Vliv podávání methylprednisolonu na dobu zvratu rokuronia Sugammadexem ve skupině pediatrických pacientů
28. ledna 2025 aktualizováno: MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK, Konya City Hospital
Cílem této studie je důkladně prozkoumat interakci mezi methylprednisolonem a sugammadexem v populaci dětských pacientů. Naší hypotézou je, že methylprednisolon bude interagovat se sugammadexem, což povede k prodloužené době reverze rokuronia sugammadexem a současně ke snížení profilu účinku methylprednisolonu.
Do studie bude zahrnuto přibližně 80 dobrovolníků. Pacienti nebudou mít žádné další povinnosti související s touto studií. S tímto výzkumem nejsou spojena žádná rizika ani přínosy pro pacienty. Studie začne bezprostředně před operací pacienta a skončí dvě hodiny po operaci. Dobrovolníci účastnící se studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina dostane methylprednisolon během operace a druhá skupina ne. Methylprednisolon je lék používaný k prevenci pooperační bolesti, otoku, nevolnosti a zvracení. Pokud jsou tyto obtíže zjištěny u pacientů z kterékoli skupiny po operaci, bude nasazena vhodná léčba k jejich zmírnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42050
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a spolehlivě hlásit symptomy výzkumnému týmu,
- Klasifikováno jako fyzický stav 1 a 2 podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebylo možné získat rodičovský nebo osobní souhlas
- ASA fyzický stav 3 nebo vyšší
- Známá anamnéza alergických reakcí na léky uvedené v protokolu
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Očekávané obtížné dýchací cesty
- Předoperační užívání kortikosteroidů
- Přítomnost onemocnění dýchacího systému
- Přítomnost neuromuskulárních onemocnění
- Přítomnost enzymatických nebo endokrinních poruch
- Přítomnost selhání jater nebo ledvin
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění
- Pacienti s abnormálním kognitivním nebo fyzickým vývojem
- Historie léčby léky, které mají vysoký potenciál pro interakci se sugammadexem (např. toremifen, flukloxacilin, kyselina fusidová).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
Kromě rutinního protokolu o anestezii bude po indukci podán 1 mg/kg methylprednisolonu.
|
Pacienti podstoupí standardní neinvazivní monitorování krevního tlaku, elektrokardiogram, periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a kapnografii.
Po úvodu do anestezie bude aplikováno také neuromuskulární monitorování.
Indukce anestezie bude provedena 2-4 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu.
První skupina (skupina M) dostanou pacienti 1 mg/kg methylprednisolonu, zatímco ve druhé skupině (skupina C) pacienti dostanou 5 ml fyziologického roztoku.
Ihned poté bude neuromuskulární monitor nastaven na měření vlaku čtyř (TOF).
Následně 0,6-1,2
mg/kg rokuronia bude podáváno intravenózně.
V případě potřeby budou během operace podány další dávky 0,15 mg/kg rokuronia, když počet TOF dosáhne T2.
Pro pooperační analgezii se podává 15 mg/kg i.v.
bude podáván paracetamol.
Na konci operace, když je anestezie ukončena a T2 se znovu objeví v počtu TOF, dostanou všichni pacienti jednu bolusovou injekci sugammadexu.
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Bude podána rutinní anestezie.
|
Pacienti podstoupí standardní neinvazivní monitorování krevního tlaku, elektrokardiogram, periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a kapnografii.
Po úvodu do anestezie bude aplikováno také neuromuskulární monitorování.
Indukce anestezie bude provedena 2-4 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu.
První skupina (skupina M) dostanou pacienti 1 mg/kg methylprednisolonu, zatímco ve druhé skupině (skupina C) pacienti dostanou 5 ml fyziologického roztoku.
Ihned poté bude neuromuskulární monitor nastaven na měření vlaku čtyř (TOF).
Následně 0,6-1,2
mg/kg rokuronia bude podáváno intravenózně.
V případě potřeby budou během operace podány další dávky 0,15 mg/kg rokuronia, když počet TOF dosáhne T2.
Pro pooperační analgezii se podává 15 mg/kg i.v.
bude podáván paracetamol.
Na konci operace, když je anestezie ukončena a T2 se znovu objeví v počtu TOF, dostanou všichni pacienti jednu bolusovou injekci sugammadexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba obratu
Časové okno: Studie bude ukončena poté, co byl pacient pooperačně sledován po dobu 2 hodin na zotavovací jednotce
|
U všech pacientů bude zaznamenán čas do dosažení poměru TOF 0,9 po podání sugammadexu a čas do extubace.
|
Studie bude ukončena poté, co byl pacient pooperačně sledován po dobu 2 hodin na zotavovací jednotce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Svalová slabost
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Methylprednisolon acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 34028104-799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .