照試験(RCT)では、維持療法としてリスペリドンと行動療法を受けた自閉症スペクトラム障害(ASD)患者が、プラセボまたはビタミンEの組み合わせ(1日あたり150~200 IU)のいずれかを投与される群にランダムに割り当てられます。および C (1 日あたり 100 ~ 200 mg) を 3 か月間投与します。 この研究は、ビタミンEとビタミンCを使用してTACを増加させると、ASDの子供の臨床症状、異常行動、生活の質が改善するかどうかを検証するために設計されました。

この研究には、3~9歳のASD患者50人が含まれる。 この RCT の研究デザインは、通常どおり維持療法を受けているすべての患者に対してバランスがとれており、患者の半数にはプラセボが投与され、残りの半数には 3 か月間ビタミン E と C が投与されることになります。 目的は、TACの増加がASD患者の臨床症状、異常行動、生活の質を改善できるかどうかを観察することです。 臨床的および心理測定的パラメーターに加えて、TAC は、急性尿路感染症を除外するための一般的な尿検査である 30 ~ 60 ml の新鮮な尿を採取することにより、ベースライン、6 週間後および 12 週間後に測定されます。尿の pH が正常な場合、酵素法による比色キット (ABTS) で測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア
        • Doctoral Programme at Hasanuddin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 両親または法的に権限を与えられた患者代表者 (LAR) は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 保護者は、最低限の中学校教育を受けて実験プロトコールを理解し、遵守できなければなりません。
  2. 親の収入は IDR 3,434,298 (2024 年の南スラウェシ州最低賃金) 以上です。
  3. 3歳から9歳までの性別の被験者が研究に含まれる場合があります。
  4. 被験者は自閉症の一次診断のための DSM-5 基準を満たさなければなりません。
  5. リスペリドン(0.02~0.06 mg/KgBW)で治療された患者は、これらの薬剤の治療と用量が治験登録前の少なくとも2か月間一定であり、3か月の治験期間中一定に保たれている場合にのみ登録されます。 。
  6. あらゆる種類の行動介入を受ける患者は、登録前に少なくとも 2 セッションの介入を受けている必要があり、介入は 3 か月の試験期間中変更されていなければなりません。
  7. ベースラインの臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スコアが 7 未満。
  8. 患者はカプセルを飲み込むことができ、または両親がカプセルを開けて、内容物を少量のジュースまたはソフトドリンクに直ちに投与することができます。

除外基準:

  1. 既知の遺伝性症候群、例えばレット症候群、脆弱X症候群、およびダウン症候群などを含む器質的疾患および/または先天奇形を有する患者)。
  2. てんかん性脳症に続発する自閉症の患者、または進行中の抗てんかん薬治療にもかかわらず、6か月に1回以上の頻度で発作を併発する特発性自閉症の患者。
  3. 抗凝固剤で治療された患者。
  4. 重篤な疾患(慢性腎疾患、重度の肝疾患、心血管疾患、悪性腫瘍、HIV感染症)を患っている患者。
  5. 急性脳血管エピソードの既往歴のある患者。
  6. 胃出血または活動性消化性潰瘍の既往歴のある患者。
  7. 実験製品または比較製品の賦形剤のいずれかに対してアレルギー、過敏症、または不耐症が記録されている患者。
  8. 患者は他の抗酸化物質を摂取しています。
  9. 活動性の尿路感染症を患っている患者。
  10. コンプライアンスが不十分であったり、コントロールが効かなかったりする患者は病院に戻ります。

治験中断基準:

  1. 病状により抗凝固薬による治療を開始する必要がある患者。
  2. 3か月の治験期間中に始まった重篤な病状のある患者。
  3. 3か月の試験期間中に精神薬理学的治療または行動治療の変更を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ASD プラセボ

年齢が4歳までの場合:

• 維持療法としてのリスペリドン (0.02 ~ 0.06 mg/KgBW) および行動療法、およびカプセル プラセボ。

年齢が4歳以上の場合:

• 維持療法としてのリスペリドン (0.02 ~ 0.06 mg/KgBW) および行動療法、およびカプセル プラセボ。

カプセルには、安全で非活性な、医薬品で一般的に使用されている物質 (微結晶セルロース) と、適切な着色染料、および活性アームではビタミン E および C が含まれています。お子様が持っている場合は、カプセルを開けて中身を飲んだり噛んだりすることができます。カプセルを飲み込むのが難しい
実験的:ASD活性化合物

年齢が4歳までの場合:

• 維持療法としてのリスペリドン (0.02-0.06 mg/KgBW) と行動療法、およびビタミン E 150 IU とビタミン C 100 mg を含むカプセル。

年齢が4歳以上の場合:

• 維持療法としてのリスペリドン (0.02-0.06 mg/KgBW) と行動療法、およびビタミン E 200 IU とビタミン C 200 mg を含むカプセル。

カプセル ビタミン E (天然ビタミン E、d-アルファ トコフェロール) 150 IU または 200 IU、年齢に応じてビタミン C 100 mg または 200 mg を 1 日あたり含有します。 お子様がカプセルを飲み込むのが難しい場合は、カプセルを開けて中身を飲んだり噛んだりすることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト - 過敏症 (ABC-I)
時間枠:トライアル期間0、6、12週間時
親が子供の異常行動を測定するために使用する測定器で、重症度を評価するための 0 ~ 3 の 15 の評価項目で構成されます。 スコアが 0 ~ 45 で、スコアが 20 未満の場合は軽度、解釈あり。 20-40 中程度。 40歳以上、重度の過敏症。
トライアル期間0、6、12週間時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠:トライアル期間0、6、12週間時
CARS は、経験豊富な臨床医によって実施される、ASD の兆候と症状の重症度を測定するための機器です。 スコアが 15 ~ 60 で、スコアが 30 未満の場合は解釈あり、自閉症ではありません。 30-36.5 軽度から中等度の自閉症。 37~60歳、重度の自閉症。
トライアル期間0、6、12週間時
臨床全体的な印象スケールの改善 (CGI-I)
時間枠:トライアル期間0、6、12週間時
臨床医が患者の初期状態の重症度、追跡調査中の患者の改善/悪化、および治療の副作用を評価するために使用する 7 つの評価点からなるスケール。
トライアル期間0、6、12週間時
小児の生活の質 TM (PedsQL)
時間枠:トライアル期間0、6、12週間時
過去 1 か月間の状態に基づいて評価される、自己評価および/または親の観察を通じて、健康状態に関連する子供の生活の質を評価するための手段。
トライアル期間0、6、12週間時
WHOQOL-BREF
時間枠:トライアル期間0、6、12週間時
自己評価を通じて親の生活の質を評価するための手段。 WHOQOL は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境的健康 (8 項目) の 4 つの領域で構成される 26 項目の指標です。 QOLや一般的な健康項目も含まれています。 WHOQOL-BREF の個々の項目は、5 段階の順序尺度として規定されている応答尺度で 1 から 5 までのスコア付けされます。 次に、スコアは 0 ~ 100 のスケールに線形に変換されます。
トライアル期間0、6、12週間時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rinvil Renaldi, MD、Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月28日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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