Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antioksidanttien kokonaiskapasiteetin lisäämisen vaikutus autismikirjon häiriössä (TACASD)

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rinvil Renaldi

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus kokonaisantioksidanttikapasiteetin lisäämisestä E- ja C-vitamiinilla kahdessa potilasryhmässä, joilla on autismikirjon häiriö

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) lisäämisen tehokkuutta lisätoimenpiteenä kahdessa autismispektrihäiriötä (ASD) sairastavien potilaiden ryhmässä, jotka ovat saaneet risperidonia (0,02). -0,06 mg/kgBW) ja Behavior Therapy ylläpitohoitona. Molemmat ryhmät saavat lumelääkettä tai E- ja C-vitamiinipillereitä satunnaistuksen avulla. ASD:tä sairastavien lasten kliiniset oireet, poikkeava käyttäytyminen ja elämänlaatu arvioidaan tässä tutkimuksessa 12 viikon hoidon jälkeen. Ensisijaiset tehokkuuden mittaustulokset ovat poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – ärtyneisyys (ABC-ärtyvyys) ja toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat lapsen autismin arviointiasteikko (CARS), kliininen globaali vaikutelma - parannusasteikko (CGI-I), PedsQL ja WHOQOL BREF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

ASD:n jatkuminen läpi elämän tekee kaikkensa optimoidakseen ASD:tä sairastavien lasten kyvyt mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta heidän elämänlaatunsa tulisi entistä tärkeämmäksi. (Logan ym., 2015). ASD:tä sairastavien lasten nykyisten oireiden parantaminen ja poikkeavan käyttäytymisen voittaminen keskittyy yleensä käyttäytymisinterventioihin, psykoterapiaan ja jopa farmakoterapiaan, mutta tulokset eivät ole tyydyttäviä, koska se vie aikaa, on kallista ja odottamattomia sivuvaikutuksia esiintyy usein lääkehoidon jälkeen. (Aishworiya) et ai., 2022; Cucinotta et ai., 2022; Doyle & McDougle, 2012). Toisaalta oksidatiivisen stressin rooliin liittyvä tutkimus on ehdottanut potentiaalista suhdetta oksidatiivisen stressin ja autismin patofysiologian välillä, joka ei korreloi iän ja taustalla olevan patogeneesin kanssa, mutta oksidatiivisen stressin aiheuttamat vauriot pahentavat ASD:tä sairastavien lasten toimintahäiriöitä kroonisen sairauden kautta. tulehdusvasteet, DNA- ja proteiinivauriot ja mitokondrioiden superoksidin tuotanto (Chauhan & Chauhan, 2006; Frye, 2020). Oksidatiivinen stressi vaikuttaa ASD:n kliinisiin oireisiin ja patogeneesiin (Palmieri & Persico, 2010). Siksi pyrkimykset hallita oksidatiivisen stressin tasapainoa oireiden ja neuropsykologisten puutteiden parantamiseksi ASD-potilailla ovat tärkeitä (Cucinotta et al., 2022). ASD:tä sairastavien lasten antioksidanttikapasiteetin puute neutraloida ja poistaa hapettimia on yhdistetty kliinisten oireiden vakavuuteen ja poikkeavaan käyttäytymiseen lapsilla, joilla on ASD (Usui et al., 2023; Vargason et al., 2018). Siksi pyrkimykset lisätä antioksidanttikapasiteettia tarjoamalla antioksidantteja voivat tarjota uuden strategian ASD-lapsille liittyvien oireiden käsittelemiseksi.

E-vitamiini ja C-vitamiini ovat ei-entsymaattisia antioksidantteja, jotka vahvistavat entsymaattisten antioksidanttien toimintaa aivoissa tapahtuvassa hapettumisen poisto-, hapetus-pelkistyskiertoprosessissa. Se kuuluu antioksidanttien ryhmään, jota kutsutaan myös "ketjun katkaisemiseksi" (Silvestrini et al., 2023). Käytettäessä yhdessä C-vitamiinin kanssa, joka voi toimia vesiliukoisena antioksidanttina ja muina entsyymikofaktoreina, pelkistetty C-vitamiini voi suoraan regeneroida E-vitamiinia, joka samanaikaisesti hapettuu askorbaattiksi. Siksi C-vitamiinin käyttö on tehokkaampaa, kun sitä käytetään yhdessä E-vitamiinin kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että antioksidanttien, kuten E-vitamiinin ja C-vitamiinin, annolla on hyvä vaikutus ASD-lasten kliinisiin oireisiin ja käyttäytymiseen (Pangrazzi et al. , 2020).

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) potilaat, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), jotka ovat saaneet risperidoni- ja käyttäytymishoitoa ylläpitohoitona, jaetaan satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai E-vitamiinien yhdistelmää (150-200 IU päivässä). ja C (100-200 mg päivässä) 3 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, parantaako TAC:n lisääminen E- ja C-vitamiinilla kliinisiä oireita, poikkeavaa käyttäytymistä ja elämänlaatua ASD-lapsilla.

Tässä tutkimuksessa on mukana 50 ASD-potilasta, iältään 3–9 vuotta. Tämän RCT:n tutkimussuunnitelma tasapainotettiin kaikille potilaille, joita hoidettiin ylläpitohoidolla tavalliseen tapaan, niin että puolet potilaista saa lumelääkettä ja loput puolet E- ja C-vitamiinia kolmen kuukauden ajan. Tarkoituksena on tarkkailla, voisiko TAC:n lisääminen parantaa ASD-potilaiden kliinisiä oireita, poikkeavaa käyttäytymistä ja elämänlaatua. Kliinisten ja psykometristen parametrien lisäksi TAC mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua, keräämällä 30-60 ml tuoretta virtsaa, yleisellä virtsatutkimuksella akuutin virtsatieinfektion poissulkemiseksi. TAC-tutkimus suoritetaan kun virtsan pH on normaali ja mittaus kalorimetrisarjalla entsyymimenetelmällä, ABTS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Doctoral Programme at Hasanuddin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Molempien vanhempien tai laillisesti valtuutetun potilaan edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Vanhempien ja huoltajien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kokeellista protokollaa vähintään yläasteella.
  2. Vanhemmat ansaitsevat vähintään 3 434 298 IDR (Etelä-Sulawesin maakunnan vähimmäispalkka 2024).
  3. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan molempia sukupuolia, iältään 3-9 vuotta.
  4. Tutkittavan on täytettävä DSM-5-kriteerit autismin ensisijaisen diagnoosin saamiseksi.
  5. Risperidonilla (0,02–0,06 mg/kg paino) hoidettavat potilaat otetaan mukaan vain, jos näiden lääkkeiden hoito ja annostus ovat olleet vakiona vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja ne pidetään vakiona koko 3 kuukauden keston ajan. .
  6. Kaikenlaista käyttäytymiseen liittyvää interventiota saavien potilaiden on täytynyt olla interventiossa vähintään 2 hoitokertaa ennen ilmoittautumista ja toimenpiteen on pysyttävä muuttumattomana koko 3 kuukauden ajan.
  7. Perustason kliininen globaali vaikutelma – vakavuus (CGI-S) -pisteet alle 7.
  8. Potilas pystyy nielemään kapselin tai hänen vanhempansa ovat valmiina avaamaan sen ja antamaan sen sisällön välittömästi pienessä määrässä mehua tai virvoitusjuomaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on orgaaninen sairaus ja/tai synnynnäinen epämuodostuma, mukaan lukien tunnetut geneettiset oireyhtymät, esimerkiksi Rett-oireyhtymä, fragile-X-oireyhtymä ja Downin oireyhtymä jne.).
  2. Potilailla, joilla on sekundaarinen epileptisen enkefalopatian tai idiopaattisen autismin aiheuttama autismi, kouristuskohtauksia esiintyy useammin kuin kerran 6 kuukauden välein jatkuvasta epilepsialääkkeestä huolimatta.
  3. Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla.
  4. Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (krooninen munuaissairaus, vaikea maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, HIV-infektio).
  5. Potilaat, joilla on ollut akuutteja aivoverisuonijaksoja.
  6. Potilaat, joilla on ollut mahaverenvuotoa tai aktiivinen mahahaava.
  7. Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin kokeellisen tai vertailutuotteen apuaineista.
  8. Potilaat ovat kuluttaneet muita antioksidantteja.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus.
  10. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja tai ei ole kontrollia, takaisin sairaalaan.

Kokeilujakson keskeytyskriteerit:

  1. Potilaat, joiden sairaus vaatii antikoagulanttihoidon aloittamista.
  2. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka alkavat 3 kuukauden tutkimuksen aikana.
  3. Potilaat, joille tehdään muutos psykofarmakologisessa tai käyttäytymishoidossa 3 kuukauden tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ASD Placebo

Jos ikä on enintään 4 vuotta:

• Risperidoni (0,02-0,06 mg/kgBW) ja käyttäytymisterapia ylläpitohoitona ja kapseli lumelääke.

Jos ikä on yli 4 vuotta:

• Risperidoni (0,02-0,06 mg/kgBW) ja käyttäytymisterapia ylläpitohoitona ja kapseli lumelääke.

Kapseli sisältää aineita, jotka ovat turvallisia, ei-aktiivisia ja yleisesti käytettyjä lääkkeissä (mikrokiteinen selluloosa) sopivalla väriaineella sekä aktiivisissa käsivarsissa E- ja C-vitamiinia. Kapselit voidaan avata ja sisältö juoda tai pureskella, jos lapsilla on kapseleiden nielemisvaikeudet
Kokeellinen: ASD Aktiivinen yhdiste

Jos ikä on enintään 4 vuotta:

• Risperidoni (0,02-0,06 mg/kgBW) ja Behavior Therapy ylläpitohoitona sekä E-vitamiinia 150 IU ja C-vitamiinia 100 mg sisältävä kapseli.

Jos ikä on yli 4 vuotta:

• Risperidoni (0,02-0,06 mg/kgBW) ja Behavior Therapy ylläpitohoitona sekä E-vitamiinia 200 IU ja C-vitamiinia 200 mg sisältävä kapseli.

Kapseli E-vitamiini (luonnollinen E-vitamiini, d-alfa-tokoferoli) 150 IU tai 200 IU, joka sisältää myös C-vitamiinia 100 mg tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa iästä riippuen. Kapselit voidaan avata ja sisältö juoda tai pureskella, jos lapsilla on vaikeuksia niellä kapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käytöksen tarkistuslista – Ärsytys (ABC-I)
Aikaikkuna: Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla
Laite, jota vanhemmat käyttävät mittaamaan lasten poikkeavaa käyttäytymistä ja joka koostuu 15 arviointikohdasta asteikolla 0-3 arvioimaan vakavuusastetta. Pistemäärä välillä 0-45 tulkinnan kanssa, jos pistemäärä <20, lievä; 20-40 kohtalainen; >40, voimakas ärtyneisyys.
Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla
CARS on kokeneiden kliinikoiden suorittama instrumentti ASD:n merkkien ja oireiden vakavuuden mittaamiseen. Pisteet välillä 15-60 tulkinnan kanssa, jos pistemäärä <30, ei-autistinen; 30-36,5 lievä tai kohtalainen autismi; 37-60, vaikea autismi.
Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla
Kliinisen globaalin impression asteikon parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla
asteikko, joka koostuu seitsemästä arviointipisteestä, joita kliinikot käyttävät arvioidakseen potilaan alkutilan vakavuutta, potilaan paranemista/pahenemista seurannan aikana ja hoidon sivuvaikutuksia.
Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla
The Pediatric Quality of Life TM (The PedsQL)
Aikaikkuna: Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla
Väline, jolla arvioidaan lasten elämänlaatua terveyteen liittyen itsearvioinnin ja/tai vanhempien havainnoinnin avulla, joka arvioidaan viimeisen kuukauden aikana.
Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla
Väline vanhempien elämänlaadun arvioimiseen itsearvioinnin avulla. WHOQOL on 26-osainen väline, joka koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys (7 kohdetta), psyykkinen terveys (6 kohdetta), sosiaaliset suhteet (3 kohdetta) ja ympäristöterveys (8 kohdetta); se sisältää myös QOL- ja yleisterveystuotteita. Jokainen WHOQOL-BREFin yksittäinen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla, joka on määritelty viiden pisteen järjestysasteikolla. Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.
Kokeiluviikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Rinvil Renaldi, MD, Hasanuddin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa