Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšení celkové antioxidační kapacity u poruchy autistického spektra (TACASD)

2. října 2024 aktualizováno: Rinvil Renaldi

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zvýšení celkové antioxidační kapacity vitaminem E a C u dvou kohort pacientů s poruchami autistického spektra

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) má za cíl vyhodnotit účinnost zvýšení celkové antioxidační kapacity (TAC) jako doplňkové intervence u dvou kohort pacientů s poruchou autistického spektra (ASD), kteří dostávali risperidon (0,02 -0,06 mg/KgBW) a behaviorální terapie jako udržovací terapie. Obě skupiny dostanou placebo pilulku nebo pilulku vitaminu E a C pomocí randomizace. Klinické příznaky, aberantní chování a kvalita života u dětí s ASD budou v této studii hodnoceny po 12 týdnech léčby. Primárním výsledným měřítkem účinnosti je kontrolní seznam aberantního chování – podrážděnost (ABC – podrážděnost) a sekundárními výslednými měřítky jsou škála hodnocení dětského autismu (CARS), škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I), PedsQL a BREF WHOQOL.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Pokračování PAS po celý život vynakládá veškeré úsilí na optimalizaci schopností dětí s PAS co nejdříve, aby se kvalita jejich života stala důležitější. (Logan et al., 2015). Management ke zlepšení současných symptomů a překonání aberantního chování u dětí s PAS se obecně zaměřuje na behaviorální intervenci, psychoterapii a dokonce farmakoterapii, ale výsledky nejsou uspokojivé, protože to vyžaduje čas, je drahé a po podání farmakoterapie se často objevují neočekávané vedlejší účinky.(Aishworiya a kol., 2022; Cucinotta a kol., 2022; Doyle & McDougle, 2012). Na druhé straně výzkum související s úlohou oxidačního stresu naznačil potenciální vztah mezi oxidativním stresem a patofyziologií autismu, který nekoreluje s věkem a základní patogenezí, ale poškození způsobené oxidačním stresem zhorší dysfunkci u dětí s ASD prostřednictvím chronické zánětlivé reakce, poškození DNA a proteinů a produkce mitochondriálního superoxidu (Chauhan & Chauhan, 2006; Frye, 2020). Oxidační stres ovlivní klinické příznaky a patogenezi ASD (Palmieri & Persico, 2010). Proto je důležité úsilí o kontrolu rovnováhy oxidačního stresu ke zlepšení symptomů a neuropsychologických deficitů u pacientů s ASD (Cucinotta et al., 2022). Nedostatek antioxidační kapacity u dětí s ASD k neutralizaci a odstranění oxidantů byl spojen se závažností klinických příznaků a aberantním chováním u dětí s ASD (Usui et al., 2023; Vargason et al., 2018). Proto snaha o zvýšení antioxidační kapacity prostřednictvím poskytování antioxidantů může nabídnout novou strategii pro řešení doprovodných symptomů u dětí s ASD.

Vitamin E a vitamin C jsou neenzymatické antioxidanty, které posilují práci enzymatických antioxidantů v procesu cyklu eliminace oxidantu, oxidace-redukce, který probíhá v mozku. Patří do skupiny antioxidantů, které jsou také označovány jako „lámání řetězu“ (Silvestrini et al., 2023). Při použití společně s vitamínem C, který může fungovat jako ve vodě rozpustný antioxidant a dalšími kofaktory enzymů, může redukovaný vitamín C přímo regenerovat vitamín E, který současně prochází oxidací na askorbát. Proto bude použití vitaminu C účinnější, když se použije společně s vitaminem E. Výzkum ukázal, že podávání s antioxidanty, jako je vitamin E a vitamin C, má dobrý vliv na klinické příznaky a chování u dětí s PAS (Pangrazzi et al. , 2020).

V této randomizované kontrolované studii (RCT) budou pacienti s poruchou autistického spektra (ASD), kteří dostávali risperidon a behaviorální terapii jako udržovací léčba, náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáváno placebo nebo kombinace vitamínů E (150–200 IU denně). a C (100-200 mg denně) po dobu 3 měsíců. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila, zda zvýšení TAC pomocí vitaminu E a C zlepšuje klinické příznaky, aberantní chování a kvalitu života u dětí s ASD.

Tato studie bude zahrnovat 50 pacientů s ASD ve věku 3-9 let. Návrh studie této RCT byl vyvážený pro všechny pacienty léčené udržovací terapií jako obvykle, takže polovina pacientů bude dostávat placebo a zbývající polovina bude dostávat vitamin E a C po dobu 3 měsíců. Účelem je sledovat, zda by zvýšení TAC mohlo zlepšit klinické symptomy, aberantní chování a kvalitu života u pacientů s ASD. Kromě klinických a psychometrických parametrů bude TAC měřen na začátku, po 6 týdnech a 12 týdnech, odběrem 30-60 ml čerstvé moči, celkovým vyšetřením moči k vyloučení akutních infekcí močových cest. Provádí se vyšetření TAC při normálním pH moči a měření kalorimetrickou soupravou s enzymatickou metodou, ABTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Doctoral Programme at Hasanuddin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Oba rodiče nebo zákonem pověřený zástupce pacienta (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas. Rodiče a opatrovník musí být schopni porozumět protokolu experimentu a dodržovat jej s minimálním středoškolským vzděláním.
  2. Rodiče nevydělávají méně než 3 434 298 IDR (minimální mzda v provincii Jižní Sulawesi pro rok 2024).
  3. Do studie mohou být zahrnuti jedinci obou pohlaví ve věku 3-9 let.
  4. Subjekt musí splňovat kritéria DSM-5 pro primární diagnózu autismu.
  5. Pacienti léčení risperidonem (0,02-0,06 mg/KgBW) jsou zařazeni pouze v případě, že léčba a dávkování těchto léků byly konstantní po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie a jsou konstantní po dobu 3 měsíců trvání studie. .
  6. Pacienti podstupující jakýkoli druh behaviorální intervence musí podstoupit intervenci alespoň 2 sezení před zařazením a intervence musí zůstat nezměněna po dobu 3 měsíců trvání studie.
  7. Základní klinický celkový dojem – závažnost (CGI-S) skóre pod 7.
  8. Pacient je schopen tobolku spolknout nebo jsou k dispozici jeho rodiče, aby ji otevřeli a okamžitě podali její obsah v malém množství šťávy nebo nealkoholického nápoje.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s organickým onemocněním a/nebo vrozenou malformací včetně známých genetických syndromů, například Rettův syndrom, fragile-X syndrom a Downův syndrom atd.).
  2. Pacienti s autismem sekundárním k epileptické encefalopatii nebo s idiopatickým autismem přidruženým onemocněním se záchvaty častějšími než jedna epizoda každých 6 měsíců navzdory pokračující antiepileptické léčbě.
  3. Pacienti léčení antikoagulancii.
  4. Pacienti se závažným zdravotním onemocněním (chronické onemocnění ledvin, závažné onemocnění jater, kardiovaskulární poruchy, zhoubné nádory, infekce HIV).
  5. Pacienti s anamnézou akutních cerebrovaskulárních příhod.
  6. Pacienti s žaludečním krvácením nebo aktivním peptickým vředem v anamnéze.
  7. Pacienti s prokázanou alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na některou z pomocných látek experimentálního nebo srovnávacího přípravku.
  8. Pacienti konzumovali jiné antioxidanty.
  9. Pacienti s aktivní infekcí močových cest.
  10. Pacienti se špatnou compliance a nebo žádnou kontrolou zpět do nemocnice.

Kritéria přerušení zkušebního období:

  1. Pacienti, jejichž zdravotní stav vyžaduje zahájení léčby antikoagulancii.
  2. Pacienti se závažnými zdravotními stavy počínaje během 3měsíčního trvání studie.
  3. Pacienti, kteří podstoupí změnu v psychofarmakologické nebo behaviorální léčbě během 3měsíčního trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ASD Placebo

Pokud je věk do 4 let:

• Risperidon (0,02-0,06 mg/KgBW) a behaviorální terapie jako udržovací terapie a tobolkové placebo.

Pokud je věk nad 4 roky:

• Risperidon (0,02-0,06 mg/KgBW) a behaviorální terapie jako udržovací terapie a tobolkové placebo.

Kapsle obsahuje látky bezpečné, neaktivní a běžně používané ve farmacii (mikrokrystalická celulóza) s vhodným barvivem a v aktivních pažích vitamin E a C. Kapsle lze otevřít a obsah vypít nebo rozkousat, pokud mají děti potíže s polykáním tobolek
Experimentální: ASD Aktivní sloučenina

Pokud je věk do 4 let:

• Risperidon (0,02-0,06 mg/KgBW) a behaviorální terapie jako udržovací terapie a kapsle obsahující vitamín E 150 IU a vitamín C 100 mg.

Pokud je věk nad 4 roky:

• Risperidon (0,02-0,06 mg/KgBW) a behaviorální terapie jako udržovací terapie a kapsle obsahující vitamín E 200 IU a vitamín C 200 mg.

Kapsle Vitamin E (přírodní vitamin E, d-alfa tokoferol) 150 IU nebo 200 IU obsahující také vitamin C 100 mg nebo 200 mg dvakrát denně v závislosti na věku. Kapsle lze otevřít a obsah vypít nebo rozkousat, pokud mají děti potíže s polykáním tobolek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování – podrážděnost (ABC-I)
Časové okno: V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky
Nástroj, který rodiče používají k měření aberantního chování u dětí, který se skládá z 15 hodnoticích položek se stupnicí 0-3 k posouzení úrovně závažnosti. Skóre mezi 0-45 s interpretací, pokud skóre <20, mírné; 20-40 střední; >40, těžká podrážděnost.
V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky
CARS je nástroj pro měření závažnosti známek a symptomů ASD, který provádějí zkušení lékaři. Skóre mezi 15-60 s interpretací, pokud skóre <30, neautistický; 30-36,5 mírný až střední autismus; 37-60, těžký autismus.
V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky
stupnice sestávající ze 7 hodnotících bodů používaná klinickými lékaři k posouzení závažnosti počátečního stavu pacienta, zlepšení/zhoršení pacienta během sledování a vedlejších účinků léčby.
V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky
Pediatrická kvalita života TM (The PedsQL)
Časové okno: V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky
Nástroj pro hodnocení kvality života dětí související se zdravotním stavem prostřednictvím sebehodnocení a/nebo pozorování rodičů, které je hodnoceno na základě stavu za poslední 1 měsíc.
V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky
WHOQOL-BREF
Časové okno: V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky
Nástroj pro hodnocení kvality života rodičů prostřednictvím sebehodnocení. WHOQOL je nástroj o 26 položkách sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100.
V 0, 6 a 12 týdnech trvání zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rinvil Renaldi, MD, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit