Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at øge den samlede antioxidantkapacitet ved autismespektrumforstyrrelser (TACASD)

2. oktober 2024 opdateret af: Rinvil Renaldi

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af øget total antioxidantkapacitet med vitamin E og C i to kohorter af patienter med autismespektrumforstyrrelser

Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at øge den totale antioxidantkapacitet (TAC) som tillægsintervention i to kohorter af patienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som har fået risperidon (0,02) -0,06 mg/KgBW) og adfærdsterapi som vedligeholdelsesterapi. Begge grupper vil modtage placebo pille eller vitamin E og C pille ved hjælp af randomisering. Kliniske symptomer, afvigende adfærd og livskvalitet hos børn med ASD vil blive vurderet efter 12 ugers behandling i denne undersøgelse. Primære udfaldsmål for effektivitet er afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitet (ABC-irritabilitet) og sekundære udfaldsmål inkluderer Childhood Autism Rating Scale (CARS), Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I), PedsQL og WHOQOL BREF.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Fortsættelsen af ​​ASD gennem hele livet gør alt for at optimere evnerne hos børn med ASD så tidligt som muligt, så deres livskvalitet bliver vigtigere. (Logan et al., 2015). Ledelse for at forbedre nuværende symptomer og overvinde afvigende adfærd hos børn med ASD fokuserer generelt på adfærdsmæssig intervention, psykoterapi og endda farmakoterapi, men resultaterne er ikke tilfredsstillende, fordi det tager tid, er dyrt, og uventede bivirkninger opstår ofte efter administration af farmakoterapi.(Aishworiya et al., 2022; Cucinotta et al., 2022; Doyle & McDougle, 2012). På den anden side har forskning relateret til rollen af ​​oxidativt stress antydet et potentielt forhold mellem oxidativt stress og autismepatofysiologi, der ikke er korreleret med alder og den underliggende patogenese, men skader forårsaget af oxidativt stress vil forværre dysfunktion hos børn med ASD gennem kronisk inflammatoriske responser, DNA- og proteinskader og mitokondriel superoxidproduktion (Chauhan & Chauhan, 2006; Frye, 2020). Oxidativ stress vil påvirke de kliniske symptomer og patogenese af ASD (Palmieri & Persico, 2010). Derfor er indsatsen for at kontrollere balancen mellem oxidativ stress for at forbedre symptomer og neuropsykologiske mangler hos patienter med ASD vigtige (Cucinotta et al., 2022). Mangel på antioxidantkapacitet hos børn med ASD til at neutralisere og fjerne oxidanter er blevet forbundet med sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer og afvigende adfærd hos børn med ASD (Usui et al., 2023; Vargason et al., 2018). Derfor kan bestræbelser på at øge antioxidantkapaciteten gennem levering af antioxidanter tilbyde en ny strategi til håndtering af ledsagende symptomer hos børn med ASD.

Vitamin E og C-vitamin er ikke-enzymatiske antioxidanter, som virker til at styrke enzymatiske antioxidanters arbejde i den oxidant-eliminerende, oxidations-reduktionscyklusproces, der finder sted i hjernen. Det omfatter en gruppe af antioxidanter, som også omtales som "kædebrud" (Silvestrini et al., 2023). Når det bruges sammen med C-vitamin, der kan fungere som en vandopløselig antioxidant og andre enzym-cofaktorer, kan reduceret C-vitamin direkte regenerere E-vitamin, som samtidigt gennemgår oxidation til ascorbat. Derfor vil brugen af ​​C-vitamin være mere effektiv, når det bruges sammen med E-vitamin. Forskning har vist, at administration med antioxidanter som E-vitamin og C-vitamin har en god effekt på kliniske symptomer og adfærd hos børn med ASD (Pangrazzi et al. , 2020).

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil patienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som har modtaget risperidon og adfærdsterapi som vedligeholdelsesterapi, blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller en kombination af vitamin E (150-200 IE pr. dag) og C (100-200 mg pr. dag) i en varighed på 3 måneder. Denne undersøgelse var designet til at verificere, om øget TAC ved hjælp af vitamin E og C forbedrer kliniske symptomer, afvigende adfærd og livskvalitet hos børn med ASD.

Denne undersøgelse skal omfatte 50 patienter med ASD i alderen 3-9 år. Undersøgelsesdesignet af denne RCT var afbalanceret til alle patienter behandlet med vedligeholdelsesbehandling som sædvanligt, således at halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo, og den resterende halvdel vil modtage E- og C-vitamin i løbet af 3 måneder. Formålet er at observere, om stigningen af ​​TAC kunne forbedre de kliniske symptomer, afvigende adfærd og livskvalitet hos ASD-patienter. Udover kliniske og psykometriske parametre vil TAC blive målt ved baseline, efter 6 uger og 12 uger, ved opsamling af 30-60 ml frisk urin, en generel urinanalyseundersøgelse for at udelukke akutte urinvejsinfektioner, TAC undersøgelsen udføres. når urinens pH er normal og måling med et kalorimetrisk kit med enzymmetode, ABTS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Doctoral Programme at Hasanuddin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge forældre eller en juridisk autoriseret patientrepræsentant (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke. Forældre og værge skal kunne forstå og overholde forsøgsprotokollen med minimum ungdomsuddannelse.
  2. Forældre tjener ikke mindre end IDR 3.434.298 (Sydlige Sulawesi-provinsens mindsteløn for 2024).
  3. Forsøgspersoner af begge køn, i alderen mellem 3-9 år, kan inkluderes i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen skal opfylde DSM-5 kriterier for en primær diagnose af autisme.
  5. Patienter behandlet med risperidon (0,02-0,06 mg/KgBW) tilmeldes kun, hvis behandlingen og doseringen af ​​disse lægemidler har været konstant i mindst 2 måneder før optagelse i forsøget og holdes konstant i hele forsøgets 3-måneders varighed .
  6. Patienter, der gennemgår enhver form for adfærdsmæssig intervention, skal have gennemgået interventionen mindst 2 sessioner før tilmelding, og interventionen skal forblive uændret i hele forsøgets 3 måneders varighed.
  7. Baseline Clinical Global Impression - Sværhedsgrad (CGI-S) score under 7.
  8. Patienten er i stand til at sluge kapslen, eller hans/hendes forældre er til rådighed til at åbne den og straks indgive dens indhold i en lille mængde juice eller sodavand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med organisk sygdom og/eller medfødt misdannelse, herunder kendte genetiske syndromer, for eksempel Rett syndrom, fragilt-X syndrom og Downs syndrom osv.).
  2. Patienter med autisme sekundært til epileptisk encefalopati eller med idiopatisk autisme co-morbid med anfald hyppigere end én episode hver 6. måned trods igangværende antiepileptisk lægemiddelbehandling.
  3. Patienter behandlet med antikoagulantia.
  4. Patienter med alvorlige medicinske sygdomme (kronisk nyresygdom, alvorlig leversygdom, kardiovaskulære lidelser, ondartede tumorer, HIV-infektion).
  5. Patienter med en anamnese med akutte cerebrovaskulære episoder.
  6. Patienter med en historie med maveblødning eller aktivt mavesår.
  7. Patienter med dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for et af hjælpestofferne i forsøgs- eller sammenligningsproduktet.
  8. Patienter har indtaget andre antioxidanter.
  9. Patienter med aktive urinvejsinfektioner.
  10. Patienter med dårlig compliance og eller ingen kontrol tilbage til Hospitalet.

Kriterier for afbrydelse af forsøg:

  1. Patienter, hvis medicinske tilstande kræver påbegyndelse af behandling med antikoagulantia.
  2. Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der starter i løbet af forsøgets 3-måneders varighed.
  3. Patienter, der gennemgår en ændring i psykofarmakologisk eller adfærdsmæssig behandling i løbet af forsøgets 3-måneders varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ASD placebo

Hvis alderen er op til 4 år:

• Risperidon (0,02-0,06 mg/KgBW) og adfærdsterapi som vedligeholdelsesbehandling og kapselplacebo.

Hvis alderen er over 4 år:

• Risperidon (0,02-0,06 mg/KgBW) og adfærdsterapi som vedligeholdelsesbehandling og kapselplacebo.

Kapsler indeholder stoffer, der er sikre, ikke-aktive og almindeligt anvendte i lægemidler (mikrokrystallinsk cellulose) med et passende farvestof og i de aktive arme, vitamin E og C. Kapsler kan åbnes og indholdet drikkes eller tygges, hvis børn har vanskeligheder med at sluge kapsler
Eksperimentel: ASD Aktiv forbindelse

Hvis alderen er op til 4 år:

• Risperidon (0,02-0,06 mg/KgBW) og adfærdsterapi som vedligeholdelsesterapi og kapsel indeholdende E-vitamin 150 IE og C-vitamin 100 mg.

Hvis alderen er over 4 år:

• Risperidon (0,02-0,06 mg/KgBW) og adfærdsterapi som vedligeholdelsesbehandling og kapsel indeholdende E-vitamin 200 IE og C-vitamin 200 mg.

Kapsel E-vitamin (Naturlig E-vitamin, d-alfa tocopherol) 150 IE eller 200 IE, der også indeholder C-vitamin 100 mg eller 200 mg b.id afhængig af alder. Kapsler kan åbnes og indholdet drikkes eller tygges, hvis børn har svært ved at sluge kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste til afvigende adfærd - Irritabilitet (ABC-I)
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget
Et instrument, som bruges af forældre til at måle afvigende adfærd hos børn, som består af 15 vurderingspunkter med en skala fra 0-3 til at vurdere sværhedsgraden. Score mellem 0-45 med fortolkning hvis score <20, mild; 20-40 moderat; >40, svær irritabilitet.
Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget
CARS er et instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på ASD udført af erfarne klinikere. Score mellem 15-60 med tolkning, hvis score <30, ikke-autistisk; 30-36,5 mild til moderat autisme; 37-60, svær autisme.
Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget
Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget
en skala bestående af 7 vurderingspunkter brugt af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens initiale tilstand, patientens forbedring/forværring under opfølgning og behandlingsbivirkninger.
Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget
The Pediatric Quality of Life TM (The PedsQL)
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget
Et instrument til vurdering af livskvalitet hos børn relateret til helbredsmæssige forhold, gennem selvvurdering og/eller forældreobservation, som vurderes ud fra forhold inden for den sidste 1 måned.
Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget
Et instrument til vurdering af forældres livskvalitet gennem selvevaluering. WHOQOL er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); den indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastsat som en fempunkts ordinær skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala.
Ved 0, 6 og 12 ugers varighed af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rinvil Renaldi, MD, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner