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Efecto del aumento de la capacidad antioxidante total en el trastorno del espectro autista (TACASD)

2 de octubre de 2024 actualizado por: Rinvil Renaldi

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre el aumento de la capacidad antioxidante total con vitamina E y C en dos cohortes de pacientes con trastornos del espectro autista

Este ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego (ECA) tiene como objetivo evaluar la eficacia de aumentar la capacidad antioxidante total (TAC) como intervención complementaria en dos cohortes de pacientes con trastorno del espectro autista (TEA) que han recibido risperidona (0,02 -0,06 mg/KgBW) y Terapia Conductual como terapia de mantenimiento. Ambos grupos recibirán una pastilla de placebo o una pastilla de vitamina E y C mediante aleatorización. Los síntomas clínicos, el comportamiento aberrante y la calidad de vida en niños con TEA se evaluarán después de 12 semanas de tratamiento en este estudio. Las medidas de resultado primarias de eficacia son la Lista de verificación de conductas aberrantes: irritabilidad (ABC-Irritabilidad) y las medidas de resultado secundarias incluyen la Escala de calificación del autismo infantil (CARS), la Escala de impresión clínica global: mejora (CGI-I), PedsQL y WHOQOL BREF.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La continuación del TEA a lo largo de la vida hace que todos los esfuerzos se realicen para optimizar las capacidades de los niños con TEA lo antes posible para que su calidad de vida adquiera mayor importancia. (Logan et al., 2015). El manejo para mejorar los síntomas actuales y superar el comportamiento aberrante en niños con TEA generalmente se centra en la intervención conductual, la psicoterapia e incluso la farmacoterapia, pero los resultados no son satisfactorios porque lleva tiempo, es costoso y a menudo ocurren efectos secundarios inesperados después de administrar la farmacoterapia. (Aishworiya et al., 2022; Cucinotta y otros, 2022; Doyle y McDougle, 2012). Por otro lado, la investigación relacionada con el papel del estrés oxidativo ha sugerido una relación potencial entre el estrés oxidativo y la fisiopatología del autismo que no se correlaciona con la edad y la patogénesis subyacente, pero el daño causado por el estrés oxidativo exacerbará la disfunción en niños con TEA a través de enfermedades crónicas. respuestas inflamatorias, daño al ADN y proteínas y producción de superóxido mitocondrial (Chauhan & Chauhan, 2006; Frye, 2020). El estrés oxidativo influirá en los síntomas clínicos y la patogénesis del TEA (Palmieri & Persico, 2010). Por tanto, son importantes los esfuerzos por controlar el equilibrio del estrés oxidativo para mejorar los síntomas y los déficits neuropsicológicos en pacientes con TEA (Cucinotta et al., 2022). La falta de capacidad antioxidante en niños con TEA para neutralizar y eliminar oxidantes se ha asociado con la gravedad de los síntomas clínicos y el comportamiento aberrante en niños con TEA (Usui et al., 2023; Vargason et al., 2018). Por lo tanto, los esfuerzos para aumentar la capacidad antioxidante mediante el suministro de antioxidantes pueden ofrecer una nueva estrategia para abordar los síntomas que los acompañan en niños con TEA.

La vitamina E y la vitamina C son antioxidantes no enzimáticos que funcionan para fortalecer el trabajo de los antioxidantes enzimáticos en el proceso del ciclo de eliminación de oxidantes y reducción de oxidación que ocurre en el cerebro. Se incluye en el grupo de antioxidantes que también se denomina "romper cadenas" (Silvestrini et al., 2023). Cuando se usa junto con vitamina C, que puede funcionar como un antioxidante soluble en agua y otros cofactores enzimáticos, la vitamina C reducida puede regenerar directamente la vitamina E, que simultáneamente sufre oxidación para convertirse en ascorbato. Por lo tanto, el uso de vitamina C será más efectivo cuando se usa junto con vitamina E. Las investigaciones han demostrado que la administración con antioxidantes como la vitamina E y la vitamina C tiene un buen efecto sobre los síntomas clínicos y el comportamiento en niños con TEA (Pangrazzi et al. , 2020).

En este ensayo controlado aleatorio (ECA), los pacientes con trastorno del espectro autista (TEA) que recibieron risperidona y terapia conductual como terapia de mantenimiento serán asignados aleatoriamente para recibir un placebo o una combinación de vitaminas E (150-200 UI por día). y C (100-200 mg por día) durante 3 meses. Este estudio fue diseñado para verificar si aumentar el TAC usando vitamina E y C mejora los síntomas clínicos, las conductas aberrantes y la calidad de vida en niños con TEA.

Este estudio incluirá 50 pacientes con TEA, de entre 3 y 9 años. El diseño del estudio de este ECA se equilibró con todos los pacientes tratados con la terapia de mantenimiento habitual, de modo que la mitad de los pacientes recibirán placebo y la mitad restante recibirá vitamina E y C durante 3 meses. El propósito es observar si el aumento de TAC podría mejorar los síntomas clínicos, el comportamiento aberrante y la calidad de vida en pacientes con TEA. Además de los parámetros clínicos y psicométricos, el TAC se medirá al inicio del estudio, después de 6 y 12 semanas, mediante la recolección de 30 a 60 ml de orina fresca y un análisis de orina general para descartar infecciones agudas del tracto urinario. Se lleva a cabo el examen TAC. cuando el pH de la orina es normal y medición con kit calorimétrico con método enzimático, ABTS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Doctoral Programme at Hasanuddin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos padres o un representante del paciente (LAR) legalmente autorizado deben proporcionar su consentimiento informado por escrito. Los padres y tutores deben poder comprender y cumplir el protocolo experimental con un mínimo de educación secundaria.
  2. Los padres ganan no menos de 3.434.298 IDR (salario mínimo de la provincia de Sulawesi del Sur para 2024).
  3. Se podrán incluir en el estudio sujetos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 3 y 9 años.
  4. El sujeto debe cumplir con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico primario de autismo.
  5. Los pacientes tratados con risperidona (0,02-0,06 mg/kg de peso corporal) se inscriben solo si el tratamiento y la dosis de estos medicamentos han sido constantes durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el ensayo y se mantienen constantes durante los 3 meses de duración del ensayo. .
  6. Los pacientes sometidos a cualquier tipo de intervención conductual deben haberse sometido a la intervención al menos 2 sesiones antes de la inscripción y la intervención debe permanecer sin cambios durante los 3 meses de duración del ensayo.
  7. Impresión clínica global inicial: puntuación de gravedad (CGI-S) inferior a 7.
  8. El paciente puede tragar la cápsula o sus padres están disponibles para abrirla y administrar inmediatamente su contenido en una pequeña cantidad de zumo o refresco.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades orgánicas y/o malformaciones congénitas, incluidos síndromes genéticos conocidos (por ejemplo, síndrome de Rett, síndrome del X frágil y síndrome de Down, etc.).
  2. Pacientes con autismo secundario a encefalopatía epiléptica o con autismo idiopático comorbido con convulsiones más frecuentes que un episodio cada 6 meses a pesar del tratamiento con medicamentos antiepilépticos en curso.
  3. Pacientes tratados con anticoagulantes.
  4. Pacientes con enfermedades médicas graves (enfermedad renal crónica, enfermedad hepática grave, trastornos cardiovasculares, tumores malignos, infección por VIH).
  5. Pacientes con antecedentes de episodios cerebrovasculares agudos.
  6. Pacientes con antecedentes de sangrado estomacal o úlcera péptica activa.
  7. Pacientes con alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentada a alguno de los excipientes del producto experimental o comparativo.
  8. Los pacientes han estado consumiendo otros antioxidantes.
  9. Pacientes con infecciones activas del tracto urinario.
  10. Pacientes con mal cumplimiento y/o ningún control regresan al Hospital.

Criterios de interrupción del ensayo:

  1. Pacientes cuyas condiciones médicas requieran iniciar tratamiento con anticoagulantes.
  2. Pacientes con afecciones médicas graves que comenzaron durante los 3 meses de duración del ensayo.
  3. Pacientes que se someten a un cambio de tratamiento psicofarmacológico o conductual durante los 3 meses de duración del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TEA Placebo

Si la edad es hasta 4 años:

• Risperidona (0,02-0,06 mg/KgPV) y Terapia Conductual como terapia de mantenimiento y Cápsula Placebo.

Si la edad es mayor a 4 años:

• Risperidona (0,02-0,06 mg/KgPV) y Terapia Conductual como terapia de mantenimiento y Cápsula Placebo.

La cápsula contiene sustancias que son seguras, no activas y comúnmente utilizadas en productos farmacéuticos (celulosa microcristalina) con un colorante apropiado y en los brazos activos, vitamina E y C. Las cápsulas se pueden abrir y beber o masticar el contenido, si los niños tienen dificultades para tragar cápsulas
Experimental: ASD Compuesto activo

Si la edad es hasta 4 años:

• Risperidona (0,02-0,06 mg/KgPV) y Terapia Conductual como terapia de mantenimiento y Capsul que contiene Vitamina E 150 UI y Vitamina C 100 mg.

Si la edad es mayor a 4 años:

• Risperidona (0,02-0,06 mg/KgPV) y Terapia Conductual como terapia de mantenimiento y Capsul que contiene Vitamina E 200 UI y Vitamina C 200 mg.

Cápsula de vitamina E (vitamina E natural, d-alfa tocoferol) 150 UI o 200 UI que contiene también vitamina C 100 mg o 200 mg b.id según la edad. Las cápsulas se pueden abrir y beber o masticar el contenido si los niños tienen dificultades para tragar las cápsulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante: irritabilidad (ABC-I)
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
Un instrumento que utilizan los padres para medir el comportamiento aberrante en los niños y que consta de 15 elementos de evaluación con una escala de 0 a 3 para evaluar el nivel de gravedad. Puntuación entre 0 y 45 con interpretación si puntuación <20, leve; 20-40 moderado; >40, irritabilidad severa.
A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
CARS es un instrumento para medir la gravedad de los signos y síntomas del TEA realizado por médicos experimentados. Puntuación entre 15 y 60 con interpretación si puntuación <30, no autista; 30-36,5 autismo leve a moderado; 37-60, autismo severo.
A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
una escala que consta de 7 puntos de evaluación utilizada por los médicos para evaluar la gravedad de la condición inicial del paciente, la mejora/empeoramiento del paciente durante el seguimiento y los efectos secundarios del tratamiento.
A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
La calidad de vida pediátrica TM (The PedsQL)
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
Instrumento para evaluar la calidad de vida de los niños relacionada con condiciones de salud, a través de la autoevaluación y/u observación de los padres, que se evalúa con base en las condiciones durante el último 1 mes.
A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
Un instrumento para evaluar la calidad de vida de los padres a través de la autoevaluación. El WHOQOL es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene elementos de calidad de vida y salud general. Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que está estipulada como una escala ordinal de cinco puntos. Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rinvil Renaldi, MD, Hasanuddin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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