小児患者グループにおけるスガマデクスによるロクロニウムの回復時間に対するメチルプレドニゾロン投与の影響
2025年1月28日 更新者：MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK、Konya City Hospital
この研究の目的は、小児患者集団におけるメチルプレドニゾロンとスガマデクスの相互作用を徹底的に調査することです。 私たちの仮説は、メチルプレドニゾロンがスガマデクスと相互作用し、スガマデクスによるロクロニウムの回復時間が延長され、同時にメチルプレドニゾロンの効果プロファイルが低下するというものです。
この研究には約80人のボランティアが参加する予定。 患者は、この研究に関連して追加の責任を負いません。 この研究に関連して患者にリスクや利益が生じることはありません。 研究は患者の手術の直前に始まり、手術の２時間後に終了する。 この研究に参加するボランティアは、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。1 つのグループは手術中にメチルプレドニゾロンを投与され、もう 1 つのグループは投与されません。 メチルプレドニゾロンは、術後の痛み、腫れ、吐き気、嘔吐を防ぐために使用される薬です。 いずれかのグループの患者で手術後にこれらの症状が検出された場合は、それらを軽減するために適切な治療が施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42050
- Konya City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、症状を研究チームに確実に報告できる患者、
- 米国麻酔科医協会 (ASA) によれば、身体的状態 1 および 2 に分類されます。
除外基準:
- 保護者またはご本人の同意が得られなかった患者様
- ASA 物理ステータス 3 以上
- プロトコールで指定された薬物に対するアレルギー反応の既知の病歴
- 緊急手術が必要な患者さん
- 気道確保困難が予想される
- 術前コルチコステロイドの使用
- 呼吸器系疾患の存在
- 神経筋疾患の存在
- 酵素障害または内分泌障害の存在
- 肝不全または腎不全の存在
- 心血管疾患の存在
- 認知機能または身体的発達に異常のある患者
- スガマデクスと相互作用する可能性が高い薬剤（トレミフェン、フルクロキサシリン、フシジン酸など）による治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループM
通常の麻酔プロトコルに加えて、導入後に 1 mg/kg のメチルプレドニゾロンが投与されます。
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患者は、標準的な非侵襲性血圧モニタリング、心電図、末梢酸素飽和度 (SpO2)、およびカプノグラフィーを受けます。
麻酔導入後は、神経筋モニタリングも適用されます。
麻酔導入は、2〜4 mg/kg プロポフォールおよび 1 mcg/kg フェンタニルを使用して実行されます。
最初のグループ (グループ M) では患者に 1 mg/kg のメチルプレドニゾロンが投与され、第 2 のグループ (グループ C) では患者に 5 ml の生理食塩水が投与されます。
その直後に、神経筋モニターが Train of Four (TOF) を測定するように設定されます。
これに続き、0.6-1.2
mg/kgのロクロニウムが静脈内投与されます。
必要に応じて、手術中に TOF カウントが T2 に達したときに、0.15 mg/kg のロクロニウムを追加投与します。
術後の鎮痛には、15 mg/kg の静脈内投与。
パラセタモールが投与されます。
手術の終わりに麻酔が終了し、TOF カウントに T2 が再び現れると、すべての患者にスガマデクスの単回ボーラス注射が行われます。
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プラセボコンパレーター：グループC
定期的な麻酔が行われます。
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患者は、標準的な非侵襲性血圧モニタリング、心電図、末梢酸素飽和度 (SpO2)、およびカプノグラフィーを受けます。
麻酔導入後は、神経筋モニタリングも適用されます。
麻酔導入は、2〜4 mg/kg プロポフォールおよび 1 mcg/kg フェンタニルを使用して実行されます。
最初のグループ (グループ M) では患者に 1 mg/kg のメチルプレドニゾロンが投与され、第 2 のグループ (グループ C) では患者に 5 ml の生理食塩水が投与されます。
その直後に、神経筋モニターが Train of Four (TOF) を測定するように設定されます。
これに続き、0.6-1.2
mg/kgのロクロニウムが静脈内投与されます。
必要に応じて、手術中に TOF カウントが T2 に達したときに、0.15 mg/kg のロクロニウムを追加投与します。
術後の鎮痛には、15 mg/kg の静脈内投与。
パラセタモールが投与されます。
手術の終わりに麻酔が終了し、TOF カウントに T2 が再び現れると、すべての患者にスガマデクスの単回ボーラス注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反転時間
時間枠：この研究は、患者が術後回復室で2時間監視された後に終了します。
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スガマデクス投与後にTOF比が0.9に達するまでの時間および抜管までの時間をすべての患者について記録する。
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この研究は、患者が術後回復室で2時間監視された後に終了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 34028104-799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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