- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06623227
Efecto del aumento de la capacidad antioxidante total en el trastorno del espectro autista (TACASD)
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre el aumento de la capacidad antioxidante total con vitamina E y C en dos cohortes de pacientes con trastornos del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La continuación del TEA a lo largo de la vida hace que todos los esfuerzos se realicen para optimizar las capacidades de los niños con TEA lo antes posible para que su calidad de vida adquiera mayor importancia. (Logan et al., 2015). El manejo para mejorar los síntomas actuales y superar el comportamiento aberrante en niños con TEA generalmente se centra en la intervención conductual, la psicoterapia e incluso la farmacoterapia, pero los resultados no son satisfactorios porque lleva tiempo, es costoso y a menudo ocurren efectos secundarios inesperados después de administrar la farmacoterapia. (Aishworiya et al., 2022; Cucinotta y otros, 2022; Doyle y McDougle, 2012). Por otro lado, la investigación relacionada con el papel del estrés oxidativo ha sugerido una relación potencial entre el estrés oxidativo y la fisiopatología del autismo que no se correlaciona con la edad y la patogénesis subyacente, pero el daño causado por el estrés oxidativo exacerbará la disfunción en niños con TEA a través de enfermedades crónicas. respuestas inflamatorias, daño al ADN y proteínas y producción de superóxido mitocondrial (Chauhan & Chauhan, 2006; Frye, 2020). El estrés oxidativo influirá en los síntomas clínicos y la patogénesis del TEA (Palmieri & Persico, 2010). Por tanto, son importantes los esfuerzos por controlar el equilibrio del estrés oxidativo para mejorar los síntomas y los déficits neuropsicológicos en pacientes con TEA (Cucinotta et al., 2022). La falta de capacidad antioxidante en niños con TEA para neutralizar y eliminar oxidantes se ha asociado con la gravedad de los síntomas clínicos y el comportamiento aberrante en niños con TEA (Usui et al., 2023; Vargason et al., 2018). Por lo tanto, los esfuerzos para aumentar la capacidad antioxidante mediante el suministro de antioxidantes pueden ofrecer una nueva estrategia para abordar los síntomas que los acompañan en niños con TEA.
La vitamina E y la vitamina C son antioxidantes no enzimáticos que funcionan para fortalecer el trabajo de los antioxidantes enzimáticos en el proceso del ciclo de eliminación de oxidantes y reducción de oxidación que ocurre en el cerebro. Se incluye en el grupo de antioxidantes que también se denomina "romper cadenas" (Silvestrini et al., 2023). Cuando se usa junto con vitamina C, que puede funcionar como un antioxidante soluble en agua y otros cofactores enzimáticos, la vitamina C reducida puede regenerar directamente la vitamina E, que simultáneamente sufre oxidación para convertirse en ascorbato. Por lo tanto, el uso de vitamina C será más efectivo cuando se usa junto con vitamina E. Las investigaciones han demostrado que la administración con antioxidantes como la vitamina E y la vitamina C tiene un buen efecto sobre los síntomas clínicos y el comportamiento en niños con TEA (Pangrazzi et al. , 2020).
En este ensayo controlado aleatorio (ECA), los pacientes con trastorno del espectro autista (TEA) que recibieron risperidona y terapia conductual como terapia de mantenimiento serán asignados aleatoriamente para recibir un placebo o una combinación de vitaminas E (150-200 UI por día). y C (100-200 mg por día) durante 3 meses. Este estudio fue diseñado para verificar si aumentar el TAC usando vitamina E y C mejora los síntomas clínicos, las conductas aberrantes y la calidad de vida en niños con TEA.
Este estudio incluirá 50 pacientes con TEA, de entre 3 y 9 años. El diseño del estudio de este ECA se equilibró con todos los pacientes tratados con la terapia de mantenimiento habitual, de modo que la mitad de los pacientes recibirán placebo y la mitad restante recibirá vitamina E y C durante 3 meses. El propósito es observar si el aumento de TAC podría mejorar los síntomas clínicos, el comportamiento aberrante y la calidad de vida en pacientes con TEA. Además de los parámetros clínicos y psicométricos, el TAC se medirá al inicio del estudio, después de 6 y 12 semanas, mediante la recolección de 30 a 60 ml de orina fresca y un análisis de orina general para descartar infecciones agudas del tracto urinario. Se lleva a cabo el examen TAC. cuando el pH de la orina es normal y medición con kit calorimétrico con método enzimático, ABTS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Doctoral Programme at Hasanuddin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos padres o un representante del paciente (LAR) legalmente autorizado deben proporcionar su consentimiento informado por escrito. Los padres y tutores deben poder comprender y cumplir el protocolo experimental con un mínimo de educación secundaria.
- Los padres ganan no menos de 3.434.298 IDR (salario mínimo de la provincia de Sulawesi del Sur para 2024).
- Se podrán incluir en el estudio sujetos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 3 y 9 años.
- El sujeto debe cumplir con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico primario de autismo.
- Los pacientes tratados con risperidona (0,02-0,06 mg/kg de peso corporal) se inscriben solo si el tratamiento y la dosis de estos medicamentos han sido constantes durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el ensayo y se mantienen constantes durante los 3 meses de duración del ensayo. .
- Los pacientes sometidos a cualquier tipo de intervención conductual deben haberse sometido a la intervención al menos 2 sesiones antes de la inscripción y la intervención debe permanecer sin cambios durante los 3 meses de duración del ensayo.
- Impresión clínica global inicial: puntuación de gravedad (CGI-S) inferior a 7.
