O efeito da administração de metilprednisolona no tempo de reversão do rocurônio por Sugammadex no grupo de pacientes pediátricos
28 de janeiro de 2025 atualizado por: MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK, Konya City Hospital
O objetivo deste estudo é investigar minuciosamente a interação entre metilprednisolona e sugamadex na população de pacientes pediátricos. Nossa hipótese é que a metilprednisolona irá interagir com o sugamadex, levando a um tempo de reversão prolongado do rocurônio pelo sugamadex e, ao mesmo tempo, uma redução no perfil de efeito da metilprednisolona.
Aproximadamente 80 voluntários serão incluídos no estudo. Os pacientes não terão quaisquer responsabilidades adicionais relacionadas a este estudo. Não há riscos ou benefícios para os pacientes associados a esta pesquisa. O estudo começará imediatamente antes da cirurgia do paciente e terminará duas horas após a operação. Os voluntários participantes do estudo serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: um grupo receberá metilprednisolona durante a cirurgia e o outro grupo não. A metilprednisolona é um medicamento usado para prevenir dores, inchaço, náuseas e vômitos no pós-operatório. Se essas queixas forem detectadas em pacientes de qualquer grupo após a cirurgia, serão administrados tratamentos apropriados para aliviá-las.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42050
- Konya City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado e relatar sintomas de forma confiável à equipe de pesquisa,
- Classificado como Estado Físico 1 e 2 segundo a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critérios de exclusão:
- Pacientes para os quais não foi possível obter o consentimento dos pais ou pessoal
- Status físico ASA 3 ou superior
- História conhecida de reações alérgicas aos medicamentos especificados no protocolo
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
- Via aérea difícil esperada
- Uso pré-operatório de corticosteroide
- Presença de doenças do aparelho respiratório
- Presença de doenças neuromusculares
- Presença de distúrbios enzimáticos ou endócrinos
- Presença de insuficiência hepática ou renal
- Presença de doenças cardiovasculares
- Pacientes com desenvolvimento cognitivo ou físico anormal
- História de tratamento com medicamentos com alto potencial de interação com sugamadex (por exemplo, toremifeno, flucloxacilina, ácido fusídico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo M
Além do protocolo anestésico de rotina, será administrado 1 mg/kg de metilprednisolona após a indução.
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Os pacientes serão submetidos a monitoramento padrão da pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e capnografia.
Após a indução anestésica, também será aplicada monitoração neuromuscular.
A indução da anestesia será realizada com 2-4 mg/kg de propofol e 1 mcg/kg de fentanil.
No primeiro grupo (Grupo M), os pacientes receberão 1 mg/kg de metilprednisolona, enquanto no segundo grupo (Grupo C), os pacientes receberão 5 ml de solução salina normal.
Imediatamente depois, o monitor neuromuscular será configurado para medir o Trem dos Quatro (TOF).
Depois disso, 0,6-1,2
mg/kg de rocurônio serão administrados por via intravenosa.
Se necessário, doses adicionais de 0,15 mg/kg de rocurônio serão administradas durante a operação quando a contagem de TOF atingir T2.
Para analgesia pós-operatória, 15 mg/kg de i.v.
paracetamol será administrado.
Ao final da cirurgia, quando a anestesia for encerrada e T2 reaparecer na contagem TOF, todos os pacientes receberão uma única injeção em bolus de sugamadex.
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Comparador de Placebo: Grupo C
Anestesia de rotina será administrada.
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Os pacientes serão submetidos a monitoramento padrão da pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e capnografia.
Após a indução anestésica, também será aplicada monitoração neuromuscular.
A indução da anestesia será realizada com 2-4 mg/kg de propofol e 1 mcg/kg de fentanil.
No primeiro grupo (Grupo M), os pacientes receberão 1 mg/kg de metilprednisolona, enquanto no segundo grupo (Grupo C), os pacientes receberão 5 ml de solução salina normal.
Imediatamente depois, o monitor neuromuscular será configurado para medir o Trem dos Quatro (TOF).
Depois disso, 0,6-1,2
mg/kg de rocurônio serão administrados por via intravenosa.
Se necessário, doses adicionais de 0,15 mg/kg de rocurônio serão administradas durante a operação quando a contagem de TOF atingir T2.
Para analgesia pós-operatória, 15 mg/kg de i.v.
paracetamol será administrado.
Ao final da cirurgia, quando a anestesia for encerrada e T2 reaparecer na contagem TOF, todos os pacientes receberão uma única injeção em bolus de sugamadex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de reversão
Prazo: O estudo será concluído após o paciente ter sido monitorado pós-operatório por 2 horas na unidade de recuperação
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O tempo para atingir uma relação TOF de 0,9 após a administração de sugamadex e o tempo até a extubação serão registrados para todos os pacientes.
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O estudo será concluído após o paciente ter sido monitorado pós-operatório por 2 horas na unidade de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Fraqueza muscular
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 34028104-799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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