- El paciente puede tragar la cápsula o sus padres están disponibles para abrirla y administrar inmediatamente su contenido en una pequeña cantidad de zumo o refresco.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades orgánicas y/o malformaciones congénitas, incluidos síndromes genéticos conocidos (por ejemplo, síndrome de Rett, síndrome del X frágil y síndrome de Down, etc.).
- Pacientes con autismo secundario a encefalopatía epiléptica o con autismo idiopático comorbido con convulsiones más frecuentes que un episodio cada 6 meses a pesar del tratamiento con medicamentos antiepilépticos en curso.
- Pacientes tratados con anticoagulantes.
- Pacientes con enfermedades médicas graves (enfermedad renal crónica, enfermedad hepática grave, trastornos cardiovasculares, tumores malignos, infección por VIH).
- Pacientes con antecedentes de episodios cerebrovasculares agudos.
- Pacientes con antecedentes de sangrado estomacal o úlcera péptica activa.
- Pacientes con alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentada a alguno de los excipientes del producto experimental o comparativo.
- Los pacientes han estado consumiendo otros antioxidantes.
- Pacientes con infecciones activas del tracto urinario.
- Pacientes con mal cumplimiento y/o ningún control regresan al Hospital.
Criterios de interrupción del ensayo:
- Pacientes cuyas condiciones médicas requieran iniciar tratamiento con anticoagulantes.
- Pacientes con afecciones médicas graves que comenzaron durante los 3 meses de duración del ensayo.
- Pacientes que se someten a un cambio de tratamiento psicofarmacológico o conductual durante los 3 meses de duración del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TEA Placebo
Si la edad es hasta 4 años: • Risperidona (0,02-0,06 mg/KgPV) y Terapia Conductual como terapia de mantenimiento y Cápsula Placebo. Si la edad es mayor a 4 años: • Risperidona (0,02-0,06 mg/KgPV) y Terapia Conductual como terapia de mantenimiento y Cápsula Placebo. |
La cápsula contiene sustancias que son seguras, no activas y comúnmente utilizadas en productos farmacéuticos (celulosa microcristalina) con un colorante apropiado y en los brazos activos, vitamina E y C. Las cápsulas se pueden abrir y beber o masticar el contenido, si los niños tienen dificultades para tragar cápsulas
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Experimental: ASD Compuesto activo
Si la edad es hasta 4 años: • Risperidona (0,02-0,06 mg/KgPV) y Terapia Conductual como terapia de mantenimiento y Capsul que contiene Vitamina E 150 UI y Vitamina C 100 mg. Si la edad es mayor a 4 años: • Risperidona (0,02-0,06 mg/KgPV) y Terapia Conductual como terapia de mantenimiento y Capsul que contiene Vitamina E 200 UI y Vitamina C 200 mg. |
Cápsula de vitamina E (vitamina E natural, d-alfa tocoferol) 150 UI o 200 UI que contiene también vitamina C 100 mg o 200 mg b.id según la edad.
Las cápsulas se pueden abrir y beber o masticar el contenido si los niños tienen dificultades para tragar las cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento aberrante: irritabilidad (ABC-I)
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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Un instrumento que utilizan los padres para medir el comportamiento aberrante en los niños y que consta de 15 elementos de evaluación con una escala de 0 a 3 para evaluar el nivel de gravedad.
Puntuación entre 0 y 45 con interpretación si puntuación <20, leve; 20-40 moderado; >40, irritabilidad severa.
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A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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CARS es un instrumento para medir la gravedad de los signos y síntomas del TEA realizado por médicos experimentados.
Puntuación entre 15 y 60 con interpretación si puntuación <30, no autista; 30-36,5 autismo leve a moderado; 37-60, autismo severo.
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A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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una escala que consta de 7 puntos de evaluación utilizada por los médicos para evaluar la gravedad de la condición inicial del paciente, la mejora/empeoramiento del paciente durante el seguimiento y los efectos secundarios del tratamiento.
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A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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La calidad de vida pediátrica TM (The PedsQL)
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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Instrumento para evaluar la calidad de vida de los niños relacionada con condiciones de salud, a través de la autoevaluación y/u observación de los padres, que se evalúa con base en las condiciones durante el último 1 mes.
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A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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Un instrumento para evaluar la calidad de vida de los padres a través de la autoevaluación.
El WHOQOL es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene elementos de calidad de vida y salud general.
Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que está estipulada como una escala ordinal de cinco puntos.
Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
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A las 0, 6 y 12 semanas de duración del ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rinvil Renaldi, MD, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pangrazzi L, Balasco L, Bozzi Y. Natural Antioxidants: A Novel Therapeutic Approach to Autism Spectrum Disorders? Antioxidants (Basel). 2020 Nov 26;9(12):1186. doi: 10.3390/antiox9121186.
- Persico AM, Arango C, Buitelaar JK, Correll CU, Glennon JC, Hoekstra PJ, Moreno C, Vitiello B, Vorstman J, Zuddas A; European Child and Adolescent Clinical Psychopharmacology Network. Unmet needs in paediatric psychopharmacology: Present scenario and future perspectives. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Oct;25(10):1513-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.06.009. Epub 2015 Jun 20.
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- Bjorklund G, Waly MI, Al-Farsi Y, Saad K, Dadar M, Rahman MM, Elhoufey A, Chirumbolo S, Jozwik-Pruska J, Kaluzna-Czaplinska J. The Role of Vitamins in Autism Spectrum Disorder: What Do We Know? J Mol Neurosci. 2019 Mar;67(3):373-387. doi: 10.1007/s12031-018-1237-5. Epub 2019 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- TAC_Study_ASD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